Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesh Stents undersøgelse i ILIAC komplekse læsioner (IMS-studie) (IMS)

16. maj 2022 opdateret af: Medical University of Warsaw

Undersøgelse af mesh-stents i iliaca-komplekse læsioner Iliac-mesh-stentundersøgelse (IMS-studie)

Hovedformålet med IMS-studiet er at evaluere den kort- og langsigtede sikkerhed og effektivitet af mesh-stentimplantation hos patienter med stenotisk iliaca-sygdom med komplekse plaques eller læsioner indeholdende trombotisk materiale.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iliacarteriesygdom kan omfatte komplekse læsioner med en sårbar plak og indeholdende trombotiske materialer. Behandlingen af ​​disse komplekse plaques er ofte kompliceret med lokal, akut okklusion, dissektion og distal embolisering.

Undersøgelser med en mesh-stent i carotisregionen har vist en reduceret risiko for perifer embolisering. Brugen af ​​mesh-stents i iliaca arterier kan give lignende fordele. Strukturen af ​​stentene, størrelserne og frigørelsessystemet kræver ingen ændringer. Undersøgelsen skal vurdere nytten af ​​mesh-stents til at forhindre perifer embolisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 03-242
        • Medical Universtity of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle inklusionskriterier (principal):

    • Patienter ældre end 18 år, efter vaskulær teamevaluering, i henhold til lokale standarder, kvalificerede til iliaca arterie
    • Skriftligt, informeret samtykke til deltagelse
    • Aftale om at deltage Protokol påkrævet (standard) opfølgningsbesøg og undersøgelser

  • Angiografiske inklusionskriterier (hoved):

    • De novo iliac stenose
    • Stenose kvalificeret til endovaskulær behandling i henhold til vaskulær teamevaluering (i henhold til gældende standarder og retningslinjer)
    • Højrisiko morfologisk stenose med komplekse/trombotiske læsioner (pr. 1 uafhængig, erfaren operatør).

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle udelukkelseskriterier (hoved):

    • Forventet levetid <1 år (f.eks. aktiv neoplastisk sygdom).
    • Kronisk nyresygdom med kreatinin > 3,0 mg/dL.
    • Koagulopati.
    • Kontraindikation for dekoagulation
    • Historie med ukontrolleret kontrastmiddelintolerance
    • Myokardieinfarkt i 72 timer før stentingproceduren (hvis muligt, udsættelse af proceduren)
    • Slagtilfælde i 6 uger forud for stentingproceduren (hvis muligt, udsættelse af proceduren)
    • Graviditet (positiv graviditetstest)

  • Angiografiske udelukkelseskriterier (primær):

    • Kronisk total okklusion er ikke modtagelig for re-kanalisering
    • Stent i målkar/læsion
    • Anatomiske varianter, der udelukker stentimplantation
    • Mobile (fritsvævende) plakelementer i aorta eller arterier proksimalt i forhold til mållæsionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Konventionel implantation af mesh-stent
Konventionel implantation af mesh-stent i iliac stenose med højrisikoplak
Enhed: Iliac Stenting
Konventionel implantation af mesh-stent i iliac stenose med højrisikoplak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACNE (Større uønsket hjerte- eller neurologisk hændelse)
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
MACNE på hospitalet (død, slagtilfælde, myokardieinfarkt, akut iskæmi i ekstremiteter eller målorganer)
48 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Piotr Myrcha, Ass.Prof., Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. oktober 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WarsawMU IMS v.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Iliac Stenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner