- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05364164
Ruoan vaikutustutkimus CT-L01:stä suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Celltrion
Vaihe I, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi CT-L01:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on vaiheen 1, satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover, yhden keskuksen tutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta CT-L01:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Chungnam National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 19-50-vuotias kohde seulonnassa
- Potilas, joka painaa seulontakäynnillä vähintään 50 kg ja jonka painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2
- Koehenkilö, jonka päätutkijan seulontatestien tulosten (elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset, 12-kytkentäinen EKG jne.) perusteella katsotaan olevan kelvollinen osallistumaan 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
- Tutkittava ja hänen kumppaninsa, jotka sopivat käyttämään lääketieteellisesti sopivaa ehkäisymenetelmää raskauden mahdollisen poissulkemiseksi ja olemaan antamatta siittiöitä tai munasoluja ensimmäisestä annoksesta 28 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
- Koehenkilö, joka vapaaehtoisesti allekirjoittaa suostumuslomakkeen kuultuaan ja ymmärtäen tämän tutkimuksen tarkoituksen ja sisällön, tutkittavien lääkkeiden ominaisuudet, odotetut haittavaikutukset jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on aiemmin tai on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, hermoston, hengityselinten, ruoansulatusjärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, veren/kasvaimen, virtsatiejärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, tuki- ja liikuntaelinten sairauden tai psykiatrisen sairauden oireita.
- Potilas, jolla on akuutti sairaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Potilas, jolla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus) tai jolla on maha-suolikanavan sairauksia
- Potilas, joka on ottanut lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatteja, kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa
- Tutkittava, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitutkimuksiin 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Kohde, jonka päätutkija on katsonut sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CT-L01 12,5/1 000 mg FDC-tabletti, annostelu paastotilassa
Alogliptiinibentsoaatti 12,5 mg/metformiini HCl XR 1 000 mg, FDC-tabletti, annostelu paastotilassa
|
FDC-tabletti, 2 tablettia kerrallaan, suun kautta, annostelu paastotilassa
FDC-tabletti, 2 tablettia kerrallaan, suun kautta, annostelu rasvaisen aterian jälkeen
|
Kokeellinen: CT-L01 12,5/1 000 mg FDC-tabletti, annostelu ruokailun yhteydessä
Alogliptiinibentsoaatti 12,5 mg/metformiini HCl XR 1 000 mg, FDC-tabletti, annostelu rasvaisen aterian jälkeen
|
FDC-tabletti, 2 tablettia kerrallaan, suun kautta, annostelu paastotilassa
FDC-tabletti, 2 tablettia kerrallaan, suun kautta, annostelu rasvaisen aterian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
AUClast (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 4,0,0, .0,16
|
Ennakkoannos (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 4,0,0, .0,16
|
Cmax (plasman huippupitoisuus)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 4,0,0, .0,16
|
Ennakkoannos (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 4,0,0, .0,16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
AUCinf (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 4,0,0, .0,16
|
Ennakkoannos (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 4,0,0, .0,16
|
AUClast/AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 4,0,0, .0,16
|
Ennakkoannos (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 4,0,0, .0,16
|
Tmax (Plasman huippupitoisuuden aika)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 4,0,0, .0,16
|
Ennakkoannos (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 4,0,0, .0,16
|
t1/2 (puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 4,0,0, .0,16
|
Ennakkoannos (0,00), 0,25, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 4,0,0, .0,16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-L01-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CT-L01 12,5/1 000 mg
-
CelltrionValmis
-
CelltrionValmis
-
CelltrionLopetettuInfluenssa AKorean tasavalta
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Aktiivinen, ei rekrytointiKrooninen rinosinuiitti ja nenäpolyypitKanada
-
Gyeongsang National University HospitalU&I CorporationTuntematonSepelvaltimotautiKorean tasavalta
-
Hoffmann-La RocheRoche Molecular Systems, IncEi vielä rekrytointiaChlamydia Trachomatis -infektio | Mycoplasma Genitalium -infektio | Neisseria Gonorrhoeae -infektio
-
Ostfold Hospital TrustTuntematonKipu, Leikkauksen jälkeinen | Leikkaus | Paksusuolen kasvainNorja
-
Singapore General HospitalRekrytointi
-
University of NebraskaValmisKrooninen sinuiittiYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis