- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05355571
Vliv suplementace probiotik na změny ve funkci gastrointestinálního traktu a/nebo složení fekální mikroflóry vyvolané antibiotiky (FANTIB)
Vliv suplementace probiotik na změny gastrointestinální funkce a/nebo složení fekální mikroflóry vyvolané antibiotiky (FANTIB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidské střevo (gastrointestinální trakt) je domovem více než bilionu převážně „přátelských bakterií“ = střevní mikroflóry – které prostřednictvím různých mechanismů podporují pohodu a zdraví jedince. Antibiotická léčba má dopad na mikrobiotu a snižuje celkový počet a diverzitu, což způsobuje metabolické posuny a zvyšuje náchylnost ke kolonizaci potenciálně patogenními a/nebo rezistentními bakteriemi, a tím zvyšuje riziko bakteriální antibiotické rezistence. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda suplementace probiotik během konzumace perorálních antibiotik může ovlivnit gastrointestinální reakce a/nebo složení/funkčnost opětovného růstu střevní mikroflóry.
Studie bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie skládající se z 50 účastníků (25 na skupinu) ve věku 18-65 let, kteří budou zařazeni poté, co jim bude předepsána 5 až 10denní léčba antibiotiky. Studie bude randomizována prostřednictvím nezávislého statistika.
Studie bude zahrnovat tři návštěvy na místě, první návštěva se uskuteční při zápisu, kdy je účastník randomizován a jsou změřena výška, tělesná hmotnost a krevní tlak. Účastníci také odpoví na dotazník kvality života při návštěvě 1 a obdrží studijní intervenci. Při této návštěvě bude odebrán vzorek stolice (pokud je to možné) a účastníkovi budou poskytnuty další dvě soupravy pro odběr vzorků stolice, záznamový list symptomů gastrointestinálního traktu b vyplněný denně po celou dobu studie a deník o vyprazdňování stolice, který je třeba vyplnit při každé defekaci. .
Druhá návštěva se uskuteční den po absolvování předepsané antibiotické kúry a při této návštěvě účastníci vrátí vzorek stolice odebraný doma předchozí den a požádáni o vyplnění dalšího dotazníku kvality života. Poslední návštěva proběhne kolem 30. dne, kdy opět vrátí vzorek stolice odebraný do 48 hodin od návštěvy, vrátí všechny záznamové listy gastrointestinálních příznaků a deníky střevních návyků a vrátí všechny nepoužité intervence (pro sledování compliance). Vědci využijí shromážděné informace a vzorky, aby určili, zda užívání probiotického doplňku mělo nějaký přínos.
Předpokládá se, že denní příjem probiotik zlepší celkovou pohodu a duševní zdraví. Vzhledem k možnosti, že účastník může dostat placebo, se má za to, že tyto výhody budou omezeny na účastníky, kterým byla intervence náhodně přidělena. Účast ve studii přinese více informací a zlepší naše chápání výhod každodenního suplementace probiotiky.
Nevyskytly se žádné nežádoucí reakce spojené s pravidelnou konzumací tohoto probiotického produktu, ale účastníci mohou zaznamenat mírné vedlejší účinky, jako je změna ve vyprazdňování a/nebo zvýšená plynatost (střevní plyny) během prvních několika dnů užívání doplňku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Comac Medical
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let
- Dostáváte 5 až 10denní kúru perorálních antibiotik
- Ochota poskytnout 3 vzorky stolice během trvání studie
- Ochota zdržet se užívání antibiotik předepsaných nelékařským lékařem (praktickým lékařem).
Kritéria vyloučení:
- Pravidelná konzumace probiotických doplňků během posledního 1 měsíce před studií
- Během posledních 3 měsíců užil jakákoli antibiotika
- Předepsaná antibiotika pro gastrointestinální problémy
- Diagnostikována cukrovka
- Jsou imunodeficientní nebo podstupují imunosupresivní léčbu
- Diagnostikována arytmie, ventrikulární extrasystol, atrioventrikulární blokáda nebo jiné kardiovaskulární onemocnění, které lékař studie považuje za riziko
- Diagnostikováno kardiovaskulární onemocnění
- Těhotenství nebo plánování těhotenství
- Diagnostikováno závažné systémové onemocnění, např. rakovina, demence, pokročilé selhání orgánů.
- Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti v posledních měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní
Účastníci budou konzumovat probiotika obsahující bakterie mléčného kvašení a Saccharomyces boulardii v dávce 35 miliard denně po dobu 10 dnů spolu s perorálním antibiotikem ve standardní dávce podávané po pevně stanovenou dobu.
|
Probiotikum s obsahem bakterií mléčného kvašení a Saccharomyces boulardii v dávce 35 miliard denně
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou konzumovat placebo spolu s perorálním antibiotikem ve standardní dávce podávané po pevně stanovenou dobu
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mikrobiologická analýza vzorků stolice jako míra abundance v mikrobiotě po konzumaci antibiotik.
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě antibiotiky/probiotické suplementaci
|
Vzorky stolice budou naneseny na specifický agar, aby se změřila životaschopná abundance specifických bakterií a hub včetně; Lactobacillus, Enterobacteria, Enterokoky, Stafylokoky, Kvasinky, Bifidobakterie a Bacteroides.
Poté budou analyzovány a porovnány mikrobiologické počty (Log10 CFU/g (jednotka tvořící kolonie/g)).
|
Jeden měsíc po léčbě antibiotiky/probiotické suplementaci
|
Analýza sekvenování nové generace (NGS) vzorků stolice jako měřítko diverzity a hojnosti mikrobiomu v mikrobiotě po konzumaci antibiotik.
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě antibiotiky/probiotické suplementaci
|
Genomová DNA bude extrahována ze vzorků stolice a následně proběhnuta přes Illumina MiSeq, aby se vytvořila sekvenační data, která lze použít k analýze změn diverzity (Alfa a Beta) v mikrobiomu spolu se změnami v množství taxonů.
|
Jeden měsíc po léčbě antibiotiky/probiotické suplementaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazníky kvality života pro měření kvality života po suplementaci probiotiky
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě antibiotiky/probiotické suplementaci
|
Dotazníky kvality života budou vyplněny na začátku, po léčbě antibiotiky a na konci studie.
Dotazníky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (velmi špatné) do 10 (velmi dobré) a otázky zahrnují; Celková pohoda, zdravotní stav, stav energie, stav nálady a kvalita spánku.
|
Jeden měsíc po léčbě antibiotiky/probiotické suplementaci
|
Dotazník gastrointestinálního zdraví pro měření gastrointestinálního zdraví po suplementaci probiotiky.
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě antibiotiky/probiotické suplementaci
|
Je přítomen denní záznamový list příznaků gastrointestinálního traktu, který zahrnuje odškrtávání příznaků.
Příznaky zahrnují; Bolesti břicha, nadýmání, kručení v žaludku, zvracení/nevolnost, kyselá regurgitace/pálení žáhy, zvýšená plynatost a zvýšené říhání.
|
Jeden měsíc po léčbě antibiotiky/probiotické suplementaci
|
Střevní návykový deník pro měření gastrointestinálního zdraví po suplementaci probiotiky.
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě antibiotiky/probiotické suplementaci
|
Pro každý pokus o vyprazdňování během studie se vyplní dotazník o střevním návyku.
Otázky zahrnují; 1. Podařilo se vám vykašlat?, 2. Cítili jste naléhavou potřebu vyprázdnit?, 3. Namáhali jste se, abyste stolici zahájili?, 4. Zůstali jste s pocitem neúplné evakuace? , 5. Ohodnoťte prosím vzhled svého pohybu střev pomocí skóre bristolské stolice (1-7).
|
Jeden měsíc po léčbě antibiotiky/probiotické suplementaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksandrina Panteleeva, Comac Medical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FANTIB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antibiotický vedlejší účinek
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Aveiro UniversityFundação para a Ciência e a TecnologiaDokončenoZneužívání antibiotik
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamNational Institute of Hygiene and Epidemiology, VietnamNáborUžívání antibiotikVietnam
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy