Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar mesh-stents bij complexe ILIAC-laesies (IMS-onderzoek) (IMS)

16 mei 2022 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw

Mesh Stents-onderzoek bij iliacale complexe laesies Iliac-mesh stent-onderzoek (IMS-onderzoek)

Het hoofddoel van de IMS-studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid op korte en lange termijn van mesh-stentimplantatie bij patiënten met een iliacale stenose met complexe plaques of laesies die trombotisch materiaal bevatten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ziekte van de iliacale slagader kan complexe laesies omvatten met een kwetsbare plaque en trombotische materialen bevatten. De behandeling van deze complexe plaques wordt vaak gecompliceerd door lokale, acute occlusie, dissectie en distale embolisatie.

Studies met een mesh-stent in de halsslagader hebben een verminderd risico op perifere embolisatie aangetoond. Het gebruik van mesh-stents in iliacale slagaders kan vergelijkbare voordelen bieden. De structuur van de stents, afmetingen en het ontgrendelingssysteem hoeven niet te worden gewijzigd. De studie is bedoeld om het nut van mesh-stents te beoordelen bij het voorkomen van perifere embolisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 03-242
        • Medical Universtity of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Algemene opnamecriteria (principaal):

    • Patiënten ouder dan 18 jaar komen na evaluatie door het Vasculair Team volgens lokale normen in aanmerking voor iliacale slagader
    • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen
    • Akkoord om aanwezig te zijn Protocol vereist (standaard) vervolgbezoeken en onderzoeken

  • Angiografische opnamecriteria (principaal):

    • De novo iliacale stenose
    • Stenose komt in aanmerking voor endovasculaire behandeling volgens evaluatie Vasculair Team (volgens huidige normen en richtlijnen)
    • Morfologische stenose met hoog risico met complexe/trombotische laesies (per 1 onafhankelijke, ervaren operator).

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene uitsluitingscriteria (principaal):

    • Levensverwachting <1 jaar (bijv. actieve neoplastische ziekte).
    • Chronische nierziekte met creatinine > 3,0 mg/dL.
    • Coagulopathie.
    • Contra-indicatie voor decoagulatie
    • Geschiedenis van ongecontroleerde intolerantie voor contrastmiddelen
    • Myocardinfarct in 72 uur voorafgaand aan de stentprocedure (indien mogelijk de procedure uitstellen)
    • Beroerte in de 6 weken voorafgaand aan de stentprocedure (indien mogelijk de procedure uitstellen)
    • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest)

  • Angiografische uitsluitingscriteria (principaal):

    • Chronische totale occlusie niet vatbaar voor herkanalisatie
    • Stent in het doelbloedvat/laesie
    • Anatomische varianten die stentimplantatie uitsluiten
    • Mobiele (vrij zwevende) plaque-elementen in aorta of slagaders proximaal van de doellaesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Conventionele implantatie van mesh-stent
Conventionele implantatie van mesh-stent bij iliacale stenose met risicovolle plaques
Apparaat: Ilias-stenting
Conventionele implantatie van mesh-stent bij iliacale stenose met risicovolle plaques

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACNE (Major Adverse Cardiac of Neurological Event)
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
MACNE in het ziekenhuis (overlijden, beroerte, myocardinfarct, acute ischemie van ledematen of doelorganen)
48 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Myrcha, Ass.Prof., Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

10 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 oktober 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WarsawMU IMS v.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren