Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilot- och genomförbarhetsstudie av en kostintervention med måltider med låg proteinhalt hos cancerpatienter som får immunterapier

30 mars 2026 uppdaterad av: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo
Huvudtanken med denna studie är att en lågproteindiet kan förändra miljön som omger tumören, vilket stärker kroppens immunsvar vilket leder till större anticancereffekter av behandlingen. Denna studie avser att använda en lågproteindiet som ett verktyg för att förbättra immunsvaret som genereras av behandlingar med immunkontrollpunktshämmare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enda center, randomiserad, öppen studie för att bedöma genomförbarheten av en lågproteindietintervention hos cancerpatienter som får immunterapi. Försökspersoner kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen immunterapi plus kontrolldietarm (~20 % proteininnehåll) eller immunterapi plus interventionsdiet med låg proteinhalt (10 % proteininnehåll).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roberto Pili, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterade solida tumörmaligniteter som är mottagliga för immunterapibehandling med immunkontrollpunktshämmare (dvs. PD1, PD-L1, CTLA-hämmare) som enskilda medel eller i kombination.
  • Metastaserande sjukdom som framgår av mjukvävnad och/eller benmetastaser vid baslinjeundersökning av ben och/eller datortomografi (CT) av bröst, buk och bäcken
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Vuxna ≥ 18 år

  • Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion, vilket framgår av följande:

    • Vita blodkroppar (WBC) ≥ 2 500 celler/μL
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 000 celler/μL
    • Trombocytantal ≥ 100 000 celler/μL
    • Hemoglobin (HgB) ≥ 9,0 g/dL
    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 2 x övre normalgräns (ULN)
    • Aspartataminotransaminas (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
    • Alaninaminotransaminas (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Exklusions kriterier:

  • • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 2 eller högre

    • Behandling med någon av följande mediciner eller interventioner inom 28 dagar efter registrering:

      • Systemiska kortikosteroider; användning av inhalerade, intranasala och topikala steroider är dock acceptabel.
      • Högdos kalcitriol [1,25(OH)2VitD] (dvs > 7,0 μg/vecka)
    • Ett krav på systemisk immunsuppressiv terapi oavsett anledning
    • Varje infektion som kräver parenteral antibiotikabehandling eller som orsakar feber (temperatur > 100,5 °F eller 38,1 °C) inom 1 vecka före registrering
    • En känd allergi, intolerans eller medicinsk kontraindikation mot att få det kontrastfärgämne som krävs för den protokollspecificerade CT-bilden
    • Varje medicinskt ingrepp eller annat tillstånd som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle kunna äventyra efterlevnaden av studiekraven eller på annat sätt äventyra studiens mål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll Diet Arm
kontrolldietarm (~20 % proteininnehåll)
Övrig: Diet
Kontrolldiet bestående av 20% protein, interventionsdiet bestående av 10% protein
Aktiv komparator: Lågproteindietarm
interventionsarm med låg proteinhalt (10 % proteininnehåll)
Övrig: Diet
Kontrolldiet bestående av 20% protein, interventionsdiet bestående av 10% protein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma genomförbarheten av lågproteindietintervention hos cancerpatienter som får immunterapi.
Tidsram: 4 månader
Förändring i blodureakväve (BUN) från baslinje till post-intervention (efter 3 behandlingscykler) kommer att mätas för att bedöma efterlevnaden av att följa dietinterventionen.
4 månader
Att bedöma genomförbarheten av lågproteindietintervention hos cancerpatienter som får immunterapi.
Tidsram: 4 månader
Förändring i urin ureakväve (UUN) från baslinje till post-intervention (efter 3 behandlingscykler) kommer att mätas för att bedöma efterlevnaden av att följa dietinterventionen.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma om intervention med låg proteindiet förstärker immunsvaret på immunterapier hos cancerpatienter som får immunterapier
Tidsram: 4 månader
Inkluderar isolering och karakterisering av antigenspecifika T-cellkloner
4 månader
För att bedöma om intervention med låg proteindiet förstärker immunsvaret på immunterapier hos cancerpatienter som får immunterapier
Tidsram: 4 månader
Inkluderar utvärdering av antigenspecifika T-cellspopulationer genom spektratypning av T-cellsreceptoruttryck
4 månader
För att bedöma om intervention med låg proteindiet förstärker immunsvaret på immunterapier hos cancerpatienter som får immunterapier
Tidsram: 4 månader
Inkluderar karakterisering av antigensvar genom cytokin- och kemokinproduktion
4 månader
Att bedöma inskrivningsgraden (säkerhet och tolerabilitet) för kombinationen av immunterapier och lågproteindietintervention
Tidsram: 4 månader
Inskrivningstakt
4 månader
Att bedöma avhoppsfrekvensen (säkerhet och tolerabilitet) för kombinationen av immunterapier och lågproteindietintervention
Tidsram: 4 månader
Avhoppsfrekvens
4 månader
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av kombinationen av immunterapier och lågproteindietintervention
Tidsram: 4 månader
Överensstämmelse med diet mätt genom självrapportering av patient
4 månader
För att erhålla preliminära bevis på klinisk effekt av immunterapier och lågproteindieter jämfört med immunterapier och kontrolldieter med hjälp av RECIST v1.1-kriterierna
Tidsram: 4 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
4 månader
För att erhålla preliminära bevis på klinisk effekt av immunterapier och lågproteindieter jämfört med immunterapier och kontrolldieter med hjälp av RECIST v1.1-kriterierna
Tidsram: 4 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
4 månader
För att erhålla preliminära bevis på klinisk effekt av immunterapier och lågproteindieter jämfört med immunterapier och kontrolldieter med hjälp av RECIST v1.1-kriterierna
Tidsram: 4 månader
Total överlevnad (OS)
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00005755

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera