- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03458689
Quadratus lumborum Block vs. Transversus Abdominis Plane Block potilailla, joille tehdään vasemman hemikolektomia
Quadratus lumborum Block vs. Transversus Abdominis Plane Block potilailla, joille tehdään vasemman hemikolektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAP on suositeltava multimodaalinen menetelmä postoperatiivisen kivun vähentämiseen laparoskooppisessa ja avoimessa leikkauksessa. TAP-salpaus näyttää olevan mahdollista ja tehokasta postoperatiivisen kivun hallinnassa lisäämättä sairastuvuutta paksusuolen resektioissa. QL-salpaus suoritetaan myös yhtenä perioperatiivisista kivunhallintatoimenpiteistä vatsakirurgiassa. Sitä pidetään tehokkaana analgeettisena välineenä. QL-salpauksen dermatomaaliset vaikutukset ovat suurempia kuin TAP-salpauksen ja saattavat selittää QL-salpauksen paremman vaikutuksen kuin TAP-salpauksen leikkauksen jälkeiseen kipuun keisarinleikkauksen jälkeen. Tätä tutkimusta varten tutkijat standardoivat leikkauksen tyypin vasemmalle hemikolektomialle. Tämä on yleisin toimenpide paksusuolessa.
Tehon ja näytekoon laskin:
Tutkimukseen tarvittava potilasmäärä laskettiin opioidien kulutuksen perusteella. Olimme kiinnostuneita 20 %:n alennuksesta QLB:n saaneessa ryhmässä. Olettaen α=0,05, laskemme, että tarvitsemme 69 potilasta (23 kussakin ryhmässä) saavuttaaksemme 80 %:n tehon (β=0,2).
Mukaan on otettava 75 aikuista potilasta, joille on suunniteltu vasemman hemikolektomia.
Ihonalainen haavainfiltraatio leikkauksen lopussa kaikilla potilailla, joilla on ropivakaiini 2 mg/ml, 20 ml. Ropivakaiinin suurin sallittu annos on 3 mg/painokilo (BW), annosta pienennetään, jos paino <70 kg Esilääkitys: Parasetamoli 2 g ja Diklofenak 100 mg suun kautta. Yleisanestesia: TCI: Propofoli ja Remifentanil Ondansetron 4 mg, deksametasoni 8 mg ja Oxycodone 5 mg laskimoon leikkauksen lopussa.
Leikkauksen jälkeen:
Suun kautta otettava parasetamoli ja kodeiinikiinteä yhdistelmä 1000 mg:aan asti ja 60 mg:aan 60 mg:aan 6 tunnin välein Jos analgesia ei ole riittävä, potilaan arvioiden mukaan oksikodonia 2 - 5 mg IV.
Kun pahoinvointia ja oksentelua ilmaantuu leikkauksen jälkeen, ondansetroni 4 mg IV annetaan ensisijaisena lääkkeenä ja sitten droperidoli 0,625 mg IV, jos pahoinvointi/oksentelu jatkuu.
Kerätyt tiedot:
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa ja toiminnan aikana arvioituna 4 pisteen sanallisella kipupisteellä (VPS; ilman kipua = 0, lievää kipua = 1, kohtalaista kipua = 2 ja voimakasta kipua = 3) toipumisen yhteydessä ja tunnin välein kunnes purkaa.
Pelasta analgeetin kulutus 0–4, 4–24 ja 24–48 tunnin aikana. Sedaatio, pahoinvointi ja oksentelu ennätys samalla 0-3 asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, voimakas) toipumisen aikana Leikkauksen jälkeisen mobilisaation aika vastaavalla kipupisteellä. Kotiinlähtöaika tai valmius osastolle standardikriteerien mukaan, mukaan lukien vakaat elintoiminnot, ei verenvuotoa leikkauskohdasta, kyky tyhjentää, liiallisen pahoinvoinnin ja kivun puuttuminen sekä kyky pukeutua ja kävellä ilman tukea.
Haittavaikutukset, mukaan lukien pahoinvointi ja/tai oksentelu (0-4, 4-24 ja 24-48 h), annetut antiemeetit (0-24 ja 24-48 H), sedaation aste (0-10 asteikolla, jossa 0 = hereillä) , ja 10 = herätetty stimulaatiossa) ja muita LA-toksisuuden sivuvaikutuksia ja oireita.
Puhelinhaastattelu 24 h, 48 h ja 7 vrk, kysymyksillä:
Kipu levon ja toiminnan aikana VPS:ää käytettäessä Kipulääkkeiden kokonaistarve Sedaatio Pahoinvointi Aktiviteettitaso Yleinen tyytyväisyys leikkausjaksoon ja sen jälkeiseen ajanjaksoon asteikolla 0 - 3: en tyytyväinen, lievä, kohtalainen tai erittäin tyytyväinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ostfold
-
Grålum, Ostfold, Norja, 1714
- Rekrytointi
- Ostfold Hospital Trust, Moss
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +47 91608896
- Sähköposti: janvam@so-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Knut Inge Solbakk, md
- Puhelinnumero: +47 90933106
- Sähköposti: knisol@so-hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- BMI 20-35
- ASA fyysinen tila I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia LA:lle
- Krooninen kipu, joka vaatii opioidikipulääkkeitä
- Potilaat, joilla on eteiskammiokatkos II
- Potilaat, joita hoidettiin luokan III rytmihäiriölääkkeillä
- Potilaat, joilla on vaikea munuais- ja/tai maksasairaus
- Hyytymishäiriö
- Infektio LA-pistospaikassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vasemmanpuoleinen hemikolektomia ilman hermotukoksia
Vasemman hemikolektomia, laparoskooppinen tekniikka Enteraaliset ja parenteraaliset kipulääkkeet, kuten parasetamoli ja oksykodoni
|
Vasemmanpuoleinen hemikolektomia, laparoskooppinen tekniikka
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vasemmanpuoleinen hemikolektomia TAP-salpauksella
Vasemmanpuoleinen hemikolektomia, laparoskooppinen tekniikka TAP-salpaus bilateraalisesti Naropinilla 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
|
Vasemmanpuoleinen hemikolektomia, laparoskooppinen tekniikka
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vasemmanpuoleinen hemikolektomia QL-salpauksella
Vasemman hemikolektomia, laparoskooppinen tekniikka QL-salpaus bilateraalisesti Naropinilla 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
|
Vasemmanpuoleinen hemikolektomia, laparoskooppinen tekniikka
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääkkeiden käyttö - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
|
Leikkauksen jälkeen käytettyjen kipulääkkeiden määrä
|
1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu viiltokohdassa - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
|
VPS (verbal Pain Score): Ei kipua = 0, Lievä kipu = 1, Keskivaikea kipu = 2, Kova kipu = 3
|
1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
|
|
Syvä kipu ja kipu yskiessä - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
|
VPS (verbal Pain Score): Ei kipua = 0, Lievä kipu = 1, Keskivaikea kipu = 2, Kova kipu = 3
|
1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
|
|
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kulutus - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
|
Eri lääkkeiden määrä milligrammoina
|
1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
|
0 - 3 pisteet, jossa ei yhtään = 0, vähän pahoinvointia = 1, ei voi syödä = 2, oksentelua = 3
|
1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
|
|
Antiemeettinen annos - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
|
Eri lääkkeiden määrä milligrammoina
|
1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
|
|
Sedaatiopisteet - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
|
Uninen tai aktiivinen.
Pisteet: hereillä = 0, väsynyt = 1, nukahtaa = 2, unessa koko ajan = 3
|
1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- El-Dawlatly AA, Turkistani A, Kettner SC, Machata AM, Delvi MB, Thallaj A, Kapral S, Marhofer P. Ultrasound-guided transversus abdominis plane block: description of a new technique and comparison with conventional systemic analgesia during laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):763-7. doi: 10.1093/bja/aep067. Epub 2009 Apr 17. Erratum In: Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):622.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
- Borglum J, Gogenur I, Bendtsen TF. Abdominal wall blocks in adults. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):638-43. doi: 10.1097/ACO.0000000000000378.
- Murouchi T, Iwasaki S, Yamakage M. Quadratus Lumborum Block: Analgesic Effects and Chronological Ropivacaine Concentrations After Laparoscopic Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2016 Mar-Apr;41(2):146-50. doi: 10.1097/AAP.0000000000000349.
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Pirrera B, Alagna V, Lucchi A, Berti P, Gabbianelli C, Martorelli G, Mozzoni L, Ruggeri F, Ingardia A, Nardi G, Garulli G. Transversus abdominis plane (TAP) block versus thoracic epidural analgesia (TEA) in laparoscopic colon surgery in the ERAS program. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):376-382. doi: 10.1007/s00464-017-5686-7. Epub 2017 Jul 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Paksusuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1813
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti