Probioottien lisäyksen vaikutus antibioottien aiheuttamiin muutoksiin maha-suolikanavan toiminnassa ja/tai ulosteen mikrobiston koostumuksessa (FANTIB)
Probioottisen lisäyksen vaikutus antibioottien aiheuttamiin muutoksiin maha-suolikanavan toiminnassa ja/tai ulosteen mikrobiston koostumuksessa (FANTIB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisen suolistossa (ruoansulatuskanavassa) asuu yli biljoona enimmäkseen "ystävällistä bakteeria" = suoliston mikrobiota - jotka tukevat yksilön hyvinvointia ja terveyttä monien eri mekanismien kautta. Antibioottihoito vaikuttaa mikrobiotaan ja vähentää kokonaismäärää ja monimuotoisuutta, mikä aiheuttaa aineenvaihdunnan siirtymiä ja lisää alttiutta mahdollisesti patogeenisten ja/tai resistenttien bakteerien kolonisaatiolle ja siten lisää bakteerien antibioottiresistenssin riskiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko probioottien lisäys oraalisten antibioottien käytön aikana vaikuttaa ruoansulatuskanavan vasteisiin ja/tai suoliston mikrobiotan uudelleenkasvun koostumukseen/toiminnallisuuteen.
Kokeilu on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 50 osallistujaa (25 per ryhmä), iältään 18–65-vuotiaat ja jotka otetaan mukaan sen jälkeen, kun heille on määrätty 5–10 päivän antibioottikuuri. Tutkimus satunnaistetaan riippumattoman tilastotieteilijän toimesta.
Tutkimukseen kuuluu kolme käyntiä, joista ensimmäinen tehdään ilmoittautumisen yhteydessä, kun osallistuja satunnaistetaan ja mitataan pituus, paino ja verenpaine. Osallistujat vastaavat myös elämänlaatukyselyyn vierailulla 1 ja saavat tutkimusintervention. Tällä käynnillä otetaan ulostenäyte (jos mahdollista), ja osallistujalle annetaan vielä kaksi ulostenäytteenottopakkausta, myös maha-suolikanavan oireiden muistiinpanolomake, joka täytetään päivittäin koko tutkimuksen ajan, ja suolitottumuspäiväkirja, joka täytetään ulostamista kohti. .
Toinen käynti järjestetään seuraavana päivänä määrätyn antibioottikuurin päätyttyä ja tällä käynnillä palautetaan edellisenä päivänä kotona otetut ulostenäytteet, joita pyydetään täyttämään toinen elämänlaatukysely. Viimeinen käynti tapahtuu noin 30. päivänä, jolloin jälleen palautetaan ulostenäytteet, jotka on kerätty 48 tunnin kuluessa käynnistä, palautetaan kaikki maha-suolikanavan oireiden muistiinpanot ja suolistotottumuspäiväkirjat sekä palautetaan kaikki käyttämättömät interventiot (myöntyvyyden seurantaa varten). Tutkijat käyttävät kerättyjä tietoja ja näytteitä määrittääkseen, oliko probioottilisän ottamisesta mitään hyötyä.
Probioottien päivittäisen saannin uskotaan parantavan yleistä hyvinvointia ja mielenterveyttä. Koska osallistuja voi saada lumelääkettä, nämä edut rajoittuvat osallistujiin, joille interventio on määrätty satunnaisesti. Tutkimukseen osallistuminen tuo lisää tietoa ja parantaa ymmärrystämme päivittäisen probioottilisän hyödyistä.
Tämän probioottituotteen säännölliseen käyttöön ei ole liittynyt haittavaikutuksia, mutta osallistujat voivat kokea lieviä sivuvaikutuksia, kuten muutoksia suolistotottumuksissa ja/tai lisääntynyttä ilmavaivat (suolikaasut) muutaman ensimmäisen lisäravinteen päivinä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria
- Comac Medical
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta
- 5-10 päivän suun kautta otettava antibioottikuuri
- Valmis antamaan 3 ulostenäytettä tutkimuksen keston aikana
- Valmis pidättymään muiden kuin yleislääkärin määräämien antibioottien ottamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen probioottinen lisäravinto viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Käyttänyt mitä tahansa antibioottia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Määrätty antibiootteja ruoansulatuskanavaan liittyvään ongelmaan
- Diagnoosin diabetes
- ovat immuunipuutos tai saavat immunosuppressiivista hoitoa
- Diagnoosin rytmihäiriö, kammion ekstrasystolia, eteiskammiokatkos tai muu tutkimuslääkärin riskiksi katsoma sydän- ja verisuonisairaus
- Diagnoosi sydän- ja verisuonisairaus
- Raskaus tai raskauden suunnittelu
- Todettu vakava systeeminen sairaus, esim. syöpä, dementia, pitkälle edennyt elinten vajaatoiminta.
- Selittämätön painonpudotus viime kuukausina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Osallistujat nauttivat probioottia, joka sisältää maitohappobakteereja ja Saccharomyces boulardii -bakteeria annoksella 35 miljardia päivässä 10 päivän ajan yhdessä suun kautta otettavan antibiootin kanssa vakioannoksilla määrätyn ajan.
|
Probiootti sisältää maitohappobakteereja ja Saccharomyces boulardiia annoksella 35 miljardia päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat nauttivat lumelääkettä yhdessä suun kautta otettavan antibiootin kanssa vakioannoksella, joka annetaan määrätyn ajan
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostenäytteiden mikrobiologinen analyysi mikrobiotan runsauden mittana antibioottien käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi antibioottihoidon/probioottihoidon jälkeen
|
Ulostenäytteet vedetään tietylle agarille, jotta voidaan mitata tiettyjen bakteerien ja sienten, mukaan lukien; Lactobacillus, Enterobacteria, Enterokokit, Stafylokokit, Hiiva, Bifidobakteerit ja Bacteroides.
Mikrobiologiset määrät (log10 CFU/g (pesäkettä muodostava yksikkö/g)) analysoidaan ja verrataan.
|
Kuukausi antibioottihoidon/probioottihoidon jälkeen
|
|
Ulostenäytteiden seuraavan sukupolven sekvensointianalyysi (NGS) mikrobiomien monimuotoisuuden ja mikrobiotan runsauden mittana antibioottien kulutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi antibioottihoidon/probioottihoidon jälkeen
|
Genominen DNA uutetaan ulostenäytteistä ja ajetaan sen jälkeen Illumina MiSeqin läpi sekvensointitietojen tuottamiseksi, joita voidaan käyttää analysoimaan monimuotoisuuden (alfa ja beeta) muutoksia mikrobiomissa sekä muutoksia taksonien runsaudessa.
|
Kuukausi antibioottihoidon/probioottihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukyselylomakkeet elämänlaadun mittaamiseksi probioottilisän jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi antibioottihoidon/probioottihoidon jälkeen
|
Elämänlaatukyselyt täytetään tutkimuksen alussa, antibioottihoidon jälkeen ja lopussa.
Kyselylomakkeet on arvioitu asteikolla 1 (erittäin huono) 10 (erittäin hyvä) ja kysymykset sisältävät; Yleinen hyvinvointi, terveydentila, energiatila, mieliala ja unen laatu.
|
Kuukausi antibioottihoidon/probioottihoidon jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan terveyttä koskeva kyselylomake ruoansulatuskanavan terveyden mittaamiseksi probioottien lisäyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi antibioottihoidon/probioottihoidon jälkeen
|
Mukana on päivittäinen maha-suolikanavan oireiden muistio, joka sisältää oireiden rastittamisen.
Oireita ovat; Vatsakivut, Turvotus, vatsan jyrinä, oksentelu/pahoinvointi, happamuuden vuoto/närästys, lisääntynyt ilmavaivat ja lisääntynyt röyhtäily.
|
Kuukausi antibioottihoidon/probioottihoidon jälkeen
|
|
Suolen käyttäytymispäiväkirja ruoansulatuskanavan terveyden mittaamiseksi probioottien käytön jälkeen.
Aikaikkuna: Kuukausi antibioottihoidon/probioottihoidon jälkeen
|
Suolitottumuspäiväkirjan kyselylomake täytetään jokaisesta suolen liikeyrityksestä tutkimuksen aikana.
Kysymyksiä ovat mm. 1. Pystyitkö ulosteesta?, 2. Tunsitteko kiireellistä tarvetta ulostaa?, 3. Rasititteko aloittaaksenne suolen?, 4. Jäikö epätäydellisen evakuoinnin tunne? , 5. Arvioi suolen liikkeitä käyttämällä bristolin ulostepisteitä (1-7).
|
Kuukausi antibioottihoidon/probioottihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksandrina Panteleeva, Comac Medical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FANTIB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .