Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hálós sztentek vizsgálata az ILIAC komplex léziókban (IMS-tanulmány) (IMS)

2022. május 16. frissítette: Medical University of Warsaw

Mesh sztentek vizsgálata komplex csípőléziókban Iliac-Mesh stent vizsgálat (IMS-tanulmány)

Az IMS-tanulmány fő célja a mesh stent beültetés rövid és hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan betegeknél, akik szűkületes csípőbetegségben szenvednek összetett plakkokkal vagy trombózisos anyagot tartalmazó elváltozásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csípőartéria betegségei sérülékeny plakkokkal és trombózisos anyagokat tartalmazó összetett elváltozásokat foglalhatnak magukban. Ezen összetett plakkok kezelése gyakran bonyolult lokális, akut okklúzióval, disszekcióval és disztális embolizációval.

A carotis régióban hálós stenttel végzett vizsgálatok a perifériás embolizáció kockázatának csökkenését mutatták ki. Hasonló előnyökkel járhat a hálós stentek használata a csípőartériákban. A sztentek szerkezete, méretei és kioldórendszere nem igényel változtatást. A tanulmány célja, hogy felmérje a hálós stentek hasznosságát a perifériás embolizáció megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 03-242
        • Medical Universtity of Warsaw

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános felvételi kritériumok (fő):

    • 18 évnél idősebb betegek a helyi szabványok szerinti Vascular Team értékelést követően, alkalmasak az iliac artériára
    • Írásos, tájékozott hozzájárulás a részvételhez
    • Részvételi megállapodás Protokoll szükséges (standard) nyomon követési látogatásokon és vizsgálatokon

  • Az angiográfiás befogadási kritériumok (fő):

    • De novo csípőszűkület
    • Az endovaszkuláris kezelésre alkalmas szűkület a Vascular Team értékelése szerint (a jelenlegi szabványok és irányelvek szerint)
    • Magas kockázatú morfológiai szűkület összetett/trombotikus elváltozásokkal (1 független, tapasztalt kezelőre).

Kizárási kritériumok:

  • Általános kizárási kritériumok (fő):

    • Várható élettartam <1 év (pl. aktív daganatos betegség).
    • Krónikus vesebetegség, kreatinin > 3,0 mg/dl.
    • Coagulopathia.
    • Ellenjavallat a dekoagulációhoz
    • Az ellenőrizetlen kontrasztanyag intolerancia története
    • Szívinfarktus a stentelés előtti 72 órában (lehetőség szerint a beavatkozás elhalasztása)
    • Stroke a stentelés előtti 6 hétben (lehetőség szerint a beavatkozás elhalasztása)
    • Terhesség (pozitív terhességi teszt)

  • Angiográfiai kizárási kritériumok (fő):

    • Krónikus teljes elzáródás, amely nem tud újracsatornázni
    • Sztent a cél érben/lézióban
    • A stent beültetést kizáró anatómiai változatok
    • Mobil (szabadon lebegő) plakk elemek az aortában vagy a céllézióhoz közeli artériákban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A hálós stent hagyományos beültetése
Hálós stent hagyományos beültetése magas kockázatú plakkokkal járó csípőszűkületben
Eszköz: Iliac stenting
Hálós stent hagyományos beültetése magas kockázatú plakkokkal járó csípőszűkületben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACNE (jelentős szív- vagy neurológiai nemkívánatos esemény)
Időkeret: 48 órával az eljárás után
Kórházi MACNE (halál, szélütés, szívinfarktus, akut végtag- vagy célszervi ischaemia)
48 órával az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Piotr Myrcha, Ass.Prof., Medical University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. június 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WarsawMU IMS v.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség

Klinikai vizsgálatok a Iliac stenting

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel