El impacto de la suplementación con probióticos en los cambios inducidos por antibióticos en la función gastrointestinal y/o la composición de la microbiota fecal (FANTIB)
El impacto de la suplementación con probióticos en los cambios inducidos por antibióticos en la función gastrointestinal y/o la composición de la microbiota fecal (FANTIB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El intestino humano (tracto gastrointestinal) es el hogar de más de un billón, en su mayoría "bacterias amigables" = la microbiota intestinal, que respaldan el bienestar y la salud de un individuo a través de una variedad de mecanismos. El tratamiento con antibióticos impacta en la microbiota y reduce el número total y la diversidad, lo que provoca cambios metabólicos y aumenta la susceptibilidad a la colonización por bacterias potencialmente patógenas y/o resistentes y, por lo tanto, aumenta el riesgo de resistencia bacteriana a los antibióticos. Este ensayo tiene como objetivo investigar si la suplementación con probióticos durante el consumo de antibióticos orales puede afectar las respuestas gastrointestinales y/o la composición/funcionalidad del nuevo crecimiento de la microbiota intestinal.
El ensayo será un estudio doble ciego controlado por placebo que constará de 50 participantes (25 por grupo), de 18 a 65 años de edad, que se inscribirán después de que se les receten antibióticos de 5 a 10 días. El estudio será aleatorizado a través de un estadístico independiente.
El estudio incluirá tres visitas al sitio, la primera visita ocurre en el momento de la inscripción cuando el participante es asignado al azar y se toman medidas de altura, peso corporal y presión arterial. Los participantes también responderán un cuestionario de calidad de vida en la visita 1 y recibirán la intervención del estudio. Se recolectará una muestra de heces en esta visita (si es posible) y al participante se le entregarán dos kits de recolección de muestras de heces más, una hoja de registro de síntomas del tracto gastrointestinal que se completará diariamente durante el estudio y un diario de hábitos intestinales que se completará por cada defecación. .
La segunda visita tendrá lugar el día después de completar el ciclo de antibióticos prescrito y en esta visita los participantes devolverán una muestra de heces recogida en casa el día anterior y se les pedirá que completen otro cuestionario de calidad de vida. La visita final tendrá lugar alrededor del día 30, cuando nuevamente devolverán una muestra de heces recolectada dentro de las 48 horas posteriores a la visita, devolverán todas las hojas de registro de síntomas gastrointestinales y los diarios de hábitos intestinales, así como también devolverán cualquier intervención no utilizada (para monitoreo de cumplimiento). Los científicos utilizarán la información y las muestras recolectadas para determinar si hubo algún beneficio al tomar el suplemento probiótico.
Se considera que la ingesta diaria de probióticos mejorará el bienestar general y la salud mental. Debido a la posibilidad de que el participante pueda recibir el placebo, se percibe que estos beneficios se limitarán a los participantes a los que se les asigna aleatoriamente la intervención. La participación en el estudio traerá más información y mejorará nuestra comprensión de los beneficios de la suplementación diaria con probióticos.
No ha habido reacciones adversas asociadas con el consumo regular de este producto probiótico, pero los participantes pueden experimentar efectos secundarios leves, como un cambio en el hábito intestinal y/o aumento de la flatulencia (gases intestinales) durante los primeros días de tomar el suplemento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria
- Comac Medical
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años
- Recibir un curso de 5 a 10 días de antibióticos orales
- Dispuesto a proporcionar 3 muestras fecales durante la duración del estudio
- Dispuesto a abstenerse de tomar antibióticos recetados que no sean médicos de cabecera (médico general)
Criterio de exclusión:
- Consumió suplementos regulares de probióticos en el último mes antes del estudio
- Consumido algún antibiótico en los últimos 3 meses
- Antibióticos recetados para un problema gastrointestinal relacionado
- diagnosticado con diabetes
- Son inmunodeficientes o están en tratamiento inmunosupresor
- Diagnosticado con arritmia, extrasístole ventricular, bloqueo auriculoventricular u otra enfermedad cardiovascular considerada como un riesgo por el médico del estudio
- Diagnosticado con una enfermedad cardiovascular
- Embarazo o planificación del embarazo
- Diagnosticado con una enfermedad sistémica grave, p. cáncer, demencia, insuficiencia orgánica avanzada.
