Badanie stentów siatkowych w złożonych zmianach ILIAC (badanie IMS) (IMS)
16 maja 2022 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Badanie stentów siatkowych w zmianach kompleksu biodrowego Badanie stentów biodrowo-siatkowych (badanie IMS)
Głównym celem badania IMS jest ocena krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności implantacji stentu siatkowego u pacjentów ze zwężoną chorobą biodrową ze złożonymi płytkami lub zmianami zawierającymi materiał zakrzepowy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba tętnic biodrowych może obejmować złożone zmiany z wrażliwą blaszką i zawierające materiały zakrzepowe. Leczenie tych złożonych blaszek często komplikuje miejscowa, ostra okluzja, rozwarstwienie i dystalna embolizacja.
Badania ze stentem siatkowym w okolicy tętnicy szyjnej wykazały zmniejszone ryzyko zatorowości obwodowej. Podobne korzyści może przynieść zastosowanie stentów siatkowych w tętnicach biodrowych. Struktura stentów, rozmiary i system uwalniania nie wymagają żadnych zmian. Celem pracy jest ocena przydatności stentów siatkowych w zapobieganiu embolizacji obwodowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piotr Myrcha, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 607 366 683
- E-mail: piotrmyr@poczta.fm
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Izabela Taranta, PhD
- Numer telefonu: 0048508190957
- E-mail: iza.taranta@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polska, 03-242
- Medical Universtity of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia (główne):
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, po ocenie Zespołu Naczyniowego, zgodnie z lokalnymi standardami, kwalifikują się do tętnicy biodrowej
- Pisemna, świadoma zgoda na udział
- Zgoda na uczestnictwo Wymagany protokół (standardowy) wizyt kontrolnych i badań
Kryteria angiograficzne włączenia (główne):
- Zwężenie biodrowe de novo
- Zwężenie kwalifikujące się do leczenia wewnątrznaczyniowego według oceny zespołu naczyniowego (zgodnie z aktualnymi standardami i wytycznymi)
- Zwężenie morfologiczne wysokiego ryzyka ze złożonymi/zakrzepowymi zmianami (na 1 niezależnego, doświadczonego operatora).
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia (główne):
- Oczekiwana długość życia <1 rok (np. czynna choroba nowotworowa).
- Przewlekła choroba nerek z kreatyniną > 3,0 mg/dl.
- Koagulopatia.
- Przeciwwskazanie do deagulacji
- Historia niekontrolowanej nietolerancji środków kontrastowych
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin poprzedzających zabieg stentowania (w miarę możliwości odroczenie zabiegu)
- Udar mózgu w okresie 6 tygodni poprzedzających zabieg stentowania (w miarę możliwości odroczenie zabiegu)
- Ciąża (pozytywny test ciążowy)
Kryteria wykluczenia angiograficznego (główne):
- Przewlekła całkowita okluzja nienadająca się do ponownej kanalizacji
- Stent w docelowym naczyniu/zmianie
- Warianty anatomiczne wykluczające implantację stentu
- Ruchome (swobodnie pływające) elementy blaszki miażdżycowej w aorcie lub tętnicach proksymalnych do docelowej zmiany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Konwencjonalna implantacja stentu siatkowego
Konwencjonalna implantacja stentu siatkowego w zwężeniu biodrowym z płytkami wysokiego ryzyka
|
Konwencjonalna implantacja stentu siatkowego w zwężeniu biodrowym z płytkami wysokiego ryzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACNE (poważne niepożądane zdarzenie sercowe lub neurologiczne)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Wewnątrzszpitalny MACNE (zgon, udar, zawał mięśnia sercowego, ostre niedokrwienie kończyny lub narządu docelowego)
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Piotr Myrcha, Ass.Prof., Medical University of Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
10 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 października 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WarsawMU IMS v.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .