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Une étude pilote et de faisabilité d'une intervention diététique avec des repas à faible teneur en protéines chez des patients cancéreux recevant des immunothérapies

30 mars 2026 mis à jour par: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo
L'idée principale de cette étude est qu'un régime pauvre en protéines peut modifier l'environnement entourant la tumeur, améliorant la réponse immunitaire de l'organisme, entraînant des effets anticancéreux plus importants du traitement. Cette étude vise à utiliser un régime pauvre en protéines comme outil pour améliorer la réponse immunitaire générée par les traitements par inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée et ouverte visant à évaluer la faisabilité d'une intervention de régime pauvre en protéines chez les patients cancéreux qui reçoivent des immunothérapies. Les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 dans le bras immunothérapie plus régime de contrôle (teneur en protéines d'environ 20 %) ou dans le bras immunothérapie plus régime pauvre en protéines d'intervention (teneur en protéines de 10 %).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto Pili, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeurs malignes solides histologiquement documentées qui se prêtent à un traitement immunothérapeutique avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (c.-à-d. PD1, PD-L1, inhibiteurs de CTLA) en monothérapie ou en association.
  • Maladie métastatique mise en évidence par des tissus mous et/ou des métastases osseuses sur la scintigraphie osseuse de base et/ou la tomodensitométrie (TDM) du thorax, de l'abdomen et du bassin
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Adultes ≥ 18 ans

  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate, comme en témoignent les éléments suivants :

    • Globule blanc (WBC) ≥ 2 500 cellules/μL
    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 000 cellules/μL
    • Numération plaquettaire ≥ 100 000 cellules/μL
    • Hémoglobine (HgB) ≥ 9,0 g/dL
    • Créatinine ≤ 2,0 mg/dL
    • Bilirubine totale ≤ 2 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransaminase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x LSN
    • Alanine aminotransaminase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x LSN

Critère d'exclusion:

  • • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 ou supérieur

    • Traitement avec l'un des médicaments ou interventions suivants dans les 28 jours suivant l'inscription :

      • corticostéroïdes systémiques ; cependant, l'utilisation de stéroïdes inhalés, intranasaux et topiques est acceptable.
      • Calcitriol à forte dose [1,25(OH)2VitD] (c'est-à-dire > 7,0 μg/semaine)
    • Nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique pour quelque raison que ce soit
    • Toute infection nécessitant une antibiothérapie parentérale ou provoquant de la fièvre (température > 100,5 °F ou 38,1 °C) dans la semaine précédant l'inscription
    • Une allergie, une intolérance ou une contre-indication médicale connue à la réception du colorant de contraste requis pour l'imagerie CT spécifiée dans le protocole
    • Toute intervention médicale ou autre condition qui, de l'avis du chercheur principal, pourrait compromettre le respect des exigences de l'étude ou autrement compromettre les objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de régime de contrôle
groupe de régime témoin (teneur en protéines ~20 %)
Autre: Régime
Régime témoin composé de 20 % de protéines, régime d'intervention composé de 10 % de protéines
Comparateur actif: Bras de régime pauvre en protéines
bras d'intervention régime pauvre en protéines (teneur en protéines de 10 %)
Autre: Régime
Régime témoin composé de 20 % de protéines, régime d'intervention composé de 10 % de protéines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la faisabilité de l'intervention d'un régime pauvre en protéines chez les patients cancéreux recevant des immunothérapies.
Délai: 4 mois
La variation de l'azote uréique du sang (BUN) entre le départ et après l'intervention (après 3 cycles de traitement) sera mesurée pour évaluer l'observance du suivi de l'intervention diététique.
4 mois
Évaluer la faisabilité de l'intervention d'un régime pauvre en protéines chez les patients cancéreux recevant des immunothérapies.
Délai: 4 mois
La variation de l'azote uréique de l'urine (UUN) entre le départ et après l'intervention (après 3 cycles de traitement) sera mesurée pour évaluer l'adhésion à l'intervention diététique.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer si l'intervention d'un régime pauvre en protéines augmente la réponse immunitaire aux immunothérapies chez les patients cancéreux recevant des immunothérapies
Délai: 4 mois
Comprend l'isolement et la caractérisation des clones de lymphocytes T spécifiques à l'antigène
4 mois
Évaluer si l'intervention d'un régime pauvre en protéines augmente la réponse immunitaire aux immunothérapies chez les patients cancéreux recevant des immunothérapies
Délai: 4 mois
Inclut l'évaluation des populations de lymphocytes T spécifiques à l'antigène par spectrotypage de l'expression du récepteur des lymphocytes T
4 mois
Évaluer si l'intervention d'un régime pauvre en protéines augmente la réponse immunitaire aux immunothérapies chez les patients cancéreux recevant des immunothérapies
Délai: 4 mois
Comprend la caractérisation de la réponse antigénique par la production de cytokines et de chimiokines
4 mois
Évaluer le taux d'inscription (innocuité et tolérabilité) de la combinaison d'immunothérapies et d'une intervention de régime pauvre en protéines
Délai: 4 mois
Taux d'inscription
4 mois
Évaluer le taux d'abandon (innocuité et tolérabilité) de la combinaison d'immunothérapies et d'une intervention de régime pauvre en protéines
Délai: 4 mois
Taux d'abandon
4 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la combinaison d'immunothérapies et d'une intervention de régime pauvre en protéines
Délai: 4 mois
Conformité au régime alimentaire mesurée par l'auto-évaluation du patient
4 mois
Obtenir des preuves préliminaires de l'efficacité clinique des immunothérapies et du régime pauvre en protéines par rapport aux immunothérapies et au régime témoin en utilisant les critères RECIST v1.1
Délai: 4 mois
Taux de réponse objective (ORR)
4 mois
Obtenir des preuves préliminaires de l'efficacité clinique des immunothérapies et du régime pauvre en protéines par rapport aux immunothérapies et au régime témoin en utilisant les critères RECIST v1.1
Délai: 4 mois
Survie sans progression (PFS)
4 mois
Obtenir des preuves préliminaires de l'efficacité clinique des immunothérapies et du régime pauvre en protéines par rapport aux immunothérapies et au régime témoin en utilisant les critères RECIST v1.1
Délai: 4 mois
Survie globale (OS)
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00005755

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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