- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05372159
Vanderbilt Progetto Memoria e Invecchiamento (VMAP)
1 agosto 2025 aggiornato da: Angela Jefferson, Vanderbilt University Medical Center
Questo studio utilizzerà una coorte osservazionale per mettere in relazione trasversale e longitudinale la salute vascolare con marcatori clinici, di imaging e biologici della malattia di Alzheimer precoce e della malattia cerebrovascolare tra gli adulti anziani.
Aggiustandosi per le covariate cliniche rilevanti, testeremo l'ipotesi che la salute vascolare sia associata a marcatori clinici, di risonanza magnetica cerebrale (MRI), neuropsicologici e del liquido cerebrospinale dei cambiamenti cerebrovascolari precoci e della malattia di Alzheimer (cioè, prima dell'insorgenza di significativi cambiamenti cognitivi declino o demenza).
In secondo luogo, esamineremo i fattori medici e genetici che potrebbero mediare le associazioni tra salute vascolare e invecchiamento cerebrale, come processi infiammatori, insulino-resistenza e fattori genetici (ad esempio, APOE, un fattore di rischio di suscettibilità per la demenza).
I risultati avanzeranno le conoscenze sul ruolo svolto dalla salute vascolare nell'invecchiamento cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'invecchiamento della popolazione, il morbo di Alzheimer e la demenza stanno diventando una crisi di salute pubblica.
Nel ciclo iniziale, è stato istituito il Vanderbilt Memory & Aging Project per esaminare la funzione cardiovascolare in relazione ai cambiamenti strutturali di neuroimaging e cognizione.
I ricercatori hanno verificato se le associazioni fossero più importanti negli individui clinicamente sintomatici.
I ricercatori hanno arruolato con successo diverse centinaia di partecipanti di età pari o superiore a 60 anni, i dati hanno supportato con successo molteplici opportunità di borse di formazione (ad esempio, National Research Service Awards, Career Development Awards) e i ricercatori hanno pubblicato numerosi articoli.
I risultati suggeriscono che i cambiamenti cardiovascolari subclinici si riferiscono a una cognizione peggiore, ai cambiamenti della sostanza bianca e all'atrofia cerebrale, specialmente nell'ippocampo e in altre regioni corticali principalmente colpite dalla malattia di Alzheimer.
Le prove fino ad oggi supportano l'ipotesi centrale che i meccanismi omeostatici ben consolidati progettati per proteggere l'afflusso di sangue cerebrale diventano meno efficaci con l'età, alterando l'integrità dell'emodinamica cerebrale e abbassando la soglia per i cambiamenti neurodegenerativi e cognitivi.
È interessante notare che le associazioni preliminari tra integrità cardiovascolare subclinica ed emodinamica cerebrale sono più forti tra i portatori dell'allele apolipoproteina E ε4 (APOE-ε4), un fattore di rischio genetico della malattia di Alzheimer.
Inoltre, i risultati sono più importanti nei partecipanti cognitivamente non compromessi, suggerendo che sottili cambiamenti emodinamici cardiaci possono agire come un fattore precipitante sottovalutato della neurodegenerazione e del corrispondente declino cognitivo, distinto dagli effetti esacerbanti della malattia cerebrovascolare conclamata.
Nel prossimo ciclo, i ricercatori propongono di caratterizzare meglio i meccanismi sottostanti che collegano i cambiamenti emodinamici cardiaci precoci all'invecchiamento cerebrale anormale nei partecipanti cognitivamente non compromessi e verificare se l'APOE-ε4 moderi l'effetto del danno vascolare sulla salute del cervello.
Gli investigatori seguiranno la coorte esistente e la integreranno con l'iscrizione di diverse centinaia di partecipanti con problemi cognitivi per aumentare il potere statistico per analisi più complete.
I nuovi partecipanti completeranno valutazioni longitudinali seriali con procedure identiche più puntura lombare per l'acquisizione del liquido cerebrospinale.
Sforzi traslazionali innovativi che sfruttano neuroimmagini sofisticate e biomarcatori molecolari sono fondamentali per rilevare meglio i cambiamenti emodinamici cardiaci precoci e asintomatici, che possono essere più influenti nell'avvio di processi cerebrovascolari e neurodegenerativi a valle rispetto a quanto precedentemente riconosciuto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mallory Rockwell
- Numero di telefono: 6153228676
- Email: mallory.rockwell@vumc.org
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contatto:
- Paige Crepezzi
- Numero di telefono: 615-322-8676
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Anziani residenti in comunità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti reclutati includeranno 1.000 adulti di età pari o superiore a 50 anni.
- Dopo la visita di idoneità, una piccola parte dei partecipanti (~ 150) che si iscrivono deve soddisfare i criteri diagnostici per il decadimento cognitivo lieve in base a una diagnosi clinica e/o alle cartelle cliniche (ad esempio, i partecipanti devono avere una memoria lieve o problemi cognitivi, ma devono essere liberi di eventuali problemi funzionali e non avere il morbo di Alzheimer o un'altra forma di demenza). I restanti ~ 850 partecipanti saranno adulti cognitivamente non compromessi di età pari o superiore a 50 anni.
- Poiché i test neuropsicologici utilizzati per misurare le prestazioni cognitive sono convalidati su popolazioni di lingua inglese, richiediamo che l'inglese sia la lingua principale di tutti i partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Nessun partner di studio affidabile disponibile
- Storia di gravi malattie psichiatriche (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare), malattie neurologiche (ad es. ictus, epilessia, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, demenza) o trauma cranico con significativa perdita di coscienza. Questi criteri di esclusione sono stati applicati perché influenzano la struttura e la funzione del cervello.
- Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia
- Diagnosi di fibrillazione atriale o altra aritmia cardiaca
- Diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica
- Diagnosi di cancro (attuale)
- Storia di grave abuso di alcol o droghe (passato o presente)
- Saranno esclusi i partecipanti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica. I motivi possono includere: a. Soggetti che hanno qualsiasi tipo di bioimpianto attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici (ad es. impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe di infusione elettroniche, ecc.). B. Soggetti che hanno qualsiasi tipo di bioimpianto ferromagnetico che potrebbe potenzialmente essere spostato. C. Soggetti con clip per aneurisma cerebrale. D. Soggetti che possono avere schegge conficcate nei loro corpi (ad es., da ferite di guerra), lavoratori del metallo e macchinisti (ad es., potenziale presenza di frammenti metallici dentro o vicino agli occhi). e. Soggetti in stato di gravidanza. Dato che l'età minima di reclutamento per il presente studio è di 50 anni, è improbabile che i potenziali partecipanti vengano esclusi a causa della gravidanza. F. Soggetti che hanno una quantità eccessiva di lavoro dentale in metallo sulla base dei documenti rilasciati dal loro dentista.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Adulti cognitivamente sani
I partecipanti idonei hanno completato una visita di screening di 4 ore e un gruppo di consenso ha determinato lo stato cognitivo secondo le linee guida del gruppo di lavoro dell'Associazione Nazionale sull'Invecchiamento e sull'Alzheimer.
|
nessuno, studio osservazionale
|
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Adulti con disturbi cognitivi
I partecipanti idonei hanno completato una visita di screening di 4 ore e un gruppo di consenso ha determinato lo stato cognitivo secondo le linee guida del gruppo di lavoro dell'Associazione Nazionale sull'Invecchiamento e sull'Alzheimer.
|
nessuno, studio osservazionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Iperintensità della materia bianca Volume
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Volume della lesione della sostanza bianca misurato con la modalità di imaging FLAIR
|
basale al quinto anno
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|
Volume materia grigia
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Volume della materia grigia misurato dalla modalità di imaging T1
|
basale al quinto anno
|
|
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Flusso ematico cerebrale a riposo nelle regioni cerebrali misurato mediante perfusione T3
|
basale al quinto anno
|
|
Infarti lacunari
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Numero di infarti lacunari misurati dalla risonanza magnetica
|
basale al quinto anno
|
|
Microsanguinamenti dei piccoli vasi
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Presenza e numero di microsanguinamenti misurati mediante risonanza magnetica
|
basale al quinto anno
|
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata mediante ecocardiogramma
|
basale al quinto anno
|
|
Gittata cardiaca
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Quantità di sangue che il cuore pompa da ciascun ventricolo al minuto, litri al minuto (L/min).
Misurato dall'ecocardiogramma
|
basale al quinto anno
|
|
Volume sistolico cardiaco
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Volume sistolico misurato dall'ecocardiogramma
|
basale al quinto anno
|
|
Polso Velocità dell'onda
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
velocità dell'onda del polso misurata dalla risonanza magnetica cardiaca
|
basale al quinto anno
|
|
Sforzo cardiaco
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Deformazione longitudinale globale e deformazione circonferenziale globale misurate mediante risonanza magnetica cardiaca
|
basale al quinto anno
|
|
Marcatore biologico per la malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Livelli di tau, amiloide, neurodegenerativi misurati in campioni di liquido cerebrospinale
|
basale al quinto anno
|
|
Marcatore biologico basato sul sangue per la malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Livelli di tau, amiloide, neurodegenerativi misurati in campioni di sangue
|
basale al quinto anno
|
|
Genotipo APOE
Lasso di tempo: basale al quinto anno
|
Stato dell'allele APOE e4
|
basale al quinto anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Jefferson, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2012
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 120158
- K23AG045966 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01AG034962 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- F32AG046093 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- K24AG046373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01NS100980 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01AG056534 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- F32AG058395 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- F31AG066358 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- IIRG-08-8873 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alzheimer's Association)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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