Mesh Stents undersøgelse i ILIAC komplekse læsioner (IMS-studie) (IMS)
16. maj 2022 opdateret af: Medical University of Warsaw
Undersøgelse af mesh-stents i iliaca-komplekse læsioner Iliac-mesh-stentundersøgelse (IMS-studie)
Hovedformålet med IMS-studiet er at evaluere den kort- og langsigtede sikkerhed og effektivitet af mesh-stentimplantation hos patienter med stenotisk iliaca-sygdom med komplekse plaques eller læsioner indeholdende trombotisk materiale.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Iliacarteriesygdom kan omfatte komplekse læsioner med en sårbar plak og indeholdende trombotiske materialer. Behandlingen af disse komplekse plaques er ofte kompliceret med lokal, akut okklusion, dissektion og distal embolisering.
Undersøgelser med en mesh-stent i carotisregionen har vist en reduceret risiko for perifer embolisering. Brugen af mesh-stents i iliaca arterier kan give lignende fordele. Strukturen af stentene, størrelserne og frigørelsessystemet kræver ingen ændringer. Undersøgelsen skal vurdere nytten af mesh-stents til at forhindre perifer embolisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Piotr Myrcha, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 607 366 683
- E-mail: piotrmyr@poczta.fm
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Izabela Taranta, PhD
- Telefonnummer: 0048508190957
- E-mail: iza.taranta@gmail.com
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 03-242
- Medical Universtity of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Generelle inklusionskriterier (principal):
- Patienter ældre end 18 år, efter vaskulær teamevaluering, i henhold til lokale standarder, kvalificerede til iliaca arterie
- Skriftligt, informeret samtykke til deltagelse
- Aftale om at deltage Protokol påkrævet (standard) opfølgningsbesøg og undersøgelser
Angiografiske inklusionskriterier (hoved):
- De novo iliac stenose
- Stenose kvalificeret til endovaskulær behandling i henhold til vaskulær teamevaluering (i henhold til gældende standarder og retningslinjer)
- Højrisiko morfologisk stenose med komplekse/trombotiske læsioner (pr. 1 uafhængig, erfaren operatør).
Ekskluderingskriterier:
Generelle udelukkelseskriterier (hoved):
- Forventet levetid <1 år (f.eks. aktiv neoplastisk sygdom).
- Kronisk nyresygdom med kreatinin > 3,0 mg/dL.
- Koagulopati.
- Kontraindikation for dekoagulation
- Historie med ukontrolleret kontrastmiddelintolerance
- Myokardieinfarkt i 72 timer før stentingproceduren (hvis muligt, udsættelse af proceduren)
- Slagtilfælde i 6 uger forud for stentingproceduren (hvis muligt, udsættelse af proceduren)
- Graviditet (positiv graviditetstest)
Angiografiske udelukkelseskriterier (primær):
- Kronisk total okklusion er ikke modtagelig for re-kanalisering
- Stent i målkar/læsion
- Anatomiske varianter, der udelukker stentimplantation
- Mobile (fritsvævende) plakelementer i aorta eller arterier proksimalt i forhold til mållæsionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Konventionel implantation af mesh-stent
Konventionel implantation af mesh-stent i iliac stenose med højrisikoplak
|
Konventionel implantation af mesh-stent i iliac stenose med højrisikoplak
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACNE (Større uønsket hjerte- eller neurologisk hændelse)
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
|
MACNE på hospitalet (død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, akut iskæmi i ekstremiteter eller målorganer)
|
48 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piotr Myrcha, Ass.Prof., Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
10. juni 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. oktober 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (FAKTISKE)
17. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WarsawMU IMS v.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .