Badanie pilotażowe i studium wykonalności interwencji dietetycznej z posiłkami niskobiałkowymi u pacjentów z rakiem poddawanych immunoterapii
30 marca 2026 zaktualizowane przez: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo
Główną ideą tego badania jest to, że dieta niskobiałkowa może zmieniać środowisko otaczające guz, wzmacniając odpowiedź immunologiczną organizmu, prowadząc do silniejszych efektów przeciwnowotworowych leczenia.
To badanie ma na celu wykorzystanie diety niskobiałkowej jako narzędzia do wzmocnienia odpowiedzi immunologicznej generowanej przez leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę wykonalności interwencji dietą niskobiałkową u pacjentów z rakiem, którzy otrzymują immunoterapię.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ramienia z immunoterapią i dietą kontrolną (zawartość białka ~20%) lub do ramienia z immunoterapią i dietą interwencyjną o niskiej zawartości białka (zawartość białka 10%).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Rekrutacyjny
- University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
-
Kontakt:
- Ashlee Lang, MPH
- Numer telefonu: 716-860-0267
- E-mail: alang@kaleidahealth.org
-
Kontakt:
- Kyle Pasquariello, MA
- Numer telefonu: 716-529-6470
- E-mail: kpasquariello@gppconline.com
-
Główny śledczy:
- Roberto Pili, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie udokumentowane nowotwory litego guza, które nadają się do leczenia immunoterapią inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (tj. inhibitory PD1, PD-L1, CTLA) jako pojedyncze środki lub w kombinacji.
- Choroba z przerzutami potwierdzona przerzutami do tkanek miękkich i/lub kości w wyjściowym badaniu scyntygraficznym kości i/lub tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
- Dorośli ≥ 18 lat
Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, o czym świadczą:
- Białe krwinki (WBC) ≥ 2500 komórek/μl
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 komórek/μl
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/μl
- Hemoglobina (HgB) ≥ 9,0 g/dl
- Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
- Bilirubina całkowita ≤ 2 x górna granica normy (GGN)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST, SGOT) ≤ 2,5 x GGN
- Aminotransferaza alaninowa (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x GGN
Kryteria wyłączenia:
• Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 lub wyższy
Leczenie dowolnym z poniższych leków lub interwencje w ciągu 28 dni od rejestracji:
- ogólnoustrojowe kortykosteroidy; dopuszczalne jest jednak stosowanie sterydów wziewnych, donosowych i miejscowych.
- Wysoka dawka kalcytriolu [1,25(OH)2VitD] (tj. > 7,0 μg/tydzień)
- Konieczność ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej z jakiegokolwiek powodu
- Każda infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub powodująca gorączkę (temperatura > 100,5°F lub 38,1°C) w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją
- Znana alergia, nietolerancja lub przeciwwskazanie medyczne do otrzymania barwnika kontrastowego wymaganego do obrazowania CT określonego w protokole
- Jakakolwiek interwencja medyczna lub inny stan, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić przestrzeganiu wymagań badania lub w inny sposób zagrozić celom badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię diety kontrolnej
ramię diety kontrolnej (~20% zawartości białka)
|
Dieta kontrolna zawierająca 20% białka, dieta interwencyjna zawierająca 10% białka
|
|
Aktywny komparator: Ramię diety niskobiałkowej
ramię diety interwencyjnej niskobiałkowej (zawartość białka 10%)
|
Dieta kontrolna zawierająca 20% białka, dieta interwencyjna zawierająca 10% białka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności interwencji dietą niskobiałkową u chorych na nowotwory poddawanych immunoterapii.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmierzona zostanie zmiana azotu mocznikowego we krwi (BUN) od wartości początkowej do okresu po interwencji (po 3 cyklach leczenia) w celu oceny przestrzegania zaleceń po interwencji dietetycznej.
|
4 miesiące
|
|
Ocena wykonalności interwencji dietą niskobiałkową u chorych na nowotwory poddawanych immunoterapii.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmierzona zostanie zmiana azotu mocznikowego w moczu (UUN) od wartości początkowej do po interwencji (po 3 cyklach leczenia) w celu oceny przestrzegania zaleceń po interwencji dietetycznej.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy interwencja dietą niskobiałkową zwiększa odpowiedź immunologiczną na immunoterapię u pacjentów z rakiem otrzymujących immunoterapię
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Obejmuje izolację i charakterystykę klonów komórek T swoistych dla antygenu
|
4 miesiące
|
|
Ocena, czy interwencja dietą niskobiałkową zwiększa odpowiedź immunologiczną na immunoterapię u pacjentów z rakiem otrzymujących immunoterapię
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Obejmuje ocenę populacji komórek T swoistych dla antygenu przez spektratypowanie ekspresji receptora komórek T
|
4 miesiące
|
|
Ocena, czy interwencja dietą niskobiałkową zwiększa odpowiedź immunologiczną na immunoterapię u pacjentów z rakiem otrzymujących immunoterapię
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Obejmuje charakterystykę odpowiedzi antygenowej na podstawie produkcji cytokin i chemokin
|
4 miesiące
|
|
Ocena wskaźnika zapisów (bezpieczeństwo i tolerancja) kombinacji immunoterapii i interwencji dietetycznej o niskiej zawartości białka
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik zapisów
|
4 miesiące
|
|
Ocena wskaźnika rezygnacji (bezpieczeństwo i tolerancja) kombinacji immunoterapii i interwencji dietetycznej o niskiej zawartości białka
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik rezygnacji
|
4 miesiące
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji immunoterapii i interwencji diety niskobiałkowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przestrzeganie diety mierzone samoopisem pacjenta
|
4 miesiące
|
|
Uzyskanie wstępnych dowodów skuteczności klinicznej immunoterapii i diety niskobiałkowej w porównaniu z immunoterapią i dietą kontrolną z wykorzystaniem kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
|
4 miesiące
|
|
Uzyskanie wstępnych dowodów skuteczności klinicznej immunoterapii i diety niskobiałkowej w porównaniu z immunoterapią i dietą kontrolną z wykorzystaniem kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
|
4 miesiące
|
|
Uzyskanie wstępnych dowodów skuteczności klinicznej immunoterapii i diety niskobiałkowej w porównaniu z immunoterapią i dietą kontrolną z wykorzystaniem kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Całkowite przeżycie (OS)
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005755
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .