Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilot- og mulighetsstudie av en diettintervensjon med måltider med lavt proteininnhold hos kreftpasienter som mottar immunterapi

30. mars 2026 oppdatert av: Roberto Pili, State University of New York at Buffalo
Hovedideen med denne studien er at en diett med lavt proteininnhold kan endre miljøet rundt svulsten, og forsterke kroppens immunrespons som fører til større antikrefteffekter av behandlingen. Denne studien har til hensikt å bruke en diett med lavt proteininnhold som et verktøy for å forbedre immunresponsen som genereres av behandlinger med immunkontrollpunkthemmere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, åpen studie for å vurdere gjennomførbarheten av en lavproteindiettintervensjon hos kreftpasienter som mottar immunterapi. Forsøkspersonene vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten immunterapi pluss kontrolldiettarm (~20 % proteininnhold) eller immunterapi pluss intervensjonsfattig diettarm (10 % proteininnhold).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo / Great Lakes Cancer Care
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Pili, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumenterte solide svulster som er mottagelig for immunterapibehandling med immunkontrollpunkthemmere (dvs. PD1, PD-L1, CTLA-hemmere) som enkeltmidler eller i kombinasjon.
  • Metastatisk sykdom som påvist av bløtvev og/eller benmetastaser på baseline beinskanning og/eller computertomografi (CT) av bryst, mage og bekken
  • Forventet levetid på minst 6 måneder
  • Voksne ≥ 18 år

  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon som fremgår av følgende:

    • Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2500 celler/μL
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/μL
    • Blodplateantall ≥ 100 000 celler/μL
    • Hemoglobin (HgB) ≥ 9,0 g/dL
    • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
    • Total bilirubin ≤ 2 x øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransaminase (AST, SGOT) ≤ 2,5 x ULN
    • Alaninaminotransaminase (ALT, SGPT) ≤ 2,5 x ULN

Ekskluderingskriterier:

  • • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 2 eller høyere

    • Behandling med noen av følgende medisiner eller intervensjoner innen 28 dager etter registrering:

      • Systemiske kortikosteroider; bruk av inhalerte, intranasale og topikale steroider er imidlertid akseptabelt.
      • Høydose kalsitriol [1,25(OH)2VitD] (dvs. > 7,0 μg/uke)
    • Et krav om systemisk immunsuppressiv terapi uansett årsak
    • Enhver infeksjon som krever parenteral antibiotikabehandling eller som forårsaker feber (temperatur > 100,5 °F eller 38,1 °C) innen 1 uke før registrering
    • En kjent allergi, intoleranse eller medisinsk kontraindikasjon for å motta kontrastfargestoffet som kreves for den protokollspesifiserte CT-avbildningen
    • Enhver medisinsk intervensjon eller annen tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, kan kompromittere overholdelse av studiekrav eller på annen måte kompromittere studiens mål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll Diet Arm
kontroll diettarm (~20 % proteininnhold)
Annen: Kosthold
Kontrolldiett bestående av 20 % protein, intervensjonsdiett bestående av 10 % protein
Aktiv komparator: Diettarm med lavt proteininnhold
intervensjon lavprotein diettarm (10 % proteininnhold)
Annen: Kosthold
Kontrolldiett bestående av 20 % protein, intervensjonsdiett bestående av 10 % protein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere gjennomførbarheten av lavproteindiettintervensjon hos kreftpasienter som mottar immunterapi.
Tidsramme: 4 måneder
Endring i blodurea-nitrogen (BUN) fra baseline til post-intervensjon (etter 3 behandlingssykluser) vil bli målt for å vurdere etterlevelse av å følge diettintervensjonen.
4 måneder
For å vurdere gjennomførbarheten av lavproteindiettintervensjon hos kreftpasienter som mottar immunterapi.
Tidsramme: 4 måneder
Endring i urin urea nitrogen (UUN) fra baseline til post-intervensjon (etter 3 behandlingssykluser) vil bli målt for å vurdere etterlevelse av å følge diettintervensjonen.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere om lavproteindiettintervensjon forsterker immunresponsen til immunterapi hos kreftpasienter som får immunterapi
Tidsramme: 4 måneder
Inkluderer isolering og karakterisering av antigenspesifikke T-cellekloner
4 måneder
For å vurdere om lavproteindiettintervensjon forsterker immunresponsen til immunterapi hos kreftpasienter som får immunterapi
Tidsramme: 4 måneder
Inkluderer evaluering av antigenspesifikke T-cellepopulasjoner ved spektratyping av T-cellereseptoruttrykk
4 måneder
For å vurdere om lavproteindiettintervensjon forsterker immunresponsen til immunterapi hos kreftpasienter som får immunterapi
Tidsramme: 4 måneder
Inkluderer karakterisering av antigenrespons ved cytokin- og kjemokinproduksjon
4 måneder
For å vurdere påmeldingsraten (sikkerhet og toleranse) for kombinasjonen av immunterapier og lavproteindiettintervensjon
Tidsramme: 4 måneder
Påmeldingsprosent
4 måneder
For å vurdere frafallsraten (sikkerhet og tolerabilitet) av kombinasjonen av immunterapier og lavproteindiettintervensjon
Tidsramme: 4 måneder
Frafallsprosent
4 måneder
For å vurdere sikkerheten og toleransen til kombinasjonen av immunterapier og lavproteindiettintervensjon
Tidsramme: 4 måneder
Overholdelse av kosthold målt ved egenmelding av pasient
4 måneder
For å oppnå foreløpige bevis på klinisk effekt av immunterapier og lavproteindiett sammenlignet med immunterapier og kontrolldiett ved å bruke RECIST v1.1-kriteriene
Tidsramme: 4 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
4 måneder
For å oppnå foreløpige bevis på klinisk effekt av immunterapier og lavproteindiett sammenlignet med immunterapier og kontrolldiett ved å bruke RECIST v1.1-kriteriene
Tidsramme: 4 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
4 måneder
For å oppnå foreløpige bevis på klinisk effekt av immunterapier og lavproteindiett sammenlignet med immunterapier og kontrolldiett ved å bruke RECIST v1.1-kriteriene
Tidsramme: 4 måneder
Total overlevelse (OS)
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00005755

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere