Estudo de stents de malha em lesões do complexo ILIAC (IMS-Study) (IMS)
16 de maio de 2022 atualizado por: Medical University of Warsaw
Estudo de stents de malha em lesões do complexo ilíaco Estudo de stents de malha ilíaca (IMS-Study)
O principal objetivo do IMS-Study é avaliar a segurança e eficácia a curto e longo prazo do implante de stents de malha em pacientes com doença ilíaca estenótica com placas complexas ou lesões contendo material trombótico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença da artéria ilíaca pode incluir lesões complexas com uma placa vulnerável e contendo materiais trombóticos. O tratamento dessas placas complexas é frequentemente complicado com oclusão aguda local, dissecção e embolização distal.
Estudos com um stent de malha na região carotídea mostraram um risco reduzido de embolização periférica. O uso de stents de malha nas artérias ilíacas pode fornecer benefícios semelhantes. A estrutura dos stents, os tamanhos e o sistema de liberação não requerem alterações. O estudo é avaliar a utilidade dos stents de malha na prevenção da embolização periférica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Piotr Myrcha, MD, PhD
- Número de telefone: +48 607 366 683
- E-mail: piotrmyr@poczta.fm
Estude backup de contato
- Nome: Izabela Taranta, PhD
- Número de telefone: 0048508190957
- E-mail: iza.taranta@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 03-242
- Medical Universtity of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Gerais de Inclusão (principal):
- Pacientes maiores de 18 anos, após avaliação do Vascular Team, de acordo com as normas locais, elegíveis para artéria ilíaca
- Consentimento informado e por escrito para participar
- Acordo para comparecer Protocolo exigido (padrão) visitas de acompanhamento e exames
Critérios de inclusão angiográfica (principal):
- estenose ilíaca de novo
- Estenose elegível para tratamento endovascular por avaliação da Equipe Vascular (de acordo com os padrões e diretrizes atuais)
- Estenose morfológica de alto risco com lesões complexas/trombóticas (por 1 operador independente e experiente).
Critério de exclusão:
Critérios Gerais de Exclusão (principal):
- Expectativa de vida <1 ano (por exemplo, doença neoplásica ativa).
- Doença renal crônica com creatinina > 3,0 mg/dL.
- Coagulopatia.
- Contra-indicação para decoagulação
- História de intolerância descontrolada aos meios de contraste
- Infarto do miocárdio nas 72 horas anteriores ao procedimento de colocação de stent (se possível, adiamento do procedimento)
- AVC nas 6 semanas anteriores ao procedimento de implante de stent (se possível, adiando o procedimento)
- Gravidez (teste de gravidez positivo)
Critérios de Exclusão Angiográfica (principal):
- Oclusão crônica total não passível de recanalização
- Stent no vaso/lesão alvo
- Variantes anatômicas que impedem o implante de stent
- Elementos de placas móveis (flutuantes) na aorta ou artérias proximais à lesão-alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Implante convencional de stent de malha
Implante convencional de stent em malha na estenose ilíaca com placas de alto risco
|
Implante convencional de stent em malha na estenose ilíaca com placas de alto risco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACNE (Evento Adverso Cardíaco ou Neurológico Maior)
Prazo: 48 horas após o procedimento
|
MACNE intra-hospitalar (morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, membro agudo ou isquemia de órgão-alvo)
|
48 horas após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Myrcha, Ass.Prof., Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
10 de junho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (REAL)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WarsawMU IMS v.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .