Perioperativa respiratoriska biverkningar_sugammadex
18 september 2024 uppdaterad av: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Effekt av Sugammadex kontra Neostigmin på förekomsten av andningsbiverkningar hos barn som genomgår tonsillektomi: en randomiserad kontrollerad studie
Perioperativa andningsbiverkningar är vanliga hos barn.
Vi syftade till att utvärdera effekten av sugammadex på förekomsten av perioperativa andningsbiverkningar hos pediatriska patienter som får tonsillektomi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
174
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter i åldrarna 2-6 år som var planerade för tonsillektomi under allmän anestesi inkluderades
Exklusions kriterier:
- en ny historia av övre luftvägsinfektion inom 2 veckor efter operationen
- allergisk reaktion mot sugammadex
- njursvikt
- leversvikt
- arytmi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sugammadex som reverseringsmedel
|
sugammadex som reverseringsmedel
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin som reverseringsmedel
|
neostigmin som ett reverseringsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativa andningsbiverkningar
Tidsram: från induktion av anestesi till avslutad operation, ca 3 timmar
|
förekomsten av övergripande perioperativa andningsbiverkningar; syredesaturation < 95 %, luftvägsobstruktion, laryngospasm, bronkospasm, svår hosta eller postoperativ stridor
|
från induktion av anestesi till avslutad operation, ca 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bradykardi
Tidsram: från induktion av anestesi till avslutad operation, ca 3 timmar
|
administrering av IV atropin, glykopyrrolat, epinefrin, efedrin
|
från induktion av anestesi till avslutad operation, ca 3 timmar
|
|
Hjärtstopp
Tidsram: från induktion av anestesi till avslutad operation, ca 3 timmar
|
dokumenterade bröstkompressioner/defibrillering/elkonvertering
|
från induktion av anestesi till avslutad operation, ca 3 timmar
|
|
Anafylaxi
Tidsram: från induktion av anestesi till avslutad operation, ca 3 timmar
|
administrering av epinefrin, metylprednisolon, difenhydramin, dokumenterad diagnos av anafylaktisk/anafylatoid reaktion
|
från induktion av anestesi till avslutad operation, ca 3 timmar
|
|
Allergisk reaktion
Tidsram: från induktion av anestesi till avslutad operation, ca 3 timmar
|
rodnad, urtikaria, väsande andning
|
från induktion av anestesi till avslutad operation, ca 3 timmar
|
|
Bronkospasm
Tidsram: från induktion av anestesi till avslutad operation, ca 3 timmar
|
administrering av albuterol, adrenalin
|
från induktion av anestesi till avslutad operation, ca 3 timmar
|
|
Illamående och kräkningar
Tidsram: från induktion av anestesi till avslutad operation, ca 3 timmar
|
från induktion av anestesi till avslutad operation, ca 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
4 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (Faktisk)
29 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2203-061-1305
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .