Pilotti- ja toteutettavuustutkimus ruokavalion interventiosta vähäproteiinisilla aterioilla immuunihoitoa saavilla syöpäpotilailla
maanantai 30. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo
Tämän tutkimuksen pääajatuksena on, että vähäproteiininen ruokavalio voi muuttaa kasvainta ympäröivää ympäristöä ja tehostaa kehon immuunivastetta, mikä johtaa hoidon suurempiin syövänvastaisiin vaikutuksiin.
Tässä tutkimuksessa aiotaan käyttää vähäproteiinista ruokavaliota välineenä immuunivasteen tehostamiseksi immuunivasteen estäjien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jolla arvioidaan vähäproteiinisen ruokavalion toteutettavuutta immuunihoitoa saavilla syöpäpotilailla.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko immunoterapia- ja kontrolliruokavaliohaaraan (n. 20 % proteiinipitoisuus) tai immunoterapia plus interventio vähäproteiinista ruokavaliota (10 % proteiinisisältöä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashlee Lang, MPH
- Puhelinnumero: 716-860-0267
- Sähköposti: alang@kaleidahealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyle Pasquariello, MA
- Puhelinnumero: 716-529-6470
- Sähköposti: kpasquariello@gppconline.com
-
Päätutkija:
- Roberto Pili, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoidut kiinteät kasvainpahanlaatuiset kasvaimet, jotka soveltuvat immunoterapiahoitoon immuunitarkistuspisteen estäjillä (esim. PD1-, PD-L1-, CTLA-estäjät) yksittäisinä aineina tai yhdistelmänä.
- Metastaattinen sairaus, joka on todistettu pehmytkudos- ja/tai luumetastaaseista rintakehän, vatsan ja lantion luukuvauksessa ja/tai tietokonetomografiassa (CT)
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, josta todisteet seuraavat:
- Valkosolut (WBC) ≥ 2500 solua/μl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000 solua/μl
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000 solua/μl
- Hemoglobiini (HgB) ≥ 9,0 g/dl
- Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransaminaasi (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
- Alaniiniaminotransaminaasi (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 2 tai korkeampi
Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä tai interventioista 28 päivän sisällä rekisteröinnistä:
- Systeemiset kortikosteroidit; inhaloitavien, intranasaalisten ja paikallisten steroidien käyttö on kuitenkin hyväksyttävää.
- Suuri annos kalsitriolia [1,25(OH)2VitD] (eli > 7,0 μg/viikko)
- Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vaatimus mistä tahansa syystä
- Mikä tahansa infektio, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa tai aiheuttaa kuumetta (lämpötila > 100,5 °F tai 38,1 °C) viikon sisällä ennen rekisteröintiä
- Tunnettu allergia, intoleranssi tai lääketieteellinen vasta-aihe protokollakohtaisessa TT-kuvauksessa tarvittavan varjoaineen saamiselle
- Mikä tahansa lääketieteellinen toimenpide tai muu tila, joka päätutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai muuten vaarantaa tutkimuksen tavoitteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control Diet Arm
kontrolliruokavalio (~20 % proteiinia)
|
Kontrolliruokavalio 20 % proteiinia, interventioruokavalio 10 % proteiinia
|
|
Active Comparator: Vähäproteiininen dieettivarsi
interventio vähäproteiininen ruokavalio (10 % proteiinia)
|
Kontrolliruokavalio 20 % proteiinia, interventioruokavalio 10 % proteiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida vähäproteiinisen ruokavalion toteutettavuutta immuunihoitoa saavilla syöpäpotilailla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Veren ureatypen (BUN) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (3 hoitojakson jälkeen) mitataan, jotta voidaan arvioida ruokavalion noudattamisen noudattaminen.
|
4 kuukautta
|
|
Arvioida vähäproteiinisen ruokavalion toteutettavuutta immuunihoitoa saavilla syöpäpotilailla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Virtsan ureatypen (UUN) muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikaan (3 hoitojakson jälkeen) mitataan ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida, lisääkö vähäproteiinisen ruokavalion interventio immuunivastetta immuunihoitoihin syöpäpotilailla, jotka saavat immunoterapiaa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sisältää antigeenispesifisten T-solukloonien eristämisen ja karakterisoinnin
|
4 kuukautta
|
|
Arvioida, lisääkö vähäproteiinisen ruokavalion interventio immuunivastetta immuunihoitoihin syöpäpotilailla, jotka saavat immunoterapiaa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sisältää antigeenispesifisten T-solupopulaatioiden arvioinnin T-solureseptorin ilmentymisen spektroinnilla
|
4 kuukautta
|
|
Arvioida, lisääkö vähäproteiinisen ruokavalion interventio immuunivastetta immuunihoitoihin syöpäpotilailla, jotka saavat immunoterapiaa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Sisältää antigeenivasteen karakterisoinnin sytokiinien ja kemokiinien tuotannon avulla
|
4 kuukautta
|
|
Immuunihoitojen ja vähäproteiinisen ruokavalion yhdistelmän osallistumisasteen arvioiminen (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ilmoittautumisprosentti
|
4 kuukautta
|
|
Arvioida immuunihoitojen ja vähäproteiinisen ruokavalion yhdistelmän keskeyttämisaste (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Pudotusprosentti
|
4 kuukautta
|
|
Arvioida immuunihoitojen ja vähäproteiinisen ruokavalion yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ruokavalion noudattaminen mitattuna potilaan omalla ilmoituksella
|
4 kuukautta
|
|
Saada alustavaa näyttöä immuunihoitojen ja vähäproteiinisen ruokavalion kliinisestä tehokkuudesta verrattuna immunoterapioihin ja kontrolliruokavalioon RECIST v1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
|
4 kuukautta
|
|
Saada alustavaa näyttöä immuunihoitojen ja vähäproteiinisen ruokavalion kliinisestä tehokkuudesta verrattuna immunoterapioihin ja kontrolliruokavalioon RECIST v1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Progression-free Survival (PFS)
|
4 kuukautta
|
|
Saada alustavaa näyttöä immuunihoitojen ja vähäproteiinisen ruokavalion kliinisestä tehokkuudesta verrattuna immunoterapioihin ja kontrolliruokavalioon RECIST v1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005755
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .