Verkkostenttitutkimus ILIAC-kompleksileesioissa (IMS-tutkimus) (IMS)
maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Verkkostenttitutkimus suoliluun monimutkaisissa vaurioissa Iliac-Mesh-stenttitutkimus (IMS-tutkimus)
IMS-tutkimuksen päätavoitteena on arvioida mesh-stentin implantoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta lyhyellä ja pitkällä aikavälillä potilailla, joilla on stenoottinen suoliluun sairaus, jossa on monimutkaisia plakkeja tai vaurioita, jotka sisältävät tromboottista materiaalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suolivaltimotauti voi sisältää monimutkaisia vaurioita, joissa on haavoittuva plakki ja jotka sisältävät tromboottisia materiaaleja. Näiden monimutkaisten plakkien hoito on usein monimutkaista paikallisella, akuutilla okkluusiolla, dissektiolla ja distaalisella embolisaatiolla.
Tutkimukset verkkostentillä kaulavaltimon alueella ovat osoittaneet pienentyneen perifeerisen embolisaation riskin. Verkkostenttien käyttö suolivaltimoissa voi tarjota samanlaisia etuja. Stenttien rakenne, koot ja irrotusjärjestelmä eivät vaadi muutoksia. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verkkostenttien käyttökelpoisuutta perifeerisen embolisaation estämisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piotr Myrcha, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 607 366 683
- Sähköposti: piotrmyr@poczta.fm
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Izabela Taranta, PhD
- Puhelinnumero: 0048508190957
- Sähköposti: iza.taranta@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 03-242
- Medical Universtity of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yleiset osallistumiskriteerit (pääasiallinen):
- Yli 18-vuotiaat potilaat verisuonitiimin arvioinnin jälkeen paikallisten standardien mukaisesti, kelvolliset lonkkavaltimoon
- Kirjallinen, tietoinen suostumus osallistumiseen
- Osallistumissopimus Pöytäkirja vaaditaan (vakio) seurantakäynneille ja tutkimuksille
Angiografiset inkluusiokriteerit (pääasialliset):
- De novo suoliluun ahtauma
- Ahtauma, joka soveltuu endovaskulaariseen hoitoon verisuoniryhmän arvioinnin mukaan (nykyisten standardien ja ohjeiden mukaan)
- Korkean riskin morfologinen ahtauma, johon liittyy monimutkaisia/tromboottisia vaurioita (1 riippumaton, kokenut käyttäjä).
Poissulkemiskriteerit:
Yleiset poissulkemiskriteerit (pääasiallinen):
- Elinajanodote <1 vuosi (esim. aktiivinen kasvainsairaus).
- Krooninen munuaissairaus, jossa kreatiniini > 3,0 mg/dl.
- Koagulopatia.
- Vasta-aihe dekoagulaatiolle
- Hallitsemattoman varjoaine-intoleranssin historia
- Sydäninfarkti 72 tunnin aikana ennen stentointia (jos mahdollista, toimenpiteen lykkääminen)
- Aivohalvaus 6 viikkoa ennen stentointia (jos mahdollista, toimenpiteen lykkääminen)
- Raskaus (positiivinen raskaustesti)
Angiografiset poissulkemiskriteerit (pääasialliset):
- Krooninen täydellinen tukos, jota ei voida kanaloida uudelleen
- Stentti kohdesuoneen/vauriossa
- Anatomiset variantit, jotka estävät stentin implantoinnin
- Liikkuvat (vapaasti kelluvat) plakkielementit aortassa tai valtimoissa lähellä kohdevauriota
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Perinteinen mesh-stentin istutus
Perinteinen mesh-stentin istutus suoliluun ahtaumassa, jossa on suuririskisiä plakkeja
|
Perinteinen mesh-stentin istutus suoliluun ahtaumassa, jossa on suuririskisiä plakkeja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACNE (suuri haitallinen sydän- tai neurologinen tapahtuma)
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
MACNE sairaalassa (kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, akuutti raajan tai kohde-elimen iskemia)
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Myrcha, Ass.Prof., Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WarsawMU IMS v.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .