Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eventi avversi respiratori perioperatori_sugammadex

18 settembre 2024 aggiornato da: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital

Effetto di Sugammadex rispetto alla neostigmina sul verificarsi di eventi avversi respiratori nei bambini sottoposti a tonsillectomia: uno studio controllato randomizzato

Gli eventi avversi respiratori perioperatori sono comuni nei bambini. Abbiamo mirato a valutare l'effetto di sugammadex sull'incidenza di eventi avversi respiratori perioperatori in pazienti pediatrici sottoposti a tonsillectomia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati arruolati pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 6 anni in attesa di tonsillectomia in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • una storia recente di infezione del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane dall'intervento
  • reazione allergica al sugammadex
  • insufficienza renale
  • insufficienza epatica
  • aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sugammadex come agente di inversione
Droga: Iniezione di Sugammadex
sugammadex come agente di inversione
Comparatore attivo: Neostigmina come agente di inversione
Droga: Neostigmina
neostigmina come agente di inversione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi respiratori perioperatori
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
l'incidenza di eventi avversi respiratori perioperatori complessivi; desaturazione dell'ossigeno < 95%, ostruzione delle vie aeree, laringospasmo, broncospasmo, tosse grave o stridore postoperatorio
dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bradicardia
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
somministrazione di atropina EV, glicopirrolato, epinefrina, efedrina
dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
Infarto
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
compressioni toraciche/defibrillazione/cardioversione documentate
dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
Anafilassi
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
somministrazione di epinefrina, metilprednisolone, difenidramina, diagnosi documentata di reazione anafilattica/anafilatoide
dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
Reazione allergica
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
arrossamento, orticaria, respiro sibilante
dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
Broncospasmo
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
somministrazione di salbutamolo, epinefrina
dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
Nausea e vomito
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore
dall'induzione dell'anestesia alla fine dell'operazione, circa 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2203-061-1305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di Sugammadex

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi