Événements indésirables respiratoires périopératoires_sugammadex
18 septembre 2024 mis à jour par: Eun-hee Kim, Seoul National University Hospital
Effet du sugammadex par rapport à la néostigmine sur la survenue d'événements indésirables respiratoires chez les enfants subissant une amygdalectomie : un essai contrôlé randomisé
Les événements indésirables respiratoires périopératoires sont fréquents chez les enfants.
Notre objectif était d'évaluer l'effet du sugammadex sur l'incidence des événements indésirables respiratoires périopératoires chez les patients pédiatriques subissant une amygdalectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
174
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Des patients pédiatriques âgés de 2 à 6 ans qui devaient subir une amygdalectomie sous anesthésie générale ont été inclus
Critère d'exclusion:
- une histoire récente d'infection des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines suivant la chirurgie
- réaction allergique au sugammadex
- insuffisance rénale
- insuffisance hépatique
- arythmie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sugammadex comme agent d'inversion
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sugammadex comme agent d'inversion
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Comparateur actif: Néostigmine comme agent d'inversion
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la néostigmine en tant qu'agent d'inversion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables respiratoires périopératoires
Délai: de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
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l'incidence globale des événements indésirables respiratoires périopératoires ; désaturation en oxygène < 95 %, obstruction des voies respiratoires, laryngospasme, bronchospasme, toux sévère ou stridor postopératoire
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de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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bradycardie
Délai: de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
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administration IV d'atropine, de glycopyrrolate, d'épinéphrine, d'éphédrine
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de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
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Arrêt cardiaque
Délai: de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
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compressions thoraciques/défibrillation/cardioversion documentées
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de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
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Anaphylaxie
Délai: de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
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administration d'épinéphrine, de méthylprednisolone, de diphenhydramine, diagnostic documenté de réaction anaphylactique/anaphylatoïde
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de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
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Réaction allergique
Délai: de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
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rougeur, urticaire, respiration sifflante
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de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
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Bronchospasme
Délai: de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
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administration d'albutérol, d'épinéphrine
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de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
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Nausée et vomissements
Délai: de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
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de l'induction de l'anesthésie à la fin de l'opération, environ 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Première publication (Réel)
29 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2203-061-1305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .