Peroperative respiratoriske bivirkninger_sugammadex
18. september 2024 oppdatert av: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Effekten av Sugammadex versus Neostigmin på forekomsten av respiratoriske bivirkninger hos barn som gjennomgår tonsillektomi: en randomisert kontrollert prøvelse
Perioperative respiratoriske bivirkninger er vanlige hos barn.
Vi hadde som mål å evaluere effekten av sugammadex på forekomsten av perioperative respiratoriske bivirkninger hos pediatriske pasienter som får tonsillektomi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen 2-6 år som var planlagt for tonsillektomi under generell anestesi ble registrert
Ekskluderingskriterier:
- en nylig historie med øvre luftveisinfeksjon innen 2 uker etter operasjonen
- allergisk reaksjon på sugammadex
- nyresvikt
- leversvikt
- arytmi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sugammadex som reverseringsmiddel
|
sugammadex som reverseringsmiddel
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin som reverseringsmiddel
|
neostigmin som et reverseringsmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative respiratoriske bivirkninger
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
forekomsten av generelle perioperative respiratoriske bivirkninger; oksygendesaturasjon < 95 %, luftveisobstruksjon, laryngospasme, bronkospasme, alvorlig hoste eller postoperativ stridor
|
fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bradykardi
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
administrering av IV atropin, glykopyrrolat, epinefrin, efedrin
|
fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
|
Hjertestans
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
dokumenterte brystkompresjoner/defibrillering/kardioversjon
|
fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
|
Anafylaksi
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
administrering av epinefrin, metylprednisolon, difenhydramin, dokumentert diagnose av anafylaktisk/anafylatoid reaksjon
|
fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
|
Allergisk reaksjon
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
rødhet, urticaria, hvesing
|
fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
|
Bronkospasme
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
administrering av albuterol, adrenalin
|
fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
fra induksjon av anestesi til avsluttet operasjon, ca 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
4. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2203-061-1305
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .