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Mesh-Stents-Studie bei ILIAC-Komplexläsionen (IMS-Studie) (IMS)

16. Mai 2022 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Mesh-Stents-Studie bei Iliakal-Komplexläsionen Iliakal-Mesh-Stent-Studie (IMS-Studie)

Das Hauptziel der IMS-Studie ist die Bewertung der kurz- und langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Mesh-Stent-Implantation bei Patienten mit stenotischer Darmbeinerkrankung mit komplexen Plaques oder Läsionen, die thrombotisches Material enthalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Iliakalarterienerkrankungen können komplexe Läsionen mit einer anfälligen Plaque und thrombotischem Material umfassen. Die Behandlung dieser komplexen Plaques wird häufig durch lokale, akute Okklusion, Dissektion und distale Embolisation erschwert.

Studien mit einem Mesh-Stent in der Karotisregion haben ein reduziertes Risiko einer peripheren Embolisation gezeigt. Die Verwendung von Mesh-Stents in Beckenarterien kann ähnliche Vorteile bieten. Die Struktur der Stents, Größen und das Freisetzungssystem erfordern keine Änderungen. Die Studie soll die Nützlichkeit von Mesh-Stents bei der Verhinderung einer peripheren Embolisation bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 03-242
        • Medical Universtity of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Einschlusskriterien (Prinzipal):

    • Patienten, die älter als 18 Jahre sind, sind nach Bewertung durch das Vascular Team gemäß den lokalen Standards für eine Iliakalarterie geeignet
    • Schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme
    • Zustimmung zur Teilnahme an protokollpflichtigen (Standard-)Follow-up-Besuchen und -Untersuchungen

  • Angiographische Einschlusskriterien (Hauptsächlich):

    • De-novo-Iliakalstenose
    • Stenose, die für eine endovaskuläre Behandlung gemäß Vascular Team-Bewertung geeignet ist (gemäß den aktuellen Standards und Richtlinien)
    • Hochrisiko-Morphologie-Stenose mit komplexen/thrombotischen Läsionen (pro 1 unabhängigen, erfahrenen Operateur).

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Ausschlusskriterien (principal):

    • Lebenserwartung < 1 Jahr (z. B. aktive neoplastische Erkrankung).
    • Chronische Nierenerkrankung mit Kreatinin > 3,0 mg/dL.
    • Koagulopathie.
    • Kontraindikation für Entkoagulation
    • Vorgeschichte einer unkontrollierten Kontrastmittelintoleranz
    • Myokardinfarkt in den 72 Stunden vor dem Stent-Eingriff (wenn möglich Verschiebung des Eingriffs)
    • Schlaganfall in den 6 Wochen vor dem Stent-Eingriff (wenn möglich Verschiebung des Eingriffs)
    • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest)

  • Angiographische Ausschlusskriterien (Hauptsächlich):

    • Chronischer Totalverschluss, der einer Rekanalisation nicht zugänglich ist
    • Stent im Zielgefäß/der Zielläsion
    • Anatomische Varianten, die eine Stent-Implantation ausschließen
    • Bewegliche (frei schwebende) Plaqueelemente in Aorta oder Arterien proximal zur Zielläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Konventionelle Implantation von Mesh-Stents
Konventionelle Implantation von Mesh-Stents bei Beckenbodenstenose mit Hochrisiko-Plaques
Gerät: Beckenstent
Konventionelle Implantation von Mesh-Stents bei Beckenbodenstenose mit Hochrisiko-Plaques

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACNE (Major Adverse Cardiac or Neurological Event)
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff
Krankenhaus-MACNE (Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, akute Extremitäten- oder Zielorganischämie)
48 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Myrcha, Ass.Prof., Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WarsawMU IMS v.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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