Экспериментальное и технико-экономическое обоснование диетического вмешательства с низким содержанием белка у онкологических больных, получающих иммунотерапию
30 марта 2026 г. обновлено: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo
Основная идея этого исследования заключается в том, что диета с низким содержанием белка может изменить среду, окружающую опухоль, усиливая иммунный ответ организма, что приводит к большему противоопухолевому эффекту лечения.
В этом исследовании планируется использовать диету с низким содержанием белка в качестве инструмента для усиления иммунного ответа, вызванного лечением ингибиторами контрольных точек иммунитета.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное открытое исследование для оценки осуществимости низкобелковой диеты у онкологических больных, получающих иммунотерапию.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу иммунотерапии плюс контрольная диета (содержание белка ~ 20%), либо в группу иммунотерапии плюс вмешательство с низкобелковой диетой (содержание белка 10%).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
-
Контакт:
- Ashlee Lang, MPH
- Номер телефона: 716-860-0267
- Электронная почта: alang@kaleidahealth.org
-
Контакт:
- Kyle Pasquariello, MA
- Номер телефона: 716-529-6470
- Электронная почта: kpasquariello@gppconline.com
-
Главный следователь:
- Roberto Pili, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденные солидные злокачественные опухоли, поддающиеся иммунотерапевтическому лечению ингибиторами иммунных контрольных точек (т.е. ингибиторы PD1, PD-L1, CTLA) в качестве монотерапии или в комбинации.
- Метастатическое заболевание, о чем свидетельствуют метастазы в мягкие ткани и/или кости при исходном сканировании костей и/или компьютерной томографии (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
- Взрослые ≥ 18 лет
Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции, о чем свидетельствуют следующие признаки:
- Лейкоциты (WBC) ≥ 2500 клеток/мкл
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1000 клеток/мкл
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мкл
- Гемоглобин (HgB) ≥ 9,0 г/дл
- Креатинин ≤ 2,0 мг/дл
- Общий билирубин ≤ 2 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансаминаза (АСТ, SGOT) ≤ 2,5 x ВГН
- Аланинаминотрансаминаза (АЛТ, SGPT) ≤ 2,5 x ULN
Критерий исключения:
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 2 или выше
Лечение любым из следующих препаратов или вмешательств в течение 28 дней после регистрации:
- системные кортикостероиды; однако допустимо использование ингаляционных, интраназальных и местных стероидов.
- Высокие дозы кальцитриола [1,25(OH)2VitD] (т.е. > 7,0 мкг/неделю)
- Потребность в системной иммуносупрессивной терапии по любой причине
- Любая инфекция, требующая парентеральной антибиотикотерапии или вызывающая лихорадку (температура > 100,5°F или 38,1°C) в течение 1 недели до регистрации
- Известная аллергия, непереносимость или медицинские противопоказания к получению контрастного красителя, необходимого для КТ-изображения, указанного в протоколе.
- Любое медицинское вмешательство или другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу соблюдение требований исследования или иным образом поставить под угрозу цели исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная диета
контрольная группа диеты (~20% содержания белка)
|
Контрольная диета, состоящая из 20% белка, интервенционная диета, состоящая из 10% белка
|
|
Активный компаратор: Низкобелковая диета для рук
группа интервенционной диеты с низким содержанием белка (содержание белка 10%)
|
Контрольная диета, состоящая из 20% белка, интервенционная диета, состоящая из 10% белка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить целесообразность низкобелковой диеты у онкологических больных, получающих иммунотерапию.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение содержания азота мочевины в крови (АМК) от исходного уровня до после вмешательства (после 3 циклов лечения) будет измеряться для оценки приверженности диете.
|
4 месяца
|
|
Оценить целесообразность низкобелковой диеты у онкологических больных, получающих иммунотерапию.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменение азота мочевины в моче (UUN) от исходного уровня до после вмешательства (после 3 циклов лечения) будет измеряться для оценки приверженности диете.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить, усиливает ли низкобелковая диета иммунный ответ на иммунотерапию у онкологических больных, получающих иммунотерапию.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Включает выделение и характеристику антигенспецифических клонов Т-клеток.
|
4 месяца
|
|
Оценить, усиливает ли низкобелковая диета иммунный ответ на иммунотерапию у онкологических больных, получающих иммунотерапию.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Включает оценку антиген-специфических популяций Т-клеток путем спектротипирования экспрессии Т-клеточных рецепторов.
|
4 месяца
|
|
Оценить, усиливает ли низкобелковая диета иммунный ответ на иммунотерапию у онкологических больных, получающих иммунотерапию.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Включает характеристику антигенного ответа по продукции цитокинов и хемокинов.
|
4 месяца
|
|
Оценить уровень охвата (безопасность и переносимость) комбинацией иммунотерапии и низкобелковой диеты.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Уровень зачисления
|
4 месяца
|
|
Оценить показатель отсева (безопасность и переносимость) комбинации иммунотерапии и низкобелковой диеты.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Уровень отчисления
|
4 месяца
|
|
Оценить безопасность и переносимость комбинации иммунотерапии и низкобелковой диеты.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Соблюдение диеты измеряется самоотчетом пациента
|
4 месяца
|
|
Получить предварительные доказательства клинической эффективности иммунотерапии и низкобелковой диеты по сравнению с иммунотерапией и контрольной диетой с использованием критериев RECIST v1.1.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
|
4 месяца
|
|
Получить предварительные доказательства клинической эффективности иммунотерапии и низкобелковой диеты по сравнению с иммунотерапией и контрольной диетой с использованием критериев RECIST v1.1.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
|
4 месяца
|
|
Получить предварительные доказательства клинической эффективности иммунотерапии и низкобелковой диеты по сравнению с иммунотерапией и контрольной диетой с использованием критериев RECIST v1.1.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Общая выживаемость (ОС)
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005755
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
неопределившийся
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .