Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilot- en haalbaarheidsstudie van een dieetinterventie met eiwitarme maaltijden bij kankerpatiënten die immunotherapie krijgen

21 maart 2024 bijgewerkt door: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo
Het belangrijkste idee van deze studie is dat een eiwitarm dieet de omgeving rond de tumor kan veranderen, waardoor de immuunrespons van het lichaam wordt versterkt, wat leidt tot grotere kankerbestrijdende effecten van de behandeling. Deze studie is van plan een eiwitarm dieet te gebruiken als hulpmiddel om de immuunrespons te verbeteren die wordt gegenereerd door behandelingen met immuuncontrolepuntremmers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, open-label studie om de haalbaarheid van een eiwitarme dieetinterventie te beoordelen bij kankerpatiënten die immunotherapie krijgen. Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel immunotherapie plus controledieetarm (~20% eiwitgehalte) of immunotherapie plus interventiearm eiwitarm dieet (10% eiwitgehalte).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Pili, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde maligniteiten van solide tumoren die vatbaar zijn voor immunotherapiebehandeling met immuuncontrolepuntremmers (d.w.z. PD1, PD-L1, CTLA-remmers) als afzonderlijke middelen of in combinatie.
  • Gemetastaseerde ziekte zoals blijkt uit weke delen en/of benige metastasen op baseline botscan en/of computertomografie (CT) scan van de borst, buik en bekken
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden
  • Volwassenen ≥ 18 jaar

  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie zoals blijkt uit het volgende:

    • Witte bloedcellen (WBC) ≥ 2.500 cellen/μL
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000 cellen/μL
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/μL
    • Hemoglobine (HgB) ≥ 9,0 g/dl
    • Creatinine ≤ 2,0 mg/dL
    • Totaal bilirubine ≤ 2 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransaminase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
    • Alanine aminotransaminase (ALAT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Uitsluitingscriteria:

  • • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 2 of hoger

    • Behandeling met een van de volgende medicijnen of interventies binnen 28 dagen na registratie:

      • Systemische corticosteroïden; het gebruik van geïnhaleerde, intranasale en lokale steroïden is echter acceptabel.
      • Hoge dosis calcitriol [1,25(OH)2VitD] (d.w.z. > 7,0 μg/week)
    • Om welke reden dan ook een vereiste voor systemische immunosuppressieve therapie
    • Elke infectie die parenterale antibioticatherapie vereist of koorts veroorzaakt (temperatuur > 100,5 °F of 38,1 °C) binnen 1 week voorafgaand aan registratie
    • Een bekende allergie, intolerantie of medische contra-indicatie voor het ontvangen van de contrastkleurstof die nodig is voor de in het protocol gespecificeerde CT-beeldvorming
    • Elke medische ingreep of andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de naleving van de studievereisten of anderszins de doelstellingen van de studie in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle Dieet Arm
controle dieetarm (~ 20% eiwitgehalte)
Ander: Eetpatroon
Controledieet bestaande uit 20% eiwit, interventiedieet bestaande uit 10% eiwit
Actieve vergelijker: Arm met een laag eiwitdieet
interventie arm eiwitarm dieet (10% eiwitgehalte)
Ander: Eetpatroon
Controledieet bestaande uit 20% eiwit, interventiedieet bestaande uit 10% eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de haalbaarheid van eiwitarme dieetinterventie te beoordelen bij kankerpatiënten die immunotherapie krijgen.
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in bloedureumstikstof (BUN) van baseline tot post-interventie (na 3 behandelingscycli) zal worden gemeten om de therapietrouw van het volgen van de dieetinterventie te beoordelen.
4 maanden
Om de haalbaarheid van eiwitarme dieetinterventie te beoordelen bij kankerpatiënten die immunotherapie krijgen.
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in urine-ureumstikstof (UUN) van baseline tot post-interventie (na 3 behandelingscycli) zal worden gemeten om de therapietrouw van het volgen van de dieetinterventie te beoordelen.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beoordelen of interventie met een eiwitarm dieet de immuunrespons op immunotherapieën verhoogt bij kankerpatiënten die immunotherapie krijgen
Tijdsspanne: 4 maanden
Omvat isolatie en karakterisering van antigeenspecifieke T-celklonen
4 maanden
Om te beoordelen of interventie met een eiwitarm dieet de immuunrespons op immunotherapieën verhoogt bij kankerpatiënten die immunotherapie krijgen
Tijdsspanne: 4 maanden
Omvat evaluatie van antigeenspecifieke T-celpopulaties door spectratypering van T-celreceptorexpressie
4 maanden
Om te beoordelen of interventie met een eiwitarm dieet de immuunrespons op immunotherapieën verhoogt bij kankerpatiënten die immunotherapie krijgen
Tijdsspanne: 4 maanden
Omvat karakterisering van antigeenrespons door cytokine- en chemokineproductie
4 maanden
Om het inschrijvingspercentage (veiligheid en verdraagbaarheid) van de combinatie van immunotherapieën en eiwitarme dieetinterventie te beoordelen
Tijdsspanne: 4 maanden
Inschrijvingspercentage
4 maanden
Om het uitvalpercentage (veiligheid en verdraagbaarheid) van de combinatie van immunotherapieën en eiwitarme dieetinterventie te beoordelen
Tijdsspanne: 4 maanden
Uitvalpercentage
4 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van immunotherapieën en eiwitarme dieetinterventie te beoordelen
Tijdsspanne: 4 maanden
Naleving van het dieet gemeten door zelfrapportage van de patiënt
4 maanden
Om voorlopig bewijs te verkrijgen van de klinische werkzaamheid van immunotherapieën en eiwitarm dieet in vergelijking met immunotherapieën en controledieet met behulp van de RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: 4 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
4 maanden
Om voorlopig bewijs te verkrijgen van de klinische werkzaamheid van immunotherapieën en eiwitarm dieet in vergelijking met immunotherapieën en controledieet met behulp van de RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: 4 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
4 maanden
Om voorlopig bewijs te verkrijgen van de klinische werkzaamheid van immunotherapieën en eiwitarm dieet in vergelijking met immunotherapieën en controledieet met behulp van de RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: 4 maanden
Algehele overleving (OS)
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005755

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medische Oncologie

Klinische onderzoeken op Eetpatroon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren