Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesh-stentstudie i ILIAC-komplexa lesioner (IMS-studie) (IMS)

16 maj 2022 uppdaterad av: Medical University of Warsaw

Mesh Stent Study in Iliac Complex Lesions Iliac-Mesh Stent Study (IMS-Study)

Huvudsyftet med IMS-studien är att utvärdera säkerheten och effektiviteten på kort och lång sikt av mesh-stentimplantation hos patienter med stenotisk höftbenssjukdom med komplexa plack eller lesioner som innehåller trombotiskt material.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Iliacartärsjukdom kan innefatta komplexa lesioner med en känslig plack och innehållande trombotiska material. Behandlingen av dessa komplexa plack är ofta komplicerad med lokal, akut ocklusion, dissektion och distal embolisering.

Studier med nätstent i halspulsåderregionen har visat minskad risk för perifer embolisering. Användningen av mesh-stentar i höftbensartärer kan ge liknande fördelar. Stentarnas struktur, storlekar och frigöringssystemet kräver inga förändringar. Studien ska bedöma användbarheten av mesh-stentar för att förhindra perifer embolisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 03-242
        • Medical Universtity of Warsaw

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmänna inklusionskriterier (huvudman):

    • Patienter äldre än 18 år, efter vaskulär teamutvärdering, enligt lokala standarder, kvalificerade för höftbensartär
    • Skriftligt, informerat samtycke att delta
    • Överenskommelse om att närvara Protokoll krävs (standard) uppföljningsbesök och undersökningar

  • Angiografiska inklusionskriterier (huvudman):

    • De novo höftbensstenos
    • Stenos kvalificerad för endovaskulär behandling enligt vaskulär teamutvärdering (enligt gällande standarder och riktlinjer)
    • Morfologisk stenos med hög risk med komplexa/trombotiska lesioner (per 1 oberoende, erfaren operatör).

Exklusions kriterier:

  • Allmänna uteslutningskriterier (huvudman):

    • Förväntad livslängd <1 år (t.ex. aktiv neoplastisk sjukdom).
    • Kronisk njursjukdom med kreatinin > 3,0 mg/dL.
    • Koagulopati.
    • Kontraindikation för dekoagulation
    • Historik av okontrollerad kontrastmedelintolerans
    • Hjärtinfarkt under 72 timmar före stentningsproceduren (om möjligt skjuta upp proceduren)
    • Stroke under 6 veckor före stentproceduren (om möjligt skjuta upp proceduren)
    • Graviditet (positivt graviditetstest)

  • Angiografiska uteslutningskriterier (huvudman):

    • Kronisk total ocklusion är inte mottaglig för återkanalisering
    • Stent i målkärlet/skadan
    • Anatomiska varianter som utesluter stentimplantation
    • Mobila (fritt flytande) plackelement i aorta eller artärer proximalt till målskadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Konventionell implantation av meshstent
Konventionell implantation av meshstent vid höftbensstenos med högriskplack
Enhet: Iliac Stenting
Konventionell implantation av meshstent vid höftbensstenos med högriskplack

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACNE (Major Adverse Cardiac eller Neurological Event)
Tidsram: 48 timmar efter proceduren
MACNE på sjukhus (död, stroke, hjärtinfarkt, akut extremitets- eller målorganischemi)
48 timmar efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Huvudutredare: Piotr Myrcha, Ass.Prof., Medical University of Warsaw

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

10 juni 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 oktober 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WarsawMU IMS v.01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera