Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quadratus lumborum Block vs. Transversus Abdominis Plane Block potilailla, joille tehdään vasemman hemikolektomia

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jan Sverre Vamnes, Ostfold Hospital Trust

Quadratus lumborum Block vs. Transversus Abdominis Plane Block potilailla, joille tehdään vasemman hemikolektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen ja laparoskooppinen lähestymistapa ovat osoittautuneet hyödyllisiksi paksusuolen leikkauksessa. Potilailla on kuitenkin edelleen kipua, pahoinvointia ja oksentelua leikkauksen jälkeen. Postoperatiivinen kipu on odotettu, mutta ei-toivottu vaikutus leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa verrataan Transabdominis Plane (TAP) -katkoksia ja Quadratus Lumborum (QL) -katkoksia yleiseen postoperatiiviseen hoitoon enteraalisilla ja parenteraalisilla kipulääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAP on suositeltava multimodaalinen menetelmä postoperatiivisen kivun vähentämiseen laparoskooppisessa ja avoimessa leikkauksessa. TAP-salpaus näyttää olevan mahdollista ja tehokasta postoperatiivisen kivun hallinnassa lisäämättä sairastuvuutta paksusuolen resektioissa. QL-salpaus suoritetaan myös yhtenä perioperatiivisista kivunhallintatoimenpiteistä vatsakirurgiassa. Sitä pidetään tehokkaana analgeettisena välineenä. QL-salpauksen dermatomaaliset vaikutukset ovat suurempia kuin TAP-salpauksen ja saattavat selittää QL-salpauksen paremman vaikutuksen kuin TAP-salpauksen leikkauksen jälkeiseen kipuun keisarinleikkauksen jälkeen. Tätä tutkimusta varten tutkijat standardoivat leikkauksen tyypin vasemmalle hemikolektomialle. Tämä on yleisin toimenpide paksusuolessa.

Tehon ja näytekoon laskin:

Tutkimukseen tarvittava potilasmäärä laskettiin opioidien kulutuksen perusteella. Olimme kiinnostuneita 20 %:n alennuksesta QLB:n saaneessa ryhmässä. Olettaen α=0,05, laskemme, että tarvitsemme 69 potilasta (23 kussakin ryhmässä) saavuttaaksemme 80 %:n tehon (β=0,2).

Mukaan on otettava 75 aikuista potilasta, joille on suunniteltu vasemman hemikolektomia.

Ihonalainen haavainfiltraatio leikkauksen lopussa kaikilla potilailla, joilla on ropivakaiini 2 mg/ml, 20 ml. Ropivakaiinin suurin sallittu annos on 3 mg/painokilo (BW), annosta pienennetään, jos paino <70 kg Esilääkitys: Parasetamoli 2 g ja Diklofenak 100 mg suun kautta. Yleisanestesia: TCI: Propofoli ja Remifentanil Ondansetron 4 mg, deksametasoni 8 mg ja Oxycodone 5 mg laskimoon leikkauksen lopussa.

Leikkauksen jälkeen:

Suun kautta otettava parasetamoli ja kodeiinikiinteä yhdistelmä 1000 mg:aan asti ja 60 mg:aan 60 mg:aan 6 tunnin välein Jos analgesia ei ole riittävä, potilaan arvioiden mukaan oksikodonia 2 - 5 mg IV.

Kun pahoinvointia ja oksentelua ilmaantuu leikkauksen jälkeen, ondansetroni 4 mg IV annetaan ensisijaisena lääkkeenä ja sitten droperidoli 0,625 mg IV, jos pahoinvointi/oksentelu jatkuu.

Kerätyt tiedot:

Leikkauksen jälkeinen kipu levossa ja toiminnan aikana arvioituna 4 pisteen sanallisella kipupisteellä (VPS; ilman kipua = 0, lievää kipua = 1, kohtalaista kipua = 2 ja voimakasta kipua = 3) toipumisen yhteydessä ja tunnin välein kunnes purkaa.

Pelasta analgeetin kulutus 0–4, 4–24 ja 24–48 tunnin aikana. Sedaatio, pahoinvointi ja oksentelu ennätys samalla 0-3 asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, voimakas) toipumisen aikana Leikkauksen jälkeisen mobilisaation aika vastaavalla kipupisteellä. Kotiinlähtöaika tai valmius osastolle standardikriteerien mukaan, mukaan lukien vakaat elintoiminnot, ei verenvuotoa leikkauskohdasta, kyky tyhjentää, liiallisen pahoinvoinnin ja kivun puuttuminen sekä kyky pukeutua ja kävellä ilman tukea.

Haittavaikutukset, mukaan lukien pahoinvointi ja/tai oksentelu (0-4, 4-24 ja 24-48 h), annetut antiemeetit (0-24 ja 24-48 H), sedaation aste (0-10 asteikolla, jossa 0 = hereillä) , ja 10 = herätetty stimulaatiossa) ja muita LA-toksisuuden sivuvaikutuksia ja oireita.

Puhelinhaastattelu 24 h, 48 h ja 7 vrk, kysymyksillä:

Kipu levon ja toiminnan aikana VPS:ää käytettäessä Kipulääkkeiden kokonaistarve Sedaatio Pahoinvointi Aktiviteettitaso Yleinen tyytyväisyys leikkausjaksoon ja sen jälkeiseen ajanjaksoon asteikolla 0 - 3: en tyytyväinen, lievä, kohtalainen tai erittäin tyytyväinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ostfold
      • Grålum, Ostfold, Norja, 1714
        • Rekrytointi
        • Ostfold Hospital Trust, Moss
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D.
          • Puhelinnumero: +47 91608896
          • Sähköposti: janvam@so-hf.no
        • Ottaa yhteyttä:
          • Knut Inge Solbakk, md
          • Puhelinnumero: +47 90933106
          • Sähköposti: knisol@so-hf.no

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • BMI 20-35
  • ASA fyysinen tila I-II

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia LA:lle
  • Krooninen kipu, joka vaatii opioidikipulääkkeitä
  • Potilaat, joilla on eteiskammiokatkos II
  • Potilaat, joita hoidettiin luokan III rytmihäiriölääkkeillä
  • Potilaat, joilla on vaikea munuais- ja/tai maksasairaus
  • Hyytymishäiriö
  • Infektio LA-pistospaikassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vasemmanpuoleinen hemikolektomia ilman hermotukoksia
Vasemman hemikolektomia, laparoskooppinen tekniikka Enteraaliset ja parenteraaliset kipulääkkeet, kuten parasetamoli ja oksykodoni
Vasemmanpuoleinen hemikolektomia, laparoskooppinen tekniikka
Muut nimet:
  • Kahdenvälinen QL-salpaus ropivakaiinilla 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP-salpaaja ropivakaiinilla 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Perinteiset kipulääkkeet, kuten parasetamoli ja oksikodoni
Active Comparator: Vasemmanpuoleinen hemikolektomia TAP-salpauksella
Vasemmanpuoleinen hemikolektomia, laparoskooppinen tekniikka TAP-salpaus bilateraalisesti Naropinilla 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Vasemmanpuoleinen hemikolektomia, laparoskooppinen tekniikka
Muut nimet:
  • Kahdenvälinen QL-salpaus ropivakaiinilla 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP-salpaaja ropivakaiinilla 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Perinteiset kipulääkkeet, kuten parasetamoli ja oksikodoni
Active Comparator: Vasemmanpuoleinen hemikolektomia QL-salpauksella
Vasemman hemikolektomia, laparoskooppinen tekniikka QL-salpaus bilateraalisesti Naropinilla 3,75 mg/ml, 2 x 20 ml
Vasemmanpuoleinen hemikolektomia, laparoskooppinen tekniikka
Muut nimet:
  • Kahdenvälinen QL-salpaus ropivakaiinilla 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • TAP-salpaaja ropivakaiinilla 3,75 mg/ml (2 x 20 ml)
  • Perinteiset kipulääkkeet, kuten parasetamoli ja oksikodoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipulääkkeiden käyttö - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
Leikkauksen jälkeen käytettyjen kipulääkkeiden määrä
1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu viiltokohdassa - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
VPS (verbal Pain Score): Ei kipua = 0, Lievä kipu = 1, Keskivaikea kipu = 2, Kova kipu = 3
1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
Syvä kipu ja kipu yskiessä - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
VPS (verbal Pain Score): Ei kipua = 0, Lievä kipu = 1, Keskivaikea kipu = 2, Kova kipu = 3
1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden kulutus - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
Eri lääkkeiden määrä milligrammoina
1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
0 - 3 pisteet, jossa ei yhtään = 0, vähän pahoinvointia = 1, ei voi syödä = 2, oksentelua = 3
1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
Antiemeettinen annos - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
Eri lääkkeiden määrä milligrammoina
1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
Sedaatiopisteet - "muutosta" arvioidaan
Aikaikkuna: 1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)
Uninen tai aktiivinen. Pisteet: hereillä = 0, väsynyt = 1, nukahtaa = 2, unessa koko ajan = 3
1 viikko (0–4 t) (4–24 t) (24–48 t) (48–168 t)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Sverre Vamnes, MD, Ph.D., Senior consultant

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Tilaa