Tehosteannostutkimus lihakseen tai nenänsisäisesti annetun ACM-001:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä;
2. Koehenkilöiden on täytynyt saada täydellinen perusrokotusohjelma ja kolmas tehosteannos rekisteröidyllä ja kaupallisella rokotteella/rokotteilla SARS-CoV-2:ta vastaan, joista viimeinen annos annettiin vähintään 4 kuukautta ennen tutkimusrokotusta (enintään 1 000 IU rokotetta). anti-S IgG);
3. Terveet miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat, mukaan lukien seulonnassa;
4. painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja < 30,0 kg/m2;
5. Hyvä terveys, joka perustuu lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, sekä veren että virtsan laboratorioprofiilien tuloksiin ja tutkijan kliinisen arvion mukaan;
6. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita noudattamaan tehokasta ehkäisyä 90 päivään tutkimusrokotteen antamisen jälkeen;
7. Valmis noudattamaan opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Tunnettu immuunipuutos; 2. krooninen hengitystiesairaus; 3. Hänellä on ollut tutkijan määrittämä akuutti sairaus tai kuume (>38,5 °C) 72 tunnin sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista; tällaisessa tapauksessa kohde voidaan seuloa uudelleen sen jälkeen, kun lämpötila on normalisoitunut ja/tai sairaus on parantunut; 4. Aktiivinen heinänuha tai muut aktiiviset allergiat, joihin liittyy alempia hengitysteitä (keuhkoputken ja keuhkojen); 5. Laboratoriossa vahvistettu PCR-positiivinen tulos SARS-CoV-2:lle nenä-/kurkkupuikolla seulonnan aikana; 6. Aiempi osallistuminen tutkimukseen, jossa arvioitiin rekisteröimätöntä COVID-19-rokottetta; 7. saanut minkä tahansa muun kaupallisen rokotteen 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai rokotteen, joka on suunniteltu 3 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta (influenssarokotteet ovat sallittuja enintään viikkoa ennen tutkimusrokotusta ja viikko sen jälkeen; poissulkemiskriteerit LUOTTAMUKSELLINEN Kohortti 2: 15 µg proteiinia (N=10), IN kohortti 4: 5 µg proteiinia, 25 µg CpG (N=10), IN kohortti 6: 15 µg proteiinia, 25 µg CpG (N=10), IN kohortti 8: 15 μg Proteiinia, 125 μg CpG (N=10), IN ACM-001-01 Versio 2.0 9. toukokuuta 2022 Sivu 10/74 DocuSign Envelope ID: C34D91C3-4686-427D-BB78-CFurTIDEN748 Vakava allerginen reaktio. , angioödeema tai anafylaksia); 9. Todisteet mistä tahansa muusta aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta (hematologinen, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitauti, neurologinen, endokriininen, maha-suolikanavan, onkologinen, keuhko-, immunologinen tai psykiatrinen sairaus) tai tila, joka voi häiritä tai jolle hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai se aiheuttaisi tutkijalle kohtuuttoman riskin (yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (systolinen ja diastolinen verenpaine ja ruumiinlämpö) jälkeen ). Pienet poikkeamat normaalista vaihteluvälistä voidaan hyväksyä, jos tutkija arvioi niillä ilman kliinistä merkitystä. 10. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, tutkijan arvioimana, laboratoriotestituloksissa (mukaan lukien veren kemia, hematologia ja virtsaanalyysi). Jos tulokset ovat epävarmoja tai kyseenalaisia, seulonnan aikana tehdyt testit voidaan toistaa ennen satunnaistamista kelpoisuuden vahvistamiseksi tai niiden voidaan katsoa olevan kliinisesti merkityksettömiä terveille koehenkilöille. 11. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine seulonnassa; 12. Asplenia; 13. minkä tahansa kroonisen hoidon käyttö systeemisillä kortikosteroideilla (jaksolliset hoidot paikallisilla ja intranasaalisilla kortikosteroideilla ovat sallittuja) ja immunosuppressiivisilla lääkkeillä; 14. parasetamolin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö 72 tunnin sisällä ennen rokotusta; 15. vastaanotetut verituotteet (transfuusio tai immunoglobuliinit) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai verituotteiden tai immunoglobuliinien suunniteltua antoa tutkimuksen aikana; 16. Päihteiden käyttöhäiriö (alkoholi, laittomat aineet), nykyinen alkoholinkäyttöhäiriö (Australian ohjeiden mukaan: https://www.health.gov.au/news/australian-alcohol-guidelines- tarkistettu) tai huumeiden väärinkäyttö; 17. Osallistuminen tutkimuslääke- tai laitetutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antamista tai useammin kuin 4 kertaa vuodessa; 18. Yli 500 ml:n verenluovutus 3 kuukauden (miehet) tai 4 kuukauden (naiset) sisällä ennen seulontaa tai aikomus luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana; 19. Aiempi verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia), merkittävä verenvuoto tai mustelmat IM-injektioiden tai laskimopunktioiden jälkeen tai tällä hetkellä antikoagulanttihoito; 20. hänellä on vartalotaidetta (esim. tatuointeja), ihovaurioita tai poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä pistoskohdan reaktioiden havaitsemista; ACM-001-01 Versio 2.0 9. toukokuuta 2022 Sivu 11/74

DocuSign-kirjekuoren tunnus: C34D91C3-4686-427D-BB78-CF7178216E74 Päätepisteet 21. läheinen kontakti laboratoriossa vahvistettuihin COVID-19-tapauksiin 10 päivää ennen rokotusta, korkea altistumisriski tai ammatti, jossa on suuri riski altistua SARS-CoV-2:lle (hätätoimi); 22. Raskaus, joka on vahvistettu positiivisella raskaustestillä, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana; 23. Mikä tahansa syöpä, joka on diagnosoitu ja/tai hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ); 24. Suonet, jotka eivät sovellu toistuvaan verinäytteenottoon; 25. Vakava reaktio, kuten anafylaktinen reaktio, ensisijaisen COVID-19-rokotuksen jälkeen; 26. Mikä tahansa tunnettu tekijä, tila tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa; 27. Sponsoroi työntekijät tai tutkijapaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, ja heidän lähiomaiset. Lähiperheeksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus, joko biologinen tai laillisesti adoptoitu, mukaan lukien vastasyntyneiden perheiden lapset.