- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05372159
Vanderbiltin muisti- ja ikääntymisprojekti (VMAP)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Angela Jefferson, Vanderbilt University Medical Center
Tässä tutkimuksessa käytetään havainnointikohorttia verisuonten terveyden poikkileikkauksen ja pitkittäissuuntaisen liittämiseen varhaisen Alzheimerin taudin ja aivoverisuonitaudin kliinisiin, kuvantamis- ja biologisiin markkereihin ikääntyvien aikuisten keskuudessa.
Mukautumalla asiaankuuluviin kliinisiin kovariaatteihin testaamme hypoteesia, jonka mukaan verisuonten terveys liittyy kliinisiin, aivojen magneettikuvaukseen (MRI), neuropsykologisiin ja aivo-selkäydinnesteen merkkiaineisiin, jotka osoittavat varhaisen aivoverenkierron ja Alzheimerin taudin muutoksia (eli ennen merkittävien kognitiivisten muutosten alkamista). taantuma tai dementia).
Toissijaisesti tutkimme lääketieteellisiä ja geneettisiä tekijöitä, jotka saattavat välittää verisuonten terveyden ja aivojen ikääntymisen välisiä yhteyksiä, kuten tulehdusprosesseja, insuliiniresistenssiä ja geneettisiä tekijöitä (esim. APOE, dementian alttiusriskitekijä).
Löydökset lisäävät tietoa verisuoniterveyden roolista aivojen ikääntymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntyessä Alzheimerin taudista ja dementiasta on tulossa kansanterveyskriisi.
Alkusyklissä Vanderbilt Memory & Aging Project perustettiin tutkimaan sydän- ja verisuonitoimintaa suhteessa rakenteellisiin hermokuvantamismuutoksiin ja kognitioon.
Tutkijat testasivat, olivatko yhteydet näkyvämpiä kliinisesti oireilevilla yksilöillä.
Tutkijat ottivat onnistuneesti mukaan useita satoja 60-vuotiaita ja sitä vanhempia osallistujia, tiedot tukivat menestyksekkäästi useita koulutusapurahoja (esim. National Research Service Awards, Career Development Awards), ja tutkijat julkaisivat lukuisia artikkeleita.
Tulokset viittaavat siihen, että subkliiniset kardiovaskulaariset muutokset liittyvät huonompaan kognitioon, valkoisen aineen muutoksiin ja aivojen surkastumiseen, erityisesti hippokampuksessa ja muilla aivokuoren alueilla, joihin Alzheimerin tauti vaikuttaa ensisijaisesti.
Tähän mennessä saadut todisteet tukevat keskeistä hypoteesia, että vakiintuneet homeostaattiset mekanismit, jotka on suunniteltu suojaamaan aivojen verenkiertoa, heikkenevät iän myötä, mikä muuttaa aivojen hemodynamiikan eheyttä ja alentaa kynnystä hermostoa rappeutuville ja kognitiivisille muutoksille.
Mielenkiintoista on, että alustavat yhteydet subkliinisen kardiovaskulaarisen eheyden ja aivojen hemodynamiikan välillä ovat vahvempia apolipoproteiini E ε4 (APOE-ε4) -alleelin, Alzheimerin taudin geneettisen riskitekijän, kantajilla.
Lisäksi löydökset ovat näkyvämpiä kognitiivisesti heikentämättömillä osallistujilla, mikä viittaa siihen, että hienovaraiset sydämen hemodynaamiset muutokset voivat toimia alitunnustettuna hermoston rappeutumista ja vastaavaa kognitiivista heikkenemistä edistävänä tekijänä, joka eroaa ilmeisen aivoverisuonitaudin pahentavista vaikutuksista.
Seuraavassa syklissä tutkijat ehdottavat, että ne kuvaavat paremmin taustalla olevia mekanismeja, jotka yhdistävät varhaiset sydämen hemodynaamiset muutokset epänormaaliin aivojen ikääntymiseen kognitiivisesti vammaisilla osallistujilla, ja testaavat, lieventääkö APOE-ε4 verisuonivaurion vaikutusta aivojen terveyteen.
Tutkijat seuraavat olemassa olevaa kohorttia ja täydentävät sitä useiden satojen kognitiivisesti vammaisten osallistujien lisäämiseksi tilastollisen tehon lisäämiseksi kattavampien analyysien tekemiseksi.
Uudet osallistujat suorittavat sarja pitkittäisarviointeja identtisillä toimenpiteillä sekä lannepunktiolla aivo-selkäydinnesteen hankkimiseksi.
Innovatiiviset translaatioponnistelut, joissa hyödynnetään kehittyneitä neuroimaging- ja molekyylibiomarkkereita, ovat kriittisiä, jotta voidaan paremmin havaita varhaisia, oireettomia sydämen hemodynaamisia muutoksia, jotka voivat olla aiemmin tunnistettua vaikutusvaltaisempia myöhempien aivoverenkierron ja hermostoa rappeuttavien prosessien käynnistämisessä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteisössä asuvat vanhemmat aikuiset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytoidaan 1 000 50-vuotiasta ja sitä vanhempaa aikuista.
- Kelpoisuuskäynnin jälkeen pienen osan (n. 150) ilmoittautuneista osallistujista on täytettävä diagnostiset kriteerit lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta kliinikon diagnoosin ja/tai lääketieteellisten tietojen mukaan (eli osallistujilla on oltava lieviä muisti- tai kognitiivisia ongelmia, mutta heidän on oltava ilmaisia) toiminnallisia ongelmia ja sinulla ei ole Alzheimerin tautia tai muuta dementian muotoa). Loput noin 850 osallistujaa ovat kognitiivisesti heikentyneet 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
- Koska kognitiivisen suorituskyvyn mittaamiseen käytetyt neuropsykologiset testit validoidaan englanninkielisille väestöryhmille, vaadimme, että englanti on kaikkien osallistujien ensisijainen kieli.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saatavilla luotettavaa tutkimuskumppania
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö), neurologinen sairaus (esim. aivohalvaus, epilepsia, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, dementia) tai päävamma, johon liittyy merkittävä tajunnanmenetys. Näitä poissulkemiskriteereitä on sovellettu, koska ne vaikuttavat aivojen rakenteeseen ja toimintaan.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
- Eteisvärinän tai muun sydämen rytmihäiriön diagnoosi
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden diagnoosi
- Syövän diagnoosi (nykyinen)
- Aiempi tai nykyinen vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Osallistujat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta, suljetaan pois. Syitä voivat olla: a. Potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen bioimplantti, joka on aktivoitu mekaanisesti, elektronisesti tai magneettisesti (esim. sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet, neurostimulaattorit, biostimulaattorit, elektroniset infuusiopumput jne.). b. Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa tyyppinen ferromagneettinen bioimplantti, joka voi mahdollisesti siirtyä paikaltaan. c. Koehenkilöt, joilla on aivojen aneurysmaleikkeitä. d. Koehenkilöt, joiden ruumiiseen on upotettu sirpaleita (esim. sotahaavoista), metallityöntekijät ja koneistajat (esim. mahdolliset metallisirpaleet silmissä tai niiden lähellä). e. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana. Ottaen huomioon, että rekrytoinnin vähimmäisikä nykyiseen tutkimukseen on 50 vuotta, on epätodennäköistä, että mahdolliset osallistujat suljettaisiin pois raskauden vuoksi. f. Koehenkilöt, joilla on liikaa metallihammastöitä hammaslääkärin julkaisemien asiakirjojen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kognitiivisesti terveet aikuiset
Tukikelpoiset osallistujat suorittivat 4 tunnin seulontakäynnin, ja konsensusryhmä määritti kognitiivisen tilan National Institute on Aging and Alzheimer's Association -työryhmän ohjeiden mukaisesti.
|
ei mitään, havaintotutkimus
|
|
Kognitiivisesti heikentyneet aikuiset
Tukikelpoiset osallistujat suorittivat 4 tunnin seulontakäynnin, ja konsensusryhmä määritti kognitiivisen tilan National Institute on Aging and Alzheimer's Association -työryhmän ohjeiden mukaisesti.
|
ei mitään, havaintotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valkoisen aineen hyperintensiteetit Tilavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta vuoteen viisi
|
Valkoisen aineen leesion tilavuus mitattuna FLAIR-kuvausmenetelmällä
|
lähtötasosta vuoteen viisi
|
|
Gray Matter Volume
Aikaikkuna: lähtötasosta vuoteen viisi
|
Harmaan aineen tilavuus mitattuna T1-kuvausmenetelmällä
|
lähtötasosta vuoteen viisi
|
|
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: lähtötasosta vuoteen viisi
|
Lepoaivojen verenvirtaus aivoalueille mitattuna T3-perfuusiolla
|
lähtötasosta vuoteen viisi
|
|
Lacunar-infarkti
Aikaikkuna: lähtötasosta vuoteen viisi
|
MRI:llä mitattu lakunaaristen infarktien määrä
|
lähtötasosta vuoteen viisi
|
|
Pienen suonen mikroverenvuoto
Aikaikkuna: lähtötasosta vuoteen viisi
|
Mikroverenvuotojen esiintyminen ja lukumäärä magneettikuvauksella mitattuna
|
lähtötasosta vuoteen viisi
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: lähtötasosta vuoteen viisi
|
Vasemman kammion ejektiofraktio mitattuna kaikukardiogrammilla
|
lähtötasosta vuoteen viisi
|
|
Sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta vuoteen viisi
|
Veren määrä, jonka sydän pumppaa kustakin kammiosta minuutissa, litraa minuutissa (l/min).
Mitattu kaikukardiogrammilla
|
lähtötasosta vuoteen viisi
|
|
Sydämen iskun tilavuus
Aikaikkuna: lähtötasosta vuoteen viisi
|
Aivohalvauksen tilavuus mitattuna kaikukardiogrammilla
|
lähtötasosta vuoteen viisi
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: lähtötasosta vuoteen viisi
|
pulssiaallon nopeus mitattuna sydämen MRI:llä
|
lähtötasosta vuoteen viisi
|
|
Sydämen rasitus
Aikaikkuna: lähtötasosta vuoteen viisi
|
Sydämen MRI:llä mitattu globaali pituussuuntainen venymä ja globaali kehäjännitys
|
lähtötasosta vuoteen viisi
|
|
Alzheimerin taudin biologinen merkki
Aikaikkuna: lähtötasosta vuoteen viisi
|
Tau-, amyloidi-, neurodegeneratiiviset tasot mitattuna aivo-selkäydinnestenäytteistä
|
lähtötasosta vuoteen viisi
|
|
Veripohjainen biologinen merkkiaine Alzheimerin taudille
Aikaikkuna: lähtötasosta vuoteen viisi
|
Tau-, amyloidi-, neurodegeneratiiviset tasot mitattuna verinäytteistä
|
lähtötasosta vuoteen viisi
|
|
APOE genotyyppi
Aikaikkuna: lähtötasosta vuoteen viisi
|
APOE e4 -alleelin tila
|
lähtötasosta vuoteen viisi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angela Jefferson, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120158
- K23AG045966 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01AG034962 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- F32AG046093 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- K24AG046373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01NS100980 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01AG056534 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- F32AG058395 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- F31AG066358 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- IIRG-08-8873 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Alzheimer's Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .