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Studio degli stent a rete nelle lesioni complesse ILIAC (studio IMS) (IMS)

16 maggio 2022 aggiornato da: Medical University of Warsaw

Studio degli stent a rete nelle lesioni del complesso iliaco Studio dello stent a rete iliaca (studio IMS)

L'obiettivo principale dello studio IMS è valutare la sicurezza e l'efficacia a breve e lungo termine dell'impianto di stent a rete in pazienti con malattia iliaca stenotica con placche complesse o lesioni contenenti materiale trombotico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia dell'arteria iliaca può includere lesioni complesse con una placca vulnerabile e contenente materiale trombotico. Il trattamento di queste placche complesse è spesso complicato da occlusione locale, acuta, dissezione ed embolizzazione distale.

Gli studi con uno stent a rete nella regione carotidea hanno mostrato un ridotto rischio di embolizzazione periferica. L'uso di stent a rete nelle arterie iliache può fornire vantaggi simili. La struttura degli stent, le dimensioni e il sistema di rilascio non richiedono alcuna modifica. Lo studio ha lo scopo di valutare l'utilità degli stent a rete nella prevenzione dell'embolizzazione periferica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Piotr Myrcha, MD, PhD
  • Numero di telefono: +48 607 366 683
  • Email: piotrmyr@poczta.fm

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 03-242
        • Medical Universtity of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri generali di inclusione (principali):

    • Pazienti di età superiore ai 18 anni, previa valutazione del Vascular Team, secondo gli standard locali, eleggibili per arteria iliaca
    • Consenso scritto e informato alla partecipazione
    • Accordo per partecipare Protocollo richiesto (standard) visite ed esami di follow-up
  • Criteri di inclusione angiografica (principali):

    • Stenosi iliaca de novo
    • Stenosi idonee al trattamento endovascolare secondo la valutazione del Vascular Team (secondo gli standard e le linee guida attuali)
    • Stenosi morfologica ad alto rischio con lesioni complesse/trombotiche (per 1 operatore indipendente ed esperto).

Criteri di esclusione:

  • Criteri generali di esclusione (principale):

    • Aspettativa di vita <1 anno (ad esempio, malattia neoplastica attiva).
    • Malattia renale cronica con creatinina > 3,0 mg/dL.
    • Coagulopatia.
    • Controindicazione per la decoagulazione
    • Storia di intolleranza incontrollata ai mezzi di contrasto
    • Infarto miocardico nelle 72 ore precedenti la procedura di stent (se possibile, posticipando la procedura)
    • Ictus nelle 6 settimane precedenti la procedura di stent (se possibile, posticipando la procedura)
    • Gravidanza (test di gravidanza positivo)
  • Criteri di esclusione angiografica (principale):

    • Occlusione totale cronica non suscettibile di ricanalizzazione
    • Stent nel vaso/lesione target
    • Varianti anatomiche che precludono l'impianto di stent
    • Elementi di placca mobili (fluttuanti) nell'aorta o nelle arterie prossimali alla lesione target

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impianto convenzionale di stent a rete
Impianto convenzionale di stent a rete nelle stenosi iliache con placche ad alto rischio
Impianto convenzionale di stent a rete nelle stenosi iliache con placche ad alto rischio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACNE (evento avverso cardiaco o neurologico maggiore)
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura
MACNE in ospedale (morte, ictus, infarto del miocardio, arto acuto o ischemia dell'organo bersaglio)
48 ore dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Myrcha, Ass.Prof., Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 giugno 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent iliaco

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