- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05377775
Исследование сетчатых стентов при сложных поражениях подвздошной кости (IMS-исследование) (IMS)
Исследование сетчатых стентов при сложных поражениях подвздошной кости Исследование подвздошно-сетчатых стентов (IMS-Study)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболевание подвздошной артерии может включать сложные поражения с уязвимыми бляшками и содержащими тромботические материалы. Лечение этих сложных бляшек часто осложняется локальной, острой окклюзией, диссекцией и дистальной эмболизацией.
Исследования с сетчатым стентом в области сонной артерии показали снижение риска периферической эмболизации. Использование сетчатых стентов в подвздошных артериях может дать аналогичные преимущества. Структура стентов, размеры и система выпуска не требуют каких-либо изменений. Исследование предназначено для оценки полезности сетчатых стентов для предотвращения периферической эмболизации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Piotr Myrcha, MD, PhD
- Номер телефона: +48 607 366 683
- Электронная почта: piotrmyr@poczta.fm
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Izabela Taranta, PhD
- Номер телефона: 0048508190957
- Электронная почта: iza.taranta@gmail.com
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 03-242
- Medical Universtity of Warsaw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения (основные):
- Пациенты старше 18 лет, после оценки сосудистой группы, в соответствии с местными стандартами, имеют право на подвздошную артерию.
- Письменное информированное согласие на участие
- Согласие на посещение Требуемый протокол (стандарт) последующих посещений и обследований
Ангиографические критерии включения (основные):
- Подвздошный стеноз de novo
- Стеноз, подходящий для эндоваскулярного лечения по оценке Vascular Team (в соответствии с действующими стандартами и рекомендациями)
- Морфологические стенозы высокого риска со сложными/тромботическими поражениями (на 1 независимого, опытного оператора).
Критерий исключения:
Общие критерии исключения (основные):
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года (например, активное новообразование).
- Хроническая болезнь почек с уровнем креатинина > 3,0 мг/дл.
- Коагулопатия.
- Противопоказания к декоагуляции
- История неконтролируемой непереносимости контрастного вещества
- Инфаркт миокарда за 72 часа до процедуры стентирования (по возможности отсрочка процедуры)
- Инсульт за 6 недель до процедуры стентирования (по возможности отсрочка процедуры)
- Беременность (положительный тест на беременность)
Ангиографические критерии исключения (основные):
- Хроническая тотальная окклюзия, не поддающаяся реканализации
- Стент в целевом сосуде/поражении
- Анатомические варианты, препятствующие имплантации стента
- Подвижные (свободно плавающие) элементы бляшки в аорте или артериях проксимальнее целевого поражения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Традиционная имплантация сетчатого стента
Традиционная имплантация сетчатого стента при стенозе подвздошной кости с бляшками высокого риска
|
Традиционная имплантация сетчатого стента при стенозе подвздошной кости с бляшками высокого риска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
MACNE (серьезное неблагоприятное сердечное или неврологическое событие)
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
|
Внутрибольничный MACNE (смерть, инсульт, инфаркт миокарда, острая ишемия конечностей или органов-мишеней)
|
48 часов после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piotr Myrcha, Ass.Prof., Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WarsawMU IMS v.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Подвздошное стентирование
-
ID3 MedicalРекрутингЗаболевание периферических артерийБельгия
-
Rijnstate HospitalW.L.Gore & AssociatesАктивный, не рекрутирующийАневризма | Аневризма брюшной аорты | Распространенные аневризмы подвздошной костиИталия, Новая Зеландия, Нидерланды, Испания
-
Cook Group IncorporatedПрекращеноАорто-подвздошные аневризмы | Подвздошные аневризмыГонконг, Соединенное Королевство, Германия