Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesh-stentstudie i ILIAC-komplekse lesjoner (IMS-studie) (IMS)

16. mai 2022 oppdatert av: Medical University of Warsaw

Mesh Stents Study in Iliac Complex Leions Iliac-Mesh Stent Study (IMS-Study)

Hovedmålet med IMS-studien er å evaluere kort- og langsiktig sikkerhet og effekt av mesh-stentimplantasjon hos pasienter med stenotisk iliacasykdom med komplekse plakk eller lesjoner som inneholder trombotisk materiale.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iliac arteriesykdom kan omfatte komplekse lesjoner med en sårbar plakk og som inneholder trombotiske materialer. Behandlingen av disse komplekse plakkene er ofte komplisert med lokal, akutt okklusjon, disseksjon og distal embolisering.

Studier med mesh-stent i carotisregionen har vist redusert risiko for perifer embolisering. Bruk av mesh-stenter i iliaca arterier kan gi lignende fordeler. Strukturen til stentene, størrelsene og frigjøringssystemet krever ingen endringer. Studien skal vurdere nytten av mesh-stenter for å forhindre perifer embolisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 03-242
        • Medical Universtity of Warsaw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelle inkluderingskriterier (rektor):

    • Pasienter eldre enn 18 år, etter vaskulær teamevaluering, i henhold til lokale standarder, kvalifisert for iliaca arterie
    • Skriftlig, informert samtykke til å delta
    • Avtale om å delta Protokoll påkrevd (standard) oppfølgingsbesøk og undersøkelser

  • Angiografiske inkluderingskriterier (rektor):

    • De novo iliac stenose
    • Stenose kvalifisert for endovaskulær behandling i henhold til vaskulær teamevaluering (i henhold til gjeldende standarder og retningslinjer)
    • Høyrisiko morfologistenose med komplekse/trombotiske lesjoner (per 1 uavhengig, erfaren operatør).

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle eksklusjonskriterier (rektor):

    • Forventet levealder <1 år (f.eks. aktiv neoplastisk sykdom).
    • Kronisk nyresykdom med kreatinin > 3,0 mg/dL.
    • Koagulopati.
    • Kontraindikasjon for dekoagulering
    • Historie med ukontrollert kontrastmiddelintoleranse
    • Hjerteinfarkt i 72 timer før stentingprosedyren (hvis mulig, utsettelse av prosedyren)
    • Hjerneslag i 6 uker før stentingprosedyren (hvis mulig, utsettelse av prosedyren)
    • Graviditet (positiv graviditetstest)

  • Angiografiske eksklusjonskriterier (rektor):

    • Kronisk total okklusjon er ikke mottakelig for re-kanalisering
    • Stent i målkar/lesjon
    • Anatomiske varianter som utelukker stentimplantasjon
    • Mobile (frittflytende) plakkelementer i aorta eller arterier proksimalt til mållesjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Konvensjonell implantasjon av mesh-stent
Konvensjonell implantasjon av mesh-stent ved iliac stenose med høyrisikoplakk
Enhet: Iliac stenting
Konvensjonell implantasjon av mesh-stent ved iliac stenose med høyrisikoplakk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACNE (Stor uønsket hjerte- eller nevrologisk hendelse)
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
MACNE på sykehus (død, hjerneslag, hjerteinfarkt, akutt iskemi i ekstremiteter eller målorganer)
48 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Myrcha, Ass.Prof., Medical University of Warsaw

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

10. juni 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WarsawMU IMS v.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere