- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05377775
Studio degli stent a rete nelle lesioni complesse ILIAC (studio IMS) (IMS)
Studio degli stent a rete nelle lesioni del complesso iliaco Studio dello stent a rete iliaca (studio IMS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia dell'arteria iliaca può includere lesioni complesse con una placca vulnerabile e contenente materiale trombotico. Il trattamento di queste placche complesse è spesso complicato da occlusione locale, acuta, dissezione ed embolizzazione distale.
Gli studi con uno stent a rete nella regione carotidea hanno mostrato un ridotto rischio di embolizzazione periferica. L'uso di stent a rete nelle arterie iliache può fornire vantaggi simili. La struttura degli stent, le dimensioni e il sistema di rilascio non richiedono alcuna modifica. Lo studio ha lo scopo di valutare l'utilità degli stent a rete nella prevenzione dell'embolizzazione periferica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Piotr Myrcha, MD, PhD
- Numero di telefono: +48 607 366 683
- Email: piotrmyr@poczta.fm
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Izabela Taranta, PhD
- Numero di telefono: 0048508190957
- Email: iza.taranta@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 03-242
- Medical Universtity of Warsaw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri generali di inclusione (principali):
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, previa valutazione del Vascular Team, secondo gli standard locali, eleggibili per arteria iliaca
- Consenso scritto e informato alla partecipazione
- Accordo per partecipare Protocollo richiesto (standard) visite ed esami di follow-up
Criteri di inclusione angiografica (principali):
- Stenosi iliaca de novo
- Stenosi idonee al trattamento endovascolare secondo la valutazione del Vascular Team (secondo gli standard e le linee guida attuali)
- Stenosi morfologica ad alto rischio con lesioni complesse/trombotiche (per 1 operatore indipendente ed esperto).
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione (principale):
- Aspettativa di vita <1 anno (ad esempio, malattia neoplastica attiva).
- Malattia renale cronica con creatinina > 3,0 mg/dL.
- Coagulopatia.
- Controindicazione per la decoagulazione
- Storia di intolleranza incontrollata ai mezzi di contrasto
- Infarto miocardico nelle 72 ore precedenti la procedura di stent (se possibile, posticipando la procedura)
- Ictus nelle 6 settimane precedenti la procedura di stent (se possibile, posticipando la procedura)
- Gravidanza (test di gravidanza positivo)
Criteri di esclusione angiografica (principale):
- Occlusione totale cronica non suscettibile di ricanalizzazione
- Stent nel vaso/lesione target
- Varianti anatomiche che precludono l'impianto di stent
- Elementi di placca mobili (fluttuanti) nell'aorta o nelle arterie prossimali alla lesione target
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Impianto convenzionale di stent a rete
Impianto convenzionale di stent a rete nelle stenosi iliache con placche ad alto rischio
|
Impianto convenzionale di stent a rete nelle stenosi iliache con placche ad alto rischio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MACNE (evento avverso cardiaco o neurologico maggiore)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
|
MACNE in ospedale (morte, ictus, infarto del miocardio, arto acuto o ischemia dell'organo bersaglio)
|
48 ore dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Piotr Myrcha, Ass.Prof., Medical University of Warsaw
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WarsawMU IMS v.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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