ILIAC 複合病変におけるメッシュ ステント研究 (IMS 研究) (IMS)
2022年5月16日 更新者：Medical University of Warsaw
腸骨複合病変におけるメッシュ ステント研究 腸骨メッシュ ステント研究 (IMS 研究)
IMS-Study の主な目的は、複雑なプラークまたは血栓物質を含む病変を伴う狭窄性腸骨疾患患者におけるメッシュ ステント移植の短期および長期の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
腸骨動脈疾患には、不安定なプラークと血栓性物質を含む複雑な病変が含まれる場合があります。 これらの複雑なプラークの治療は、局所的な急性閉塞、切開、および遠位塞栓術を伴うことが多く、複雑です。
頸動脈領域にメッシュ ステントを使用した研究では、末梢塞栓のリスクが低下することが示されています。 腸骨動脈にメッシュ ステントを使用すると、同様の利点が得られます。 ステントの構造、サイズ、およびリリース システムを変更する必要はありません。 この研究は、末梢塞栓の予防におけるメッシュステントの有用性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Piotr Myrcha, MD, PhD
- 電話番号：+48 607 366 683
- メール：piotrmyr@poczta.fm
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Izabela Taranta, PhD
- 電話番号：0048508190957
- メール：iza.taranta@gmail.com
研究場所
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、03-242
- Medical Universtity of Warsaw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
一般的な包含基準 (主要):
- -血管チームの評価後、地元の基準に従って腸骨動脈の資格がある18歳以上の患者
- 参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 出席への同意 プロトコルが必要 (標準) フォローアップ訪問と検査
血管造影の包含基準（主）：
- 新生腸骨狭窄症
- -血管チームの評価による血管内治療の対象となる狭窄（現在の基準とガイドラインによる）
- 複雑な/血栓性病変を伴う高リスクの形態狭窄（独立した経験豊富なオペレーター1人あたり）。
除外基準:
一般的な除外基準 (主要):
- 平均余命は1年未満（活動性の腫瘍性疾患など）。
- -クレアチニンが3.0 mg / dLを超える慢性腎臓病。
- 凝固障害。
- 凝固解除の禁忌
- コントロールされていない造影剤不耐症の病歴
- ステント留置術前72時間以内の心筋梗塞（可能であれば延期）
- ステント留置術の6週間前の脳卒中（可能であれば、手術を延期）
- 妊娠（妊娠検査薬陽性）
血管造影除外基準（主）：
- 再疎通ができない慢性完全閉塞
- 標的血管/病変のステント
- ステント留置を妨げる解剖学的変異
- 標的病変に近位の大動脈または動脈内の可動性（自由浮遊）プラーク要素
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：従来のメッシュステント留置術
ハイリスクプラークを伴う腸骨狭窄症における従来のメッシュステント留置術
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ハイリスクプラークを伴う腸骨狭窄症における従来のメッシュステント留置術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MACNE（重大な心臓または神経学的有害事象）
時間枠：施術後48時間
|
院内MACNE（死亡、脳卒中、心筋梗塞、急性肢または標的臓器虚血）
|
施術後48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Piotr Myrcha, Ass.Prof.、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年6月10日
一次修了 (予期された)
2024年10月31日
研究の完了 (予期された)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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