Okołooperacyjne działania niepożądane dotyczące układu oddechowego_sugammadex
18 września 2024 zaktualizowane przez: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Wpływ sugammadeksu w porównaniu z neostygminą na występowanie zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego u dzieci poddawanych wycięciu migdałków: randomizowane badanie kontrolowane
Okołooperacyjne działania niepożądane ze strony układu oddechowego są częste u dzieci.
Naszym celem była ocena wpływu sugammadeksu na częstość występowania okołooperacyjnych działań niepożądanych ze strony układu oddechowego u pacjentów pediatrycznych poddawanych wycięciu migdałków
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 6 lat, u których zaplanowano wycięcie migdałków w znieczuleniu ogólnym
Kryteria wyłączenia:
- niedawno przebyta infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni od operacji
- reakcja alergiczna na sugammadeks
- niewydolność nerek
- niewydolność wątroby
- niemiarowość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sugammadeks jako środek odwracający
|
sugammadeks jako środek odwracający
|
|
Aktywny komparator: Neostygmina jako środek odwracający
|
neostygmina jako środek odwracający
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołooperacyjne zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji około 3 godzin
|
częstość występowania ogólnych okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego; desaturacja < 95%, niedrożność dróg oddechowych, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, silny kaszel lub stridor pooperacyjny
|
od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji około 3 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bradykardia
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji około 3 godzin
|
podanie IV atropiny, glikopirolanu, epinefryny, efedryny
|
od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji około 3 godzin
|
|
Zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji około 3 godzin
|
udokumentowane uciśnięcia klatki piersiowej/defibrylacja/kardiowersja
|
od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji około 3 godzin
|
|
Anafilaksja
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji około 3 godzin
|
podanie epinefryny, metyloprednizolonu, difenhydraminy, udokumentowane rozpoznanie reakcji anafilaktycznej/rzekomoanafilaktycznej
|
od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji około 3 godzin
|
|
Reakcja alergiczna
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji około 3 godzin
|
zaczerwienienie, pokrzywka, świszczący oddech
|
od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji około 3 godzin
|
|
Skurcz oskrzeli
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji około 3 godzin
|
podanie albuterolu, epinefryny
|
od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji około 3 godzin
|
|
Nudności i wymioty
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji około 3 godzin
|
od indukcji znieczulenia do zakończenia operacji około 3 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2203-061-1305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .