- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05372159
Vanderbilt memória és öregedés projekt (VMAP)
2026. augusztus 11. frissítette: Angela Jefferson, Vanderbilt University Medical Center
Ez a tanulmány egy megfigyelési csoportot használ az érrendszeri egészség keresztmetszeti és longitudinális összefüggéséhez a korai Alzheimer-kór és az idősödő felnőttek agyi érrendszeri betegségeinek klinikai, képalkotó és biológiai markereivel.
A releváns klinikai kovariánsokhoz igazodva teszteljük azt a hipotézist, hogy az érrendszeri egészség összefüggésbe hozható a korai cerebrovaszkuláris és Alzheimer-kóros változások klinikai, agyi mágneses rezonancia képalkotás (MRI), neuropszichológiai és cerebrospinális folyadék markereivel (azaz a jelentős kognitív változások kezdete előtt). hanyatlás vagy demencia).
Másodsorban olyan orvosi és genetikai tényezőket fogunk megvizsgálni, amelyek közvetíthetik az érrendszeri egészség és az agy öregedése közötti összefüggéseket, mint például a gyulladásos folyamatok, az inzulinrezisztencia és a genetikai tényezők (pl. APOE, a demencia fogékonysági kockázati tényezője).
Az eredmények továbbfejlesztik az érrendszeri egészségnek az agy öregedésében játszott szerepével kapcsolatos ismereteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A népesség öregedésével az Alzheimer-kór és a demencia közegészségügyi válsággá válik.
A kezdeti ciklusban a Vanderbilt Memory & Aging Projectet azért hozták létre, hogy megvizsgálják a kardiovaszkuláris funkciót a strukturális neuroimaging változásokkal és a megismeréssel kapcsolatban.
A kutatók azt tesztelték, hogy az asszociációk hangsúlyosabbak-e a klinikai tünetekkel rendelkező egyénekben.
A nyomozók több száz, 60 év feletti résztvevőt sikeresen beiskoláztak, az adatok sikeresen támogatták a több képzési pályázati lehetőséget (pl. National Research Service Awards, Career Development Awards), és a nyomozók számos közleményt publikáltak.
Az eredmények azt sugallják, hogy a szubklinikai kardiovaszkuláris változások a kogníció romlásához, a fehérállomány változásaihoz és az agyi sorvadáshoz kapcsolódnak, különösen a hippocampusban és más, az Alzheimer-kórban elsősorban érintett kérgi régiókban.
Az eddigi bizonyítékok alátámasztják azt a központi hipotézist, hogy az agyi vérellátás védelmére kialakított, jól bevált homeosztatikus mechanizmusok az életkorral kevésbé hatékonyak, megváltoztatják az agy hemodinamikájának integritását, és csökkentik a neurodegeneratív és kognitív változások küszöbét.
Érdekes módon a szubklinikai kardiovaszkuláris integritás és az agyi hemodinamika közötti előzetes összefüggések erősebbek az apolipoprotein E ε4 (APOE-ε4) allél hordozói között, amely az Alzheimer-kór genetikai kockázati tényezője.
Ezen túlmenően, az eredmények hangsúlyosabbak a kognitívan nem károsodott résztvevőknél, ami arra utal, hogy a finom szív hemodinamikai változások a neurodegeneráció és a megfelelő kognitív hanyatlás alulelismert előidézőjeként működhetnek, eltérve a nyilvánvaló cerebrovaszkuláris betegségek súlyosbító hatásaitól.
A következő ciklusban a kutatók azt javasolják, hogy jobban jellemezzék azokat a mögöttes mechanizmusokat, amelyek a szív korai hemodinamikai változásait a kóros agyi öregedéssel kapcsolják össze kognitívan nem károsodott résztvevőknél, és megvizsgálják, hogy az APOE-ε4 mérsékli-e az érrendszeri károsodás agyi egészségre gyakorolt hatását.
A vizsgálók követik a meglévő kohorszt, és több száz kognitívan nem sérült résztvevő felvételével egészítik ki, hogy növeljék a statisztikai erőt az átfogóbb elemzések érdekében.
Az új résztvevők sorozatos longitudinális vizsgálatokat hajtanak végre azonos eljárásokkal, valamint lumbálpunkcióval a cerebrospinális folyadék felvételéhez.
A kifinomult neuroképalkotást és molekuláris biomarkereket kihasználó innovatív transzlációs erőfeszítések kritikusak a korai, tünetmentes szív hemodinamikai változások jobb észleléséhez, amelyek a korábban felismertnél nagyobb befolyással lehetnek a downstream cerebrovaszkuláris és neurodegeneratív folyamatok beindítására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Közösségben élő idősebb felnőttek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A toborzott résztvevők között 1000 50 év feletti felnőtt lesz.
- Az alkalmassági látogatást követően a beiratkozott résztvevők egy kis részének (~150 fő) meg kell felelnie az enyhe kognitív károsodás diagnosztikai kritériumainak a klinikus diagnózisa és/vagy az orvosi feljegyzések szerint (azaz a résztvevőknek enyhe memória- vagy kognitív problémákkal kell rendelkezniük, de szabadnak kell lenniük bármilyen funkcionális probléma, és nincs Alzheimer-kórban vagy a demencia más formájában). A fennmaradó körülbelül 850 résztvevő 50 éves vagy annál idősebb, kognitívan nem sérült felnőtt lesz.
- Mivel a kognitív teljesítmény mérésére használt neuropszichológiai teszteket angolul beszélő populációkon validálják, megköveteljük, hogy minden résztvevő számára az angol legyen az elsődleges nyelv.
Kizárási kritériumok:
- Nincs elérhető megbízható tanulmányi partner
- Súlyos pszichiátriai betegség (pl. skizofrénia, bipoláris), neurológiai betegség (pl. stroke, epilepszia, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, demencia) vagy jelentős eszméletvesztéssel járó fejsérülés a kórtörténetében. Ezeket a kizárási kritériumokat azért alkalmazták, mert befolyásolják az agy szerkezetét és működését.
- Pangásos szívelégtelenség diagnózisa
- Pitvarfibrilláció vagy más szívritmuszavar diagnózisa
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség diagnózisa
- A rák diagnózisa (jelenlegi)
- Súlyos alkohol- vagy kábítószer-visszaélés története (múltbeli vagy jelenlegi)
- Azok a résztvevők, akik nem tudnak MRI-n átesni, kizárásra kerülnek. Az okok a következők lehetnek: a. Olyan alanyok, akiknek bármilyen típusú bioimplantátuma van mechanikus, elektronikus vagy mágneses úton aktiválva (pl. cochleáris implantátumok, pacemakerek, neurostimulátorok, biostimulátorok, elektronikus infúziós pumpák stb.). b. Olyan alanyok, akiknek bármilyen típusú ferromágneses bioimplantátumuk van, amely potenciálisan elmozdulhat. c. Alanyok, akiknél agyi aneurizma klipek vannak. d. Alanyok, akiknek testükbe szilánkokat ágyaztak be (pl. háborús sebek miatt), fémmunkások és gépészek (például fémdarabok előfordulásának lehetősége a szemekben vagy azok közelében). e. Alanyok, akik terhesek. Tekintettel arra, hogy a jelenlegi tanulmányban a felvétel alsó korhatára 50 év, nem valószínű, hogy a leendő résztvevőket terhesség miatt kizárják. f. Azok az alanyok, akik túl sok fémfogászati munkát végeznek a fogorvosuk által kiadott feljegyzések alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kognitívan egészséges felnőttek
A jogosult résztvevők 4 órás szűrővizsgálatot végeztek, és egy konszenzusos csapat meghatározta a kognitív státuszt a National Institute on Aging and Alzheimer Association Workgroup irányelvei szerint.
|
nincs, megfigyeléses vizsgálat
|
|
Kognitívan sérült felnőttek
A jogosult résztvevők 4 órás szűrővizsgálatot végeztek, és egy konszenzusos csapat meghatározta a kognitív státuszt a National Institute on Aging and Alzheimer Association Workgroup irányelvei szerint.
|
nincs, megfigyeléses vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérállomány hiperintenzitása Térfogat
Időkeret: alapvonal az ötödik évhez
|
FLAIR képalkotó módszerrel mért fehérállomány-lézió térfogata
|
alapvonal az ötödik évhez
|
|
Szürke anyag kötet
Időkeret: alapvonal az ötödik évhez
|
T1 képalkotó modalitással mért szürkeállomány térfogata
|
alapvonal az ötödik évhez
|
|
Agyi véráramlás
Időkeret: alapvonal az ötödik évhez
|
Az agyi régiók nyugalmi véráramlása T3 perfúzióval mérve
|
alapvonal az ötödik évhez
|
|
Lacunar infarktusok
Időkeret: alapvonal az ötödik évhez
|
A lacunáris infarktusok MRI-vel mért száma
|
alapvonal az ötödik évhez
|
|
Kis erek mikrovérzései
Időkeret: alapvonal az ötödik évhez
|
MRI-vel mért mikrovérzések jelenléte és száma
|
alapvonal az ötödik évhez
|
|
A bal kamra ejekciós frakciója
Időkeret: alapvonal az ötödik évhez
|
A bal kamra ejekciós frakciója echokardiogrammal mérve
|
alapvonal az ötödik évhez
|
|
Szív leállás
Időkeret: alapvonal az ötödik évhez
|
A szív által az egyes kamrákból percenként pumpált vér mennyisége, liter per perc (L/perc).
Echokardiogrammal mérve
|
alapvonal az ötödik évhez
|
|
A szív lökettérfogata
Időkeret: alapvonal az ötödik évhez
|
Echokardiogrammal mért lökettérfogat
|
alapvonal az ötödik évhez
|
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: alapvonal az ötödik évhez
|
szív MRI-vel mért pulzushullám sebessége
|
alapvonal az ötödik évhez
|
|
Szívfeszülés
Időkeret: alapvonal az ötödik évhez
|
Szív MRI-vel mért globális longitudinális feszültség és globális kerületi feszültség
|
alapvonal az ötödik évhez
|
|
Az Alzheimer-kór biológiai markere
Időkeret: alapvonal az ötödik évhez
|
Tau, amiloid, neurodegeneratív szintek a cerebrospinális folyadék mintákban mérve
|
alapvonal az ötödik évhez
|
|
Az Alzheimer-kór véralapú biológiai markere
Időkeret: alapvonal az ötödik évhez
|
Tau, amiloid, neurodegeneratív szintek vérmintákban mérve
|
alapvonal az ötödik évhez
|
|
APOE genotípus
Időkeret: alapvonal az ötödik évhez
|
APOE e4 allélállapot
|
alapvonal az ötödik évhez
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela Jefferson, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120158
- K23AG045966 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01AG034962 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- F32AG046093 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- K24AG046373 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01NS100980 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01AG056534 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- F32AG058395 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- F31AG066358 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- IIRG-08-8873 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Alzheimer's Association)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .