Usean nousevan annoksen turvallisuus, siedettävyys, PK-tutkimus AL001:stä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla ja terveillä aikuisilla ("MAD")
Moniannos, vakaan tilan, kaksoissokkoutettu, nouseva annos, turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen AL001-tutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti, ja terveillä aikuisilla ("MAD-tutkimus")
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1/2a, monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, usean nousevan annoksen (MAD) kliininen tutkimus, jolla määritetään AL001:n, kidemuokatun litium-salisylaatin, turvallisuus ja suurin siedettävä annos (MTD). -proliinilitiumin annostelutuote, jonka ei-kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu parantavan ja pidentävän litiumin farmakokineettistä (PK) profiilia aivoissa ja parantavan tehopotentiaalia Alzheimerin malleissa litiumkarbonaattiin verrattuna.
Mukaan otetaan enintään noin 72 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan tutkimuslääkettä (aktiivinen AL001) tai lumelääkettä suhteessa 6:2, ja kussakin annoskohortissa on 8 potilasta. Kohortissa 2a, 3a, 4a ja 5a on mukana 1:1 terveitä ei-vanhuksia ja iäkkäitä henkilöitä; kohortteihin 1, 2b, 3b, 4b ja 5b kuuluvat Alzheimerin tautia sairastavat kohteet. Tutkimus koostuu seulontajaksosta (päivät -28 - -2), 14 päivän hoitojaksosta ja 42 päivän seurantajaksosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Mount-Royal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (Alzheimerin potilaat):
- Lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (kohtuullisen hyvä fyysinen terveys tutkijan lääketieteellisen ja leikkaushistorian perusteella, fyysinen tarkastus sis. neurologinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG, elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotutkimukset)
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen sekä ymmärtämään ja noudattamaan ohjeita tutkimuksen aikana tutkijan määrittelemällä tavalla
- Tutkittava ja hoitaja (jos mukana paikan päällä), jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä, valmiita ja kykeneviä noudattamaan opiskelurajoituksia ja olemaan suljettuna kliinisessä tutkimuskeskuksessa 16 päiväksi
- Sujuva englannin puhuminen, lukeminen ja kirjoittaminen (kognitiivista testausta varten)
- Lääkärihistorian saatavuus osallistujan kognitiivisesta ja toiminnallisesta tasosta ja pätevästä lähteestä, kuten hoitajasta, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoa osallistujan kognitiivisesta ja toiminnallisesta tasosta
- Miesten (ei-vasektomia ja vasektomia) on suostuttava käyttämään esteehkäisyä tutkimuksen aikana tutkimuspäivän 42 jälkeen
- Naisten tulee täyttää raskaudenehkäisyvaatimukset tai olla lapsettomia
- Pätevän lääkärin tekemä kliininen dementian (neurokognitiivinen häiriö) diagnoosi DSM-V-kriteerien perusteella
- Pidetään AD Stage 2, 3 tai 4 FDA:n luokituksen perusteella
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 16–26, mukaan lukien, seulonnassa
- COVID-19-testin negatiivinen tulos seulonnassa ja sisäänpääsyssä (suoritettu päivänä -1)
Poissulkemiskriteerit (Alzheimerin potilaat):
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (jotka tutkija määrittää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten, EKG-löydösten tai kliinisten laboratoriolöydösten perusteella), jotka voivat vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai onnistuneeseen tutkimukseen osallistumiseen
- Minkä tahansa häiriön olemassaolo tai historia, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen loppuun saattamisen
- Muu vakava akuutti, krooninen tai historiallinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus tai sosiaalinen seikka, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan aiheuttaa aihe ei sovellu tähän tutkimukseen
- Todisteet kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuais-, endokriinisestä, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, iho-, lihas- tai allergisesta sairaudesta tai häiriöstä (mukaan lukien lääkeaineallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä), jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai onnistuneeseen osallistujaan aihe
- Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien krooninen gastriitti, hemorraginen gastriitti, peptiset haavaumat, pohjukaissuolentulehdus, ripuli tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Akuuttien tai kroonisten maksasairauksien esiintyminen tai historia
- Mikä tahansa leikkauksen jälkeinen tai lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimushoidon imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Mikä tahansa aiemmin ollut toistuva päänsärky tai migreeni
- Munuaissairaus (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- Hallitsemattomat tachy/brady rytmihäiriöt, eteisvärinä tai sepelvaltimon vajaatoiminta
- Psyykkiset tai neurologiset sairaudet (muut kuin Alzheimerin tauti), esim. skitsofrenia tai muut psykoottiset oireyhtymät, Parkinsonin tauti ja siihen liittyvät liikehäiriöt, myasthenia gravis ja kohtaushäiriö/kohtaushäiriö ja/tai vakava pään vamma (muu kuin yksittäinen lapsuuden kuume kohtaus)
- Masennuksen esiintyminen, lukuun ottamatta lievää masennusta, jossa ei ole akuutteja jaksoja ja vakaa tila, tutkijan määrittämänä
- Aiemmin hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö, joka voi riippumattomasti liittyä kognitiiviseen heikkenemiseen
Keskushermostoon liittyvät poikkeukset:
- mikä tahansa sairaus, joka (tutkijan arvion mukaan) vaikuttaisi koehenkilön turvallisuuteen ja tutkimuksen tieteelliseen eheyteen, esim. hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 10 mIU/l) tai B12-vitamiinin puutos (< 300 pg/ml), joka voi vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen, delirium, ei-AD-dementia ja muut enkefalopatiat
- Hachinskin asteikon pistemäärä > 4 tai todiste aivohalvauksesta viimeisen viiden vuoden aikana
Järjestelmään liittyvät poissulkemiset:
- Aktiivinen syöpä (paitsi okasolu- ja tyviihosyöpä), joka vaatii kemo- tai sädehoitoa
- Positiiviset testitulokset HIV:lle, HBV:lle ja HCV:lle (ellei kvantitatiivinen PCR ole negatiivinen HCV:lle) seulonnassa
- Hallitsematon verenpaine, jonka verenpaine on >160/100 mmHg seulonnassa, sisäänkirjautumisessa (päivä -1) ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Kuume (ruumiinlämpö >101,4°F [38,5°C]), akuutti ylähengitysteiden infektio tai mikä tahansa muu infektio seulonnassa, sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1) ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
- Mikä tahansa aiempi lääkeyliherkkyys, astma (poikkeuksena lapsuuden astma), nokkosihottuma tai muu vakava allerginen diateesi
- Aiemmat haitalliset tai yliherkkyysreaktiot litiumille, aspiriinille, salisylaatille, L-proliinille tai mille tahansa testituotteen apuaineelle
- Nainen, joka imettää, raskaana seulonnassa tehdyn raskaustestin mukaan tai ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Magneettiresonanssikuvaukseen (MRI) liittyvät poissulkemiskriteerit (kuten kallonsisäinen massa, todisteet tai muut anatomiset löydökset, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai pätevän neurologin arvioimana kognitiivisen heikentymisen syihin)
- Huumeiden väärinkäyttö (barbituraatit, amfetamiini, bentsodiatsepiini, kokaiini, opiaatit ja kannabis) viimeisen 12 kuukauden aikana tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa tai päivänä -1
- Myönnetty alkoholin väärinkäyttö tai alkoholin historia, joka voi häiritä tutkittavan kykyä noudattaa protokollan vaatimuksia tai positiivinen alkoholitesti seulonnassa tai päivänä -1.
- Enemmän kuin kohtalainen nykyinen alkoholinkäyttö (henkilöitä kehotetaan nauttimaan enintään 2 yksikköä alkoholia päivässä ja pidättäytymään kokonaan 72 tuntia ennen käyntiä.
- Hoito haloperidolilla, psykoosilääkkeillä, monoamiinioksidaasin estäjillä tai hermo-lihassalpaajilla. Huuhtoutumiseen vaaditaan sopiva lääkevapaa ajanjakso, erityisesti erityisen pitkän puoliintumisajan lääkkeiden kohdalla.
- Hyponatremia, joka määritellään seerumin natriumin laboratorioarvoksi standardin vertailualueen ulkopuolella
- Epäillään Brugadan oireyhtymää tai sen riski
- Muun salisylaattia sisältävän tuotteen kuin pieniannoksisen aspiriinin (esim. aspiriini, vismuttisubalisylaatti, salisyyliatsosulfapyridiini [sulfasalatsiini]) määrätty tai OTC-käyttö viikko ennen ensimmäistä annosta viikkoon viimeisen annoksen jälkeen; muut määrätyt antikoagulanttilääkkeet
- Unikonsiementen tai kiniinin (tonnivesi) nauttiminen 48 tuntia ennen päivää 1
- Aspiriini / nenän polypoosi / astmaoireyhtymä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen ja tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (jos tiedossa) sisällä ennen nykyisen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta sen mukaan, kumpi on suurempi.
Osallistumisehdot (terveet kohteet):
- Muut kuin iäkkäät (≥18 ja <65-vuotiaat) ja vanhukset (≥65 ja ≤80-vuotiaat) mies- ja/tai naispuoliset aikuiset koehenkilöt riippumatta sukupuolesta, rodusta tai etnisestä alkuperästä, joiden fyysinen kunto on yleisesti ottaen hyvä
- Halukkuus käyttää ehkäisymenetelmiä tarpeen mukaan
Poissulkemiskriteerit (terveet kohteet)
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka on havaittu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten, EKG-löydösten tai kliinisen laboratoriolöydöksen tai minkä tahansa historiallisen tai nykyisen tilan/hoidon perusteella, jotka voivat estää tutkimuksen onnistuneen tai turvallisen loppuun saattamisen, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö, munuaissairaus (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) [eGFR] <60 ml/minuutti/1,73 m2) tai hyponatremia
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö kroonisesti paitsi suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen asianmukaisella huuhtelumäärällä, reseptilääkkeillä, vitamiineilla ja yrttilisillä
- Nainen raskaana tai suunnittelee raskautta tai imettää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia AL001:tä vs. plasebo - Kohortti 1
Osallistujat satunnaistetaan saamaan AL001. Kun riittävät turvallisuustiedot ovat saatavilla, kaikille osallistujille tehdään arvio annoksen nostamista tai annoksen ja/tai hoito-ohjelman muutospäätöksen tekemiseksi. Tämä toistetaan jokaiselle kohortille. Yhteensä 9 kohorttia saavat 5 erilaista AL001-annostasoa useina nousevina annoksina paasto-olosuhteissa siedettävyys-/turvallisuusrajoihin saakka. Kohortti 1 sisältää 8 AD-kohdetta. Tässä kohortissa 6 aktiivista ja 2 lumelääkettä AD-potilasta (satunnaistuskoodin mukaan) saavat seuraavan hoidon tai lumelääkkeen: • Kohortti 1: 60 % 450 mg litiumkarbonaattiekvivalenttia AL001:tä (1890 mg AL001 päivässä × 14 päivää, annettuna 3 × 210 mg AL001 kapselina TID) |
Kristallitekniikka litium-salisylaatti-proliinin litiumin toimitustuote
Muut nimet:
vastaava lumelääkeformulaatio
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia Al001 vs. lumelääke - kohortit 2a
Edellisen kohortin tietoja on pidettävä turvallisina ennen seuraavan peräkkäisen kohortin ilmoittautumista ja annostelu aloitetaan. Kohortti 2a (8 terveellistä koehenkilöä - 4 ei -vanhaa aikuista ja 4 vanhusta aikuista). Satunnaistamista kohti, jokaisessa kohortissa on 6 aktiivista ja 2 lumelääkettä: • Kohortti 2a: 100% 450 mg litiumkarbonaattiekvivalentti AL001: n (3150 mg AL001 päivittäin × 14 päivää, mikä on 5 x 210 mg AL001 -kapselit TID). |
Kristallitekniikka litium-salisylaatti-proliinin litiumin toimitustuote
Muut nimet:
vastaava lumelääkeformulaatio
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia Al001 vs. lumelääke - kohortti 3a
Edellisen kohortin tietoja on pidettävä turvallisina ennen seuraavan peräkkäisen kohortin ilmoittautumista ja annostelu aloitetaan. Kohortti 3 jaetaan 2 kohorttiin: kohortti 3a (8 tervettä koehenkilöä-4 ei-vanhaa aikuista ja 4 vanhaa aikuista) ja kohortti 3b (8 jKr. Koehenkilö). Satunnaistamista kohti, jokaisessa kohortissa on 6 aktiivista ja 2 lumelääkettä: • Kohortti 3A ja 3B: 140% 450 mg: n litiumkarbonaattiekvivalentti AL001: stä (4410 mg AL001 päivittäin × 14 päivää, koska se on 7 x 210 mg AL001 -kapselit TID) |
Kristallitekniikka litium-salisylaatti-proliinin litiumin toimitustuote
Muut nimet:
vastaava lumelääkeformulaatio
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia Al001 vs. lumelääke - kohortti 4a
Edellisen kohortin tietoja on pidettävä turvallisina ennen seuraavan peräkkäisen kohortin ilmoittautumista ja annostelu aloitetaan. Kohortti 4a (8 terveellistä koehenkilöä - 4 ei -vanhaa aikuista ja 4 vanhusta aikuista). Satunnaistamista kohti, jokaisessa kohortissa on 6 aktiivista ja 2 lumelääkettä: • Kohortti 4a: 160% 450 mg: n litiumkarbonaattiekvivalentti AL001: n (5040 mg AL001 päivittäin × 14 päivää, kun se on 8 x 210 mg AL001 -kapselit TID) |
Kristallitekniikka litium-salisylaatti-proliinin litiumin toimitustuote
Muut nimet:
vastaava lumelääkeformulaatio
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia Al001 vs. lumelääke - kohortti 5a
Edellisen kohortin tietoja on pidettävä turvallisina ennen seuraavan peräkkäisen kohortin ilmoittautumista ja annostelu aloitetaan. Kohortti 5A (8 terveellistä koehenkilöä - 4 ei -vanhaa aikuista ja 4 vanhaa aikuista). Satunnaistamista kohti, jokaisessa kohortissa on 6 aktiivista ja 2 lumelääkettä: • Kohortti 5A: 200% 450 mg: sta litiumkarbonaattikekvivalentti AL001: n (6300 mg AL001 päivittäin × 14 päivää - litiumannos, joka vastaa bipolaarisiin/afektiivisiin häiriöihin, annettuna 10 x 210 mg AL001 -kapselit) |
Kristallitekniikka litium-salisylaatti-proliinin litiumin toimitustuote
Muut nimet:
vastaava lumelääkeformulaatio
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia Al001 vs. lumelääke - kohortit 2b
Edellisen kohortin tietoja on pidettävä turvallisina ennen seuraavan peräkkäisen kohortin ilmoittautumista ja annostelu aloitetaan. Kohortti 2B (8 AD -henkilöä). Satunnaistamista kohti, jokaisessa kohortissa on 6 aktiivista ja 2 lumelääkettä: • Kohortti 2B: 100% 450 mg: n litiumkarbonaattiekvivalentti AL001: n (3150 mg AL001 päivittäin × 14 päivää, mikä on 5 x 210 mg al001 kapselit TID). |
Kristallitekniikka litium-salisylaatti-proliinin litiumin toimitustuote
Muut nimet:
vastaava lumelääkeformulaatio
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia Al001 vs. lumelääke - kohortti 3b
Edellisen kohortin tietoja on pidettävä turvallisina ennen seuraavan peräkkäisen kohortin ilmoittautumista ja annostelu aloitetaan. Cohort 3B (8 AD: tä). Satunnaistamista kohti, jokaisessa kohortissa on 6 aktiivista ja 2 lumelääkettä: • Kohortti 3B: 140% 450 mg: n litiumkarbonaattiekvivalentti AL001: stä (4410 mg AL001 päivittäin × 14 päivää, koska se on 7 x 210 mg AL001 -kapselit TID) |
Kristallitekniikka litium-salisylaatti-proliinin litiumin toimitustuote
Muut nimet:
vastaava lumelääkeformulaatio
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia Al001 vs. lumelääke - kohortti 4b
Edellisen kohortin tietoja on pidettävä turvallisina ennen seuraavan peräkkäisen kohortin ilmoittautumista ja annostelu aloitetaan. Cohort 4B (8 AD -henkilöä). Satunnaistamista kohti, jokaisessa kohortissa on 6 aktiivista ja 2 lumelääkettä: • Kohortti 4B: 160% 450 mg: n litiumkarbonaattiekvivalentti AL001: stä (5040 mg AL001 päivittäin × 14 päivää, kun se on 8 x 210 mg AL001 -kapselit TID) |
Kristallitekniikka litium-salisylaatti-proliinin litiumin toimitustuote
Muut nimet:
vastaava lumelääkeformulaatio
|
|
Kokeellinen: Useita nousevia annoksia Al001 vs. lumelääke - kohortti 5b
Edellisen kohortin tietoja on pidettävä turvallisina ennen seuraavan peräkkäisen kohortin ilmoittautumista ja annostelu aloitetaan. Kohortti 5B (8 AD -henkilöä). Satunnaistamista kohti, jokaisessa kohortissa on 6 aktiivista ja 2 lumelääkettä: • Kohortti 5b: 200% 450 mg: n litiumkarbonaattikonantista AL001: n (6300 mg AL001 päivittäin × 14 päivää - litiumiannos, joka vastaa bipolaarisiin/afektiivisiin häiriöihin, jotka on annettu 10 x 210 mg AL001 -kapselien TID). |
Kristallitekniikka litium-salisylaatti-proliinin litiumin toimitustuote
Muut nimet:
vastaava lumelääkeformulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on vakavia haittoja, Teaes, jotka johtavat ennenaikaiseen lopettamiseen, epänormaaliin laboratoriotestituloksiin, epänormaaliin EKG -lukemiin.
Aikaikkuna: 42 päivää 14 päivän hoitojaksolla
|
AL001: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on haittavaikutuksia (AD), kuvaavat tilastot esitetään hoitoryhmällä jokaiselle kohortille ja kaiken kaikkiaan seuraaville: Osallistujien osuus hoidosta esiintyviä haittatapahtumia (Teaes)
Kaikissa analyyseissä yhdistettiin lumelääkekäsitellyt koehenkilöt jokaisesta kohortista (yhdistetty) yhdistelmäplaselomaryhmän tarjoamiseksi kaikkia vertailuja varten. Kaikkien käsiteltyjen koehenkilöiden haittatapahtumaprofiilit olivat hyvänlaatuisia samoin kuin lumelääkekäsitellyt koehenkilöt. Mikään lisätilastolliset analyysit eivät siis olleet tarkoituksenmukaisia. |
42 päivää 14 päivän hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos Al001 (litiumkomponentti) kaikilla AL001: llä käsiteltyillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 42 päivää 14 päivän hoitojaksolla
|
AL001: n MTD: n karakterisointi kaikilla AL001: llä käsiteltyillä koehenkilöillä: • Kolmankin kohortin koehenkilöiden osuus litiumin plasman treag -mittauksissa> 1,0 mekv/l. Näiden arvojen yläpuolella olevat henkilöt vetoavat pysäytyssäännöihin seuraavaa kohortti -ilmoittautumista varten. |
42 päivää 14 päivän hoitojaksolla
|
|
Suurin siedetty annos AL001: tä (salisylaattikomponentti) kaikissa AL001-käsitellyissä koehenkilöissä
Aikaikkuna: 42 päivää 14 päivän hoitojaksolla
|
Karakterisoida AL001: n MTD kaikilla koehenkilöillä: • Kaikkien henkilöiden osuus plasman enimmäiskonsentraatiosta (CMAX) -mittaukset salisylaattiin> 30 mg/dl |
42 päivää 14 päivän hoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Sicard, MD, Alzamend
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL001-ALZ02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .