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Uno studio pilota e di fattibilità di un intervento dietetico con pasti a basso contenuto proteico in pazienti oncologici che ricevono immunoterapie

21 marzo 2024 aggiornato da: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo
L'idea principale di questo studio è che una dieta a basso contenuto proteico può alterare l'ambiente che circonda il tumore, migliorando la risposta immunitaria del corpo portando a maggiori effetti antitumorali del trattamento. Questo studio intende utilizzare una dieta a basso contenuto proteico come strumento per migliorare la risposta immunitaria generata dai trattamenti con inibitori del check point immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto per valutare la fattibilità di un intervento dietetico a basso contenuto proteico nei pazienti oncologici che stanno ricevendo immunoterapie. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al braccio di immunoterapia più dieta di controllo (~ 20% di contenuto proteico) o immunoterapia più braccio di dieta a basso contenuto proteico di intervento (10% di contenuto proteico).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Roberto Pili, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori maligni solidi istologicamente documentati che sono suscettibili di trattamento immunoterapico con inibitori del checkpoint immunitario (es. PD1, PD-L1, inibitori CTLA) come agenti singoli o in combinazione.
  • Malattia metastatica come evidenziato da metastasi dei tessuti molli e/o ossee alla scintigrafia ossea al basale e/o alla tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Adulti ≥ 18 anni di età

  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica come evidenziato da quanto segue:

    • Globuli bianchi (WBC) ≥ 2.500 cellule/μL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 cellule/μL
    • Conta piastrinica ≥ 100.000 cellule/μL
    • Emoglobina (HgB) ≥ 9,0 g/dL
    • Creatinina ≤ 2,0 mg/dL
    • Bilirubina totale ≤ 2 x limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransaminasi (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
    • Alanina aminotransaminasi (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Criteri di esclusione:

  • • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 o superiore

    • Trattamento con uno dei seguenti farmaci o interventi entro 28 giorni dalla registrazione:

      • Corticosteroidi sistemici; tuttavia, l'uso di steroidi per via inalatoria, intranasale e topica è accettabile.
      • Caltriolo ad alto dosaggio [1,25(OH)2VitD] (ovvero > 7,0 μg/settimana)
    • Un requisito per la terapia immunosoppressiva sistemica per qualsiasi motivo
    • Qualsiasi infezione che richieda una terapia antibiotica parenterale o che causi febbre (temperatura > 100,5°F o 38,1°C) entro 1 settimana prima della registrazione
    • Una nota allergia, intolleranza o controindicazione medica alla ricezione del mezzo di contrasto richiesto per l'imaging TC specificato dal protocollo
    • Qualsiasi intervento medico o altra condizione che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbe compromettere l'aderenza ai requisiti dello studio o altrimenti compromettere gli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo della dieta
braccio della dieta di controllo (~ 20% di contenuto proteico)
Altro: Dieta
Dieta di controllo composta dal 20% di proteine, dieta di intervento composta dal 10% di proteine
Comparatore attivo: Braccio dietetico a basso contenuto proteico
braccio dieta ipoproteica di intervento (contenuto proteico 10%)
Altro: Dieta
Dieta di controllo composta dal 20% di proteine, dieta di intervento composta dal 10% di proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dell'intervento dietetico a basso contenuto proteico nei pazienti oncologici sottoposti a immunoterapie.
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà misurata la variazione dell'azoto ureico nel sangue (BUN) dal basale al post-intervento (dopo 3 cicli di trattamento) per valutare l'aderenza dopo l'intervento dietetico.
4 mesi
Valutare la fattibilità dell'intervento dietetico a basso contenuto proteico nei pazienti oncologici sottoposti a immunoterapie.
Lasso di tempo: 4 mesi
Verrà misurata la variazione dell'azoto ureico nelle urine (UUN) dal basale al post-intervento (dopo 3 cicli di trattamento) per valutare l'aderenza dopo l'intervento dietetico.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare se l'intervento dietetico a basso contenuto proteico aumenta la risposta immunitaria alle immunoterapie nei pazienti oncologici che ricevono immunoterapie
Lasso di tempo: 4 mesi
Include l'isolamento e la caratterizzazione di cloni di cellule T specifici per l'antigene
4 mesi
Per valutare se l'intervento dietetico a basso contenuto proteico aumenta la risposta immunitaria alle immunoterapie nei pazienti oncologici che ricevono immunoterapie
Lasso di tempo: 4 mesi
Include la valutazione delle popolazioni di cellule T specifiche dell'antigene mediante spettrotipizzazione dell'espressione del recettore delle cellule T
4 mesi
Per valutare se l'intervento dietetico a basso contenuto proteico aumenta la risposta immunitaria alle immunoterapie nei pazienti oncologici che ricevono immunoterapie
Lasso di tempo: 4 mesi
Include la caratterizzazione della risposta antigenica mediante la produzione di citochine e chemochine
4 mesi
Valutare il tasso di arruolamento (sicurezza e tollerabilità) della combinazione di immunoterapie e intervento dietetico a basso contenuto proteico
Lasso di tempo: 4 mesi
Tasso di iscrizione
4 mesi
Valutare il tasso di abbandono (sicurezza e tollerabilità) della combinazione di immunoterapie e interventi dietetici a basso contenuto proteico
Lasso di tempo: 4 mesi
Percentuale di abbandono
4 mesi
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di immunoterapie e interventi dietetici a basso contenuto proteico
Lasso di tempo: 4 mesi
Conformità alla dieta misurata dall'autovalutazione del paziente
4 mesi
Ottenere prove preliminari dell'efficacia clinica delle immunoterapie e della dieta a basso contenuto proteico rispetto alle immunoterapie e alla dieta di controllo utilizzando i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: 4 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
4 mesi
Ottenere prove preliminari dell'efficacia clinica delle immunoterapie e della dieta a basso contenuto proteico rispetto alle immunoterapie e alla dieta di controllo utilizzando i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: 4 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
4 mesi
Ottenere prove preliminari dell'efficacia clinica delle immunoterapie e della dieta a basso contenuto proteico rispetto alle immunoterapie e alla dieta di controllo utilizzando i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: 4 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005755

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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