筋肉内または鼻腔内に投与されたACM-001の安全性と免疫原性を評価するためのブースター用量研究。

包含基準:

1. 研究関連の手順の前に署名されたインフォームドコンセント;
2. 被験者は、完全な一次ワクチン接種スケジュールと、SARS-CoV-2 に対する登録済みの市販ワクチンによる 3 回目のブースター投与を受けている必要があり、その最後の投与は研究ワクチン接種の少なくとも 4 か月前に行われました (最大 1,000 IU の抗 S IgG);
3. 18歳から55歳までの健康な男性と女性。
4. -ボディマス指数（BMI）≥18.0および<30.0 kg / m2;
5. 病歴、身体検査、バイタルサイン、血液と尿の両方の実験室プロファイルの結果に基づいて、研究者の臨床的判断に従って、良好な健康;
6. -出産の可能性のある女性参加者は、研究ワクチン投与後90日まで効果的な避妊を喜んで遵守する必要があります。
7. -研究手順を喜んで遵守します。

除外基準:

• 1.既知の免疫不全; 2.慢性気道疾患; 3.治験責任医師が決定した急性疾患、または発熱（> 38.5°C）を経験した 研究ワクチン投与前の72時間以内;そのような場合、被験者は、体温の正常化および/または病気の治癒後に再度スクリーニングすることができます。 4.活動性花粉症または下気道（気管支および肺）を含む他の活動性アレルギー; 5.スクリーニング中の鼻/喉の綿棒でSARS-CoV-2のPCR陽性結果が検査室で確認された; 6. 登録されていないCOVID-19ワクチンを評価するための研究への以前の参加; 7. 研究への登録前28日以内に他の市販ワクチンを接種した、または研究への登録後3か月以内に計画された予防接種（インフルエンザワクチンは、研究ワクチン接種の1週間前と1週間後まで許可されます; 除外基準 機密コホート2: 15 μg タンパク質 (N=10)、IN コホート 4: 5 μg タンパク質、25 μg CpG (N=10)、IN コホート 6: 15 μg タンパク質、25 μg CpG (N=10)、IN コホート 8: 15 μg タンパク質、125 μg CpG (N=10)、IN ACM-001-01 バージョン 2.0 09 2022 年 5 月 10/74 ページ DocuSign Envelope ID: C34D91C3-4686-427D-BB78-CF7178216E74 CONFIDENTIAL 8. 確認された重度のアレルギー反応 (蕁麻疹) 、血管浮腫またはアナフィラキシー）; 9. 他の活動性または慢性疾患（血液、腎臓、肝臓、心血管、神経、内分泌、胃腸、腫瘍、肺、免疫または精神障害）または干渉する可能性のある状態の証拠、またはそのの治療は、研究の実施に干渉する可能性がある、または研究者の意見で被験者に許容できないリスクをもたらす可能性があります（詳細な病歴、身体検査、バイタルサイン（収縮期および拡張期血圧、および体温に従う） ）。 治験責任医師が臨床的関連性がないと判断した場合、正常範囲からのわずかな逸脱が許容される場合があります。 10. 治験責任医師が判断した、臨床検査結果（血液化学、血液学および尿検査を含む）における臨床的に重大な異常。 不確実または疑わしい結果の場合、適格性を確認するため、または健康な被験者にとって臨床的に無関係であると判断するために、無作為化の前にスクリーニング中に実施される検査を繰り返すことができます。 11. スクリーニングで陽性のB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス抗体; 12.無脾症; 13. 全身性コルチコステロイド（局所および鼻腔内コルチコステロイドによる一時的な治療は許可されています）および免疫抑制薬による慢性治療の使用; 14. ワクチン接種前72時間以内にパラセタモールまたは非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を使用している; 15. -スクリーニング前の3か月以内に血液製剤（輸血免疫グロブリン）を受け取った、または試験中に血液製剤または免疫グロブリンを計画的に投与した; 16. 物質使用障害（アルコール、違法薬物）の病歴、現在のアルコール使用障害（オーストラリアのガイドラインによる：https://www.health.gov.au/news/australian-alcohol-guidelines- 改訂）または薬物乱用。 17. -最初の研究ワクチン投与前の3か月以内、または年に4回以上、治験薬またはデバイス研究への参加; 18. スクリーニング前の 3 か月（男性）または 4 か月（女性）以内に 500 mL を超える献血を断念した患者、または研究中に血液または血液製剤を寄付する意思がある; 19. -出血性疾患の病歴（例えば、因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板疾患）、IM注射または静脈穿刺後の重大な出血または打撲、または現在抗凝固薬を投与されている; 20. 注射部位反応の観察を妨げる可能性のあるボディアート（タトゥーなど）、皮膚病変または異常がある; ACM-001-01 バージョン 2.0 2022 年 5 月 9 日 ページ 11/74

DocuSign エンベロープ ID: C34D91C3-4686-427D-BB78-CF7178216E74 エンドポイント 21. ワクチン接種前の 10 日以内に検査で確認された COVID-19 症例との密接な接触、曝露のリスクが高い、または SARS-CoV-2 への曝露のリスクが高い職業に就いている（緊急対応）。 22.陽性の妊娠検査、授乳、または研究中に妊娠する意図によって確認された妊娠; 23. -過去5年以内に診断および/または治療されたがん（皮膚の基底細胞がんおよび非浸潤性子宮頸がんを除く）; 24. 繰り返しの採血に適していない静脈; 25. 一次COVID-19ワクチン接種後のアナフィラキシー反応などの重篤な反応; 26. -治療のコンプライアンス、研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因、状態、または疾患; 27. スポンサーの従業員またはこの研究に直接関係する治験責任医師の施設職員、およびその近親者。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず、新たに構成された家族の子供を含みます。