Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сетчатых стентов при сложных поражениях подвздошной кости (IMS-исследование) (IMS)

16 мая 2022 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Исследование сетчатых стентов при сложных поражениях подвздошной кости Исследование подвздошно-сетчатых стентов (IMS-Study)

Основной целью исследования IMS является оценка краткосрочной и долгосрочной безопасности и эффективности имплантации сетчатого стента у пациентов со стенозом подвздошной кости со сложными бляшками или поражениями, содержащими тромботический материал.

Обзор исследования

Подробное описание

Заболевание подвздошной артерии может включать сложные поражения с уязвимыми бляшками и содержащими тромботические материалы. Лечение этих сложных бляшек часто осложняется локальной, острой окклюзией, диссекцией и дистальной эмболизацией.

Исследования с сетчатым стентом в области сонной артерии показали снижение риска периферической эмболизации. Использование сетчатых стентов в подвздошных артериях может дать аналогичные преимущества. Структура стентов, размеры и система выпуска не требуют каких-либо изменений. Исследование предназначено для оценки полезности сетчатых стентов для предотвращения периферической эмболизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Piotr Myrcha, MD, PhD
  • Номер телефона: +48 607 366 683
  • Электронная почта: piotrmyr@poczta.fm

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Izabela Taranta, PhD
  • Номер телефона: 0048‭508190957‬
  • Электронная почта: iza.taranta@gmail.com

Места учебы

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 03-242
        • Medical Universtity of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Общие критерии включения (основные):

    • Пациенты старше 18 лет, после оценки сосудистой группы, в соответствии с местными стандартами, имеют право на подвздошную артерию.
    • Письменное информированное согласие на участие
    • Согласие на посещение Требуемый протокол (стандарт) последующих посещений и обследований
  • Ангиографические критерии включения (основные):

    • Подвздошный стеноз de novo
    • Стеноз, подходящий для эндоваскулярного лечения по оценке Vascular Team (в соответствии с действующими стандартами и рекомендациями)
    • Морфологические стенозы высокого риска со сложными/тромботическими поражениями (на 1 независимого, опытного оператора).

Критерий исключения:

  • Общие критерии исключения (основные):

    • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года (например, активное новообразование).
    • Хроническая болезнь почек с уровнем креатинина > 3,0 мг/дл.
    • Коагулопатия.
    • Противопоказания к декоагуляции
    • История неконтролируемой непереносимости контрастного вещества
    • Инфаркт миокарда за 72 часа до процедуры стентирования (по возможности отсрочка процедуры)
    • Инсульт за 6 недель до процедуры стентирования (по возможности отсрочка процедуры)
    • Беременность (положительный тест на беременность)
  • Ангиографические критерии исключения (основные):

    • Хроническая тотальная окклюзия, не поддающаяся реканализации
    • Стент в целевом сосуде/поражении
    • Анатомические варианты, препятствующие имплантации стента
    • Подвижные (свободно плавающие) элементы бляшки в аорте или артериях проксимальнее целевого поражения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Традиционная имплантация сетчатого стента
Традиционная имплантация сетчатого стента при стенозе подвздошной кости с бляшками высокого риска
Традиционная имплантация сетчатого стента при стенозе подвздошной кости с бляшками высокого риска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MACNE (серьезное неблагоприятное сердечное или неврологическое событие)
Временное ограничение: 48 часов после процедуры
Внутрибольничный MACNE (смерть, инсульт, инфаркт миокарда, острая ишемия конечностей или органов-мишеней)
48 часов после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Piotr Myrcha, Ass.Prof., Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 июня 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Подвздошное стентирование

Подписаться