- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05377775
Estudio de stents de malla en lesiones del complejo ILIAC (estudio IMS) (IMS)
Estudio de stents de malla en lesiones del complejo ilíaco Estudio de stent de malla ilíaca (estudio IMS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de la arteria ilíaca puede incluir lesiones complejas con una placa vulnerable y que contienen materiales trombóticos. El tratamiento de estas placas complejas se complica con frecuencia con oclusión aguda local, disección y embolización distal.
Los estudios con un stent de malla en la región carotídea han mostrado un riesgo reducido de embolización periférica. El uso de stents de malla en las arterias ilíacas puede proporcionar beneficios similares. La estructura de los stents, los tamaños y el sistema de liberación no requieren cambios. El estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad de los stents de malla para prevenir la embolización periférica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Piotr Myrcha, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 607 366 683
- Correo electrónico: piotrmyr@poczta.fm
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Izabela Taranta, PhD
- Número de teléfono: 0048508190957
- Correo electrónico: iza.taranta@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 03-242
- Medical Universtity of Warsaw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión (principal):
- Pacientes mayores de 18 años, previa evaluación del Equipo Vascular, según estándares locales, elegibles para arteria ilíaca
- Consentimiento informado por escrito para participar
- Acuerdo para asistir Protocolo requerido (estándar) visitas de seguimiento y exámenes
Criterios de inclusión angiográficos (principal):
- Estenosis ilíaca de novo
- Estenosis elegible para tratamiento endovascular según evaluación del Equipo Vascular (según estándares y guías actuales)
- Estenosis de morfología de alto riesgo con lesiones complejas/trombóticas (por 1 operador independiente con experiencia).
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión (principal):
- Esperanza de vida <1 año (p. ej., enfermedad neoplásica activa).
- Enfermedad renal crónica con creatinina > 3,0 mg/dL.
- Coagulopatía.
- Contraindicación para la decoagulación
- Antecedentes de intolerancia a los medios de contraste no controlada.
- Infarto de miocardio en las 72 horas anteriores al procedimiento de colocación de stent (si es posible, postergando el procedimiento)
- Accidente cerebrovascular en las 6 semanas anteriores al procedimiento de colocación de stent (si es posible, posponiendo el procedimiento)
- Embarazo (prueba de embarazo positiva)
Criterios de exclusión angiográficos (principal):
- Oclusión total crónica no susceptible de recanalización
- Stent en el vaso objetivo/lesión
- Variantes anatómicas que impiden la implantación de stent
- Elementos de placa móviles (flotantes) en la aorta o arterias proximales a la lesión diana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Implantación convencional de stent de malla
Implantación convencional de stent de malla en estenosis ilíaca con placas de alto riesgo
|
Implantación convencional de stent de malla en estenosis ilíaca con placas de alto riesgo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MACNE (Evento cardíaco o neurológico adverso mayor)
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
|
MACNE intrahospitalario (muerte, ictus, infarto de miocardio, isquemia aguda de extremidades u órganos diana)
|
48 horas después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Myrcha, Ass.Prof., Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WarsawMU IMS v.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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