- Pérdida de peso inexplicable en los últimos meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activo
Los participantes consumirán un probiótico que contiene bacterias del ácido láctico y Saccharomyces boulardii en una dosis de 35 000 millones por día durante 10 días junto con un antibiótico oral en la dosis estándar administrada durante un período fijo.
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Probiótico que contiene bacterias del ácido láctico y Saccharomyces boulardii en una dosis de 35 mil millones por día
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes consumirán un placebo junto con un antibiótico oral en una dosis estándar administrada durante un período fijo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis microbiológico de muestras de heces como medida de abundancia dentro de la microbiota post consumo de antibióticos.
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento con antibióticos/suplementación con probióticos
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Las muestras de heces se colocarán en agar específico para medir la abundancia viable de bacterias y hongos específicos, incluidos; Lactobacillus, enterobacterias, enterococos, estafilococos, levaduras, bifidobacterias y bacteroides.
A continuación, se analizarán y compararán los recuentos microbiológicos (Log10 CFU/g (unidad formadora de colonias/g)).
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Un mes después del tratamiento con antibióticos/suplementación con probióticos
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Análisis de secuenciación de próxima generación (NGS) de muestras de heces como una medida de la diversidad y abundancia de microbiomas dentro de la microbiota posterior al consumo de antibióticos.
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento con antibióticos/suplementación con probióticos
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El ADN genómico se extraerá de las muestras de heces y, posteriormente, se procesará a través de Illumina MiSeq para producir datos de secuenciación que se pueden usar para analizar los cambios de diversidad (alfa y beta) en el microbioma junto con los cambios en la abundancia de taxones.
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Un mes después del tratamiento con antibióticos/suplementación con probióticos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios de calidad de vida para medir la calidad de vida después de la suplementación con probióticos
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento con antibióticos/suplementación con probióticos
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Los cuestionarios de calidad de vida se completarán al inicio, después del tratamiento con antibióticos y al final del estudio.
Los cuestionarios se califican en una escala de 1 (muy deficiente) a 10 (muy bueno) y las preguntas incluyen; Bienestar general, estado de salud, estado de energía, estado de ánimo y calidad del sueño.
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Un mes después del tratamiento con antibióticos/suplementación con probióticos
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Cuestionario de salud gastrointestinal para medir la salud gastrointestinal post suplementación con probióticos.
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento con antibióticos/suplementación con probióticos
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Está presente una hoja de registro diario de síntomas del tracto gastrointestinal que implica marcar los síntomas.
Los síntomas incluyen; Dolores abdominales, hinchazón, ruidos estomacales, vómitos/náuseas, regurgitación ácida/ardor de estómago, aumento de flatulencias y aumento de eructos.
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Un mes después del tratamiento con antibióticos/suplementación con probióticos
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Diario del hábito intestinal para medir la salud gastrointestinal después de la suplementación con probióticos.
Periodo de tiempo: Un mes después del tratamiento con antibióticos/suplementación con probióticos
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Un cuestionario diario de hábitos intestinales que se completará por cada intento de evacuación intestinal durante el estudio.
Las preguntas incluyen; 1. ¿Pudo evacuar?, 2. ¿Sintió una necesidad urgente de evacuar?, 3. ¿Hizo un esfuerzo para iniciar la evacuación?, 4. ¿Se quedó con sensación de evacuación incompleta? , 5. Califique la apariencia de su movimiento intestinal utilizando la puntuación de heces de Bristol (1-7).
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Un mes después del tratamiento con antibióticos/suplementación con probióticos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandrina Panteleeva, Comac Medical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FANTIB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .