근육내 또는 비강내로 투여된 ACM-001의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 추가 용량 연구.

포함 기준:

1. 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
2. 피험자는 SARS-CoV-2에 대한 등록 및 상용 백신으로 완전한 1차 백신 접종 일정과 3차 추가 접종을 받아야 하며, 이 중 마지막 용량은 연구 백신 접종 최소 4개월 전에 제공되었습니다(최대 1,000 IU의 항-S IgG);
3. 18세 내지 55세의 건강한 남성 및 여성, 스크리닝 시 포함;
4. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 < 30.0 kg/m2;
5. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 혈액 및 소변의 검사실 프로파일 및 조사자의 임상적 판단에 따른 양호한 건강 상태;
6. 가임 여성 참가자는 연구 백신 투여 후 최대 90일까지 효과적인 피임을 준수할 의향이 있어야 합니다.
7. 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• 1. 알려진 면역 결핍; 2. 만성 기도 질환 3. 조사관이 판단한 급성 질환을 경험했거나 열(>38.5°C) 연구 백신 투여 전 72시간 이내; 그러한 경우, 피험자는 체온 정상화 및/또는 질병 치유 후 다시 선별 검사를 받을 수 있습니다. 4. 하기도(기관지 및 폐)와 관련된 활동성 건초열 또는 기타 활동성 알레르기; 5. 스크리닝 중 코/목 면봉에서 SARS-CoV-2에 대한 실험실 확인 PCR 양성 결과; 6. 미등록 COVID-19 백신을 평가하기 위한 연구에 이전에 참여 7. 연구 등록 전 28일 이내에 다른 상업용 백신을 받았거나 연구 등록 후 3개월 이내에 계획된 예방 접종(인플루엔자 백신은 연구 백신 접종 전 최대 1주 및 후 1주까지 허용됩니다. 제외 기준 기밀 코호트 2: 15㎍ 단백질(N=10), IN 코호트 4: 5㎍ 단백질, 25㎍ CpG(N=10), IN 코호트 6: 15㎍ 단백질, 25㎍ CpG(N=10), IN 코호트 8: 15 μg 단백질, 125 μg CpG(N=10), IN ACM-001-01 버전 2.0 2022년 5월 9일 10/74페이지 DocuSign Envelope ID: C34D91C3-4686-427D-BB78-CF7178216E74 기밀 8. 확인된 중증 알레르기 반응(두드러기) 9. 다른 활동성 또는 만성 질환(혈액, 신장, 간, 심혈관, 신경, 내분비, 위장, 종양, 폐, 면역 또는 정신 장애) 또는 방해할 수 있는 상태 또는 상태의 증거 치료가 연구 수행을 방해할 수 있거나 조사자의 의견으로 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 경우(자세한 병력, 신체 검사, 활력 징후(수축기 및 확장기 혈압, 체온 ). 조사자가 임상적 관련성이 없다고 판단하는 경우 정상 범위에서 약간의 편차가 허용될 수 있습니다. 10. 실험실 테스트 결과(혈액 화학, 혈액학 및 요검사 포함)에서 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 이상. 불확실하거나 의심스러운 결과의 경우, 적격성을 확인하거나 건강한 피험자와 임상적으로 관련이 없다고 판단하기 위해 무작위 배정 전에 스크리닝 중에 수행된 테스트를 반복할 수 있습니다. 11. 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체; 12. 무비증; 13. 전신 코르티코스테로이드(국소 및 비강내 코르티코스테로이드를 사용한 간헐적 치료가 허용됨) 및 면역억제제를 사용한 모든 만성 치료의 사용; 14. 백신 접종 전 72시간 이내에 파라세타몰 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용, 15. 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 제제(수혈 또는 면역글로불린)를 받았거나, 연구 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린의 계획된 투여; 16. 물질 사용 장애(알코올, 불법 물질) 병력, 현재 알코올 사용 장애(호주 지침에 따름: https://www.health.gov.au/news/australian-alcohol-guidelines- 개정됨) 또는 약물 남용; 17. 첫 번째 연구 백신 투여 전 3개월 이내에 또는 연간 4회 이상 시험 약물 또는 장치 연구에 참여; 18. 스크리닝 전 3개월(남성) 또는 4개월(여성) 이내에 500mL 이상의 혈액을 상실했거나 연구 중에 혈액 또는 혈액 제제를 기증할 의향이 있는 자 19. 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애)의 병력, IM 주사 또는 정맥 천자 후 상당한 출혈 또는 멍이 들거나 현재 항응고제를 받고 있는 경우 20. 주사 부위 반응 관찰을 방해할 수 있는 바디 아트(예: 문신), 피부 병변 또는 이상이 있는 경우 ACM-001-01 버전 2.0 2022년 5월 9일 페이지 11/74

DocuSign 봉투 ID: C34D91C3-4686-427D-BB78-CF7178216E74 끝점 21. 백신 접종 전 10일 이내에 실험실에서 확인된 COVID-19 사례와 밀접 접촉하거나 노출 위험이 높거나 SARS-CoV-2 노출 위험이 높은 직업에 종사하는 경우(긴급 대응) 22. 양성 임신 테스트, 수유 또는 연구 중 임신 의도에 의해 확인된 임신; 23. 지난 5년 이내에 진단 및/또는 치료된 모든 암(피부의 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내 암종 제외); 24. 반복 혈액 샘플링에 적합하지 않은 정맥; 25. COVID-19 1차 백신 접종 후 아나필락시스 반응과 같은 심각한 반응; 26. 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 알려진 요인, 상태 또는 질병 27. 스폰서 직원 또는 이 연구와 직접적으로 관련된 연구자 사이트 직원 및 그들의 직계 가족. 직계 가족은 새로 구성된 가족의 자녀를 포함하여 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.