Étude des endoprothèses maillées dans les lésions complexes iliaques (étude IMS) (IMS)
16 mai 2022 mis à jour par: Medical University of Warsaw
Étude des stents maillés dans les lésions complexes iliaques Étude des stents iliaques en maille (étude IMS)
L'objectif principal de l'étude IMS est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à court et à long terme de l'implantation d'un stent maillé chez les patients atteints d'une maladie iliaque sténosée avec des plaques complexes ou des lésions contenant du matériel thrombotique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de l'artère iliaque peut inclure des lésions complexes avec une plaque vulnérable et contenant des matériaux thrombotiques. Le traitement de ces plaques complexes est souvent compliqué par une occlusion aiguë locale, une dissection et une embolisation distale.
Des études avec un stent maillé dans la région carotide ont montré un risque réduit d'embolisation périphérique. L'utilisation de stents maillés dans les artères iliaques peut offrir des avantages similaires. La structure des stents, les tailles et le système de libération ne nécessitent aucune modification. L'étude vise à évaluer l'utilité des stents maillés dans la prévention de l'embolisation périphérique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Piotr Myrcha, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 607 366 683
- E-mail: piotrmyr@poczta.fm
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Izabela Taranta, PhD
- Numéro de téléphone: 0048508190957
- E-mail: iza.taranta@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 03-242
- Medical Universtity of Warsaw
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères généraux d'inclusion (principal):
- Patients âgés de plus de 18 ans, après évaluation par l'équipe vasculaire, selon les normes locales, éligibles pour l'artère iliaque
- Consentement écrit et éclairé pour participer
- Accord de participation Protocole requis (standard) visites de suivi et examens
Critères d'inclusion angiographique (principal) :
- Sténose iliaque de novo
- Sténose éligible au traitement endovasculaire selon l'évaluation de l'équipe vasculaire (selon les normes et directives en vigueur)
- Sténose morphologique à haut risque avec lésions complexes/thrombotiques (pour 1 opérateur indépendant et expérimenté).
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion (principal) :
- Espérance de vie < 1 an (par exemple, maladie néoplasique active).
- Maladie rénale chronique avec créatinine > 3,0 mg/dL.
- Coagulopathie.
- Contre-indication à la décoagulation
- Antécédents d'intolérance incontrôlée aux produits de contraste
- Infarctus du myocarde dans les 72 heures précédant l'intervention de stenting (si possible, report de l'intervention)
- AVC dans les 6 semaines précédant l'intervention de stenting (si possible, report de l'intervention)
- Grossesse (test de grossesse positif)
Critères d'exclusion angiographique (principal) :
- Occlusion totale chronique ne se prêtant pas à la recanalisation
- Stent dans le vaisseau/la lésion cible
- Variantes anatomiques excluant l'implantation de stent
- Éléments de plaque mobiles (librement flottants) dans l'aorte ou les artères proximales à la lésion cible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Implantation conventionnelle de stent maillé
Implantation conventionnelle de stent maillé dans les sténoses iliaques avec plaques à haut risque
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Implantation conventionnelle de stent maillé dans les sténoses iliaques avec plaques à haut risque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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MACNE (Événement Indésirable Majeur Cardiaque ou Neurologique)
Délai: 48 heures après la procédure
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MACNE hospitalier (décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, ischémie aiguë d'un membre ou d'un organe cible)
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48 heures après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Piotr Myrcha, Ass.Prof., Medical University of Warsaw
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
10 juin 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Première publication (RÉEL)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WarsawMU IMS v.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .