Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace probiotik na změny ve funkci gastrointestinálního traktu a/nebo složení fekální mikroflóry vyvolané antibiotiky (FANTIB)

4. července 2023 aktualizováno: Cultech Ltd

Vliv suplementace probiotik na změny gastrointestinální funkce a/nebo složení fekální mikroflóry vyvolané antibiotiky (FANTIB)

Zkoumat, zda suplementace probiotik během užívání perorálních antibiotik může ovlivnit gastrointestinální reakce a/nebo opětovný růst střevní mikroflóry.

Přehled studie

Detailní popis

Lidské střevo (gastrointestinální trakt) je domovem více než bilionu převážně „přátelských bakterií“ = střevní mikroflóry – které prostřednictvím různých mechanismů podporují pohodu a zdraví jedince. Antibiotická léčba má dopad na mikrobiotu a snižuje celkový počet a diverzitu, což způsobuje metabolické posuny a zvyšuje náchylnost ke kolonizaci potenciálně patogenními a/nebo rezistentními bakteriemi, a tím zvyšuje riziko bakteriální antibiotické rezistence. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda suplementace probiotik během konzumace perorálních antibiotik může ovlivnit gastrointestinální reakce a/nebo složení/funkčnost opětovného růstu střevní mikroflóry.

Studie bude dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie skládající se z 50 účastníků (25 na skupinu) ve věku 18-65 let, kteří budou zařazeni poté, co jim bude předepsána 5 až 10denní léčba antibiotiky. Studie bude randomizována prostřednictvím nezávislého statistika.

Studie bude zahrnovat tři návštěvy na místě, první návštěva se uskuteční při zápisu, kdy je účastník randomizován a jsou změřena výška, tělesná hmotnost a krevní tlak. Účastníci také odpoví na dotazník kvality života při návštěvě 1 a obdrží studijní intervenci. Při této návštěvě bude odebrán vzorek stolice (pokud je to možné) a účastníkovi budou poskytnuty další dvě soupravy pro odběr vzorků stolice, záznamový list symptomů gastrointestinálního traktu b vyplněný denně po celou dobu studie a deník o vyprazdňování stolice, který je třeba vyplnit při každé defekaci. .

Druhá návštěva se uskuteční den po absolvování předepsané antibiotické kúry a při této návštěvě účastníci vrátí vzorek stolice odebraný doma předchozí den a požádáni o vyplnění dalšího dotazníku kvality života. Poslední návštěva proběhne kolem 30. dne, kdy opět vrátí vzorek stolice odebraný do 48 hodin od návštěvy, vrátí všechny záznamové listy gastrointestinálních příznaků a deníky střevních návyků a vrátí všechny nepoužité intervence (pro sledování compliance). Vědci využijí shromážděné informace a vzorky, aby určili, zda užívání probiotického doplňku mělo nějaký přínos.

Předpokládá se, že denní příjem probiotik zlepší celkovou pohodu a duševní zdraví. Vzhledem k možnosti, že účastník může dostat placebo, se má za to, že tyto výhody budou omezeny na účastníky, kterým byla intervence náhodně přidělena. Účast ve studii přinese více informací a zlepší naše chápání výhod každodenního suplementace probiotiky.

Nevyskytly se žádné nežádoucí reakce spojené s pravidelnou konzumací tohoto probiotického produktu, ale účastníci mohou zaznamenat mírné vedlejší účinky, jako je změna ve vyprazdňování a/nebo zvýšená plynatost (střevní plyny) během prvních několika dnů užívání doplňku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-65 let
  2. Dostáváte 5 až 10denní kúru perorálních antibiotik
  3. Ochota poskytnout 3 vzorky stolice během trvání studie
  4. Ochota zdržet se užívání antibiotik předepsaných nelékařským lékařem (praktickým lékařem).

Kritéria vyloučení:

  1. Pravidelná konzumace probiotických doplňků během posledního 1 měsíce před studií
  2. Během posledních 3 měsíců užil jakákoli antibiotika
  3. Předepsaná antibiotika pro gastrointestinální problémy
  4. Diagnostikována cukrovka
  5. Jsou imunodeficientní nebo podstupují imunosupresivní léčbu
  6. Diagnostikována arytmie, ventrikulární extrasystol, atrioventrikulární blokáda nebo jiné kardiovaskulární onemocnění, které lékař studie považuje za riziko
  7. Diagnostikováno kardiovaskulární onemocnění
  8. Těhotenství nebo plánování těhotenství
  9. Diagnostikováno závažné systémové onemocnění, např. rakovina, demence, pokročilé selhání orgánů.
  10. Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti v posledních měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
Účastníci budou konzumovat probiotika obsahující bakterie mléčného kvašení a Saccharomyces boulardii v dávce 35 miliard denně po dobu 10 dnů spolu s perorálním antibiotikem ve standardní dávce podávané po pevně stanovenou dobu.
Probiotikum s obsahem bakterií mléčného kvašení a Saccharomyces boulardii v dávce 35 miliard denně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou konzumovat placebo spolu s perorálním antibiotikem ve standardní dávce podávané po pevně stanovenou dobu
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologická analýza vzorků stolice jako míra abundance v mikrobiotě po konzumaci antibiotik.
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě antibiotiky/probiotické suplementaci
Vzorky stolice budou naneseny na specifický agar, aby se změřila životaschopná abundance specifických bakterií a hub včetně; Lactobacillus, Enterobacteria, Enterokoky, Stafylokoky, Kvasinky, Bifidobakterie a Bacteroides. Poté budou analyzovány a porovnány mikrobiologické počty (Log10 CFU/g (jednotka tvořící kolonie/g)).
Jeden měsíc po léčbě antibiotiky/probiotické suplementaci
Analýza sekvenování nové generace (NGS) vzorků stolice jako měřítko diverzity a hojnosti mikrobiomu v mikrobiotě po konzumaci antibiotik.
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě antibiotiky/probiotické suplementaci
Genomová DNA bude extrahována ze vzorků stolice a následně proběhnuta přes Illumina MiSeq, aby se vytvořila sekvenační data, která lze použít k analýze změn diverzity (Alfa a Beta) v mikrobiomu spolu se změnami v množství taxonů.
Jeden měsíc po léčbě antibiotiky/probiotické suplementaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky kvality života pro měření kvality života po suplementaci probiotiky
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě antibiotiky/probiotické suplementaci
Dotazníky kvality života budou vyplněny na začátku, po léčbě antibiotiky a na konci studie. Dotazníky jsou hodnoceny na stupnici od 1 (velmi špatné) do 10 (velmi dobré) a otázky zahrnují; Celková pohoda, zdravotní stav, stav energie, stav nálady a kvalita spánku.
Jeden měsíc po léčbě antibiotiky/probiotické suplementaci
Dotazník gastrointestinálního zdraví pro měření gastrointestinálního zdraví po suplementaci probiotiky.
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě antibiotiky/probiotické suplementaci
Je přítomen denní záznamový list příznaků gastrointestinálního traktu, který zahrnuje odškrtávání příznaků. Příznaky zahrnují; Bolesti břicha, nadýmání, kručení v žaludku, zvracení/nevolnost, kyselá regurgitace/pálení žáhy, zvýšená plynatost a zvýšené říhání.
Jeden měsíc po léčbě antibiotiky/probiotické suplementaci
Střevní návykový deník pro měření gastrointestinálního zdraví po suplementaci probiotiky.
Časové okno: Jeden měsíc po léčbě antibiotiky/probiotické suplementaci
Pro každý pokus o vyprazdňování během studie se vyplní dotazník o střevním návyku. Otázky zahrnují; 1. Podařilo se vám vykašlat?, 2. Cítili jste naléhavou potřebu vyprázdnit?, 3. Namáhali jste se, abyste stolici zahájili?, 4. Zůstali jste s pocitem neúplné evakuace? , 5. Ohodnoťte prosím vzhled svého pohybu střev pomocí skóre bristolské stolice (1-7).
Jeden měsíc po léčbě antibiotiky/probiotické suplementaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandrina Panteleeva, Comac Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FANTIB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antibiotický vedlejší účinek

3
Předplatit