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Estudio de stents de malla en lesiones del complejo ILIAC (estudio IMS) (IMS)

16 de mayo de 2022 actualizado por: Medical University of Warsaw

Estudio de stents de malla en lesiones del complejo ilíaco Estudio de stent de malla ilíaca (estudio IMS)

El objetivo principal del IMS-Study es evaluar la seguridad y eficacia a corto y largo plazo de la implantación de stents de malla en pacientes con enfermedad ilíaca estenótica con placas complejas o lesiones que contienen material trombótico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de la arteria ilíaca puede incluir lesiones complejas con una placa vulnerable y que contienen materiales trombóticos. El tratamiento de estas placas complejas se complica con frecuencia con oclusión aguda local, disección y embolización distal.

Los estudios con un stent de malla en la región carotídea han mostrado un riesgo reducido de embolización periférica. El uso de stents de malla en las arterias ilíacas puede proporcionar beneficios similares. La estructura de los stents, los tamaños y el sistema de liberación no requieren cambios. El estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de los stents de malla para prevenir la embolización periférica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Piotr Myrcha, MD, PhD
  • Número de teléfono: +48 607 366 683
  • Correo electrónico: piotrmyr@poczta.fm

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Izabela Taranta, PhD
  • Número de teléfono: 0048‭508190957‬
  • Correo electrónico: iza.taranta@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 03-242
        • Medical Universtity of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios generales de inclusión (principal):

    • Pacientes mayores de 18 años, previa evaluación del Equipo Vascular, según estándares locales, elegibles para arteria ilíaca
    • Consentimiento informado por escrito para participar
    • Acuerdo para asistir Protocolo requerido (estándar) visitas de seguimiento y exámenes
  • Criterios de inclusión angiográficos (principal):

    • Estenosis ilíaca de novo
    • Estenosis elegible para tratamiento endovascular según evaluación del Equipo Vascular (según estándares y guías actuales)
    • Estenosis de morfología de alto riesgo con lesiones complejas/trombóticas (por 1 operador independiente con experiencia).

Criterio de exclusión:

  • Criterios generales de exclusión (principal):

    • Esperanza de vida <1 año (p. ej., enfermedad neoplásica activa).
    • Enfermedad renal crónica con creatinina > 3,0 mg/dL.
    • Coagulopatía.
    • Contraindicación para la decoagulación
    • Antecedentes de intolerancia a los medios de contraste no controlada.
    • Infarto de miocardio en las 72 horas anteriores al procedimiento de colocación de stent (si es posible, postergando el procedimiento)
    • Accidente cerebrovascular en las 6 semanas anteriores al procedimiento de colocación de stent (si es posible, posponiendo el procedimiento)
    • Embarazo (prueba de embarazo positiva)
  • Criterios de exclusión angiográficos (principal):

    • Oclusión total crónica no susceptible de recanalización
    • Stent en el vaso objetivo/lesión
    • Variantes anatómicas que impiden la implantación de stent
    • Elementos de placa móviles (flotantes) en la aorta o arterias proximales a la lesión diana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Implantación convencional de stent de malla
Implantación convencional de stent de malla en estenosis ilíaca con placas de alto riesgo
Implantación convencional de stent de malla en estenosis ilíaca con placas de alto riesgo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACNE (Evento cardíaco o neurológico adverso mayor)
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
MACNE intrahospitalario (muerte, ictus, infarto de miocardio, isquemia aguda de extremidades u órganos diana)
48 horas después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Myrcha, Ass.Prof., Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

10 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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