Boosterdosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​ACM-001 administreret intramuskulært eller intranasalt.

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure;
2. Forsøgspersoner skal have modtaget et komplet primærvaccinationsprogram og en tredje boosterdosis med registreret og kommerciel vaccine(r) mod SARS-CoV-2, hvoraf den sidste dosis blev givet mindst 4 måneder før studievaccination (maksimalt 1.000 IE af anti-S IgG);
3. Raske mænd og kvinder i alderen 18-55 år, inklusive ved screening;
4. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og < 30,0 kg/m2;
5. Godt helbred, baseret på resultaterne af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofiler af både blod og urin og i henhold til efterforskerens kliniske vurdering;
6. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at overholde effektiv prævention op til 90 dage efter indgivelsen af ​​studievaccinen;
7. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kendt immundefekt; 2. Kronisk luftvejssygdom; 3. Har oplevet en akut sygdom, som bestemt af investigator, eller feber (>38,5°C) inden for 72 timer før studievaccineadministration; i et sådant tilfælde kan individet screenes igen efter normalisering af temperaturen og/eller helbredelse af sygdommen; 4. Aktiv høfeber eller andre aktive allergier, der involverer de nedre luftveje (bronchial og pulmonal); 5. Laboratoriebekræftet PCR-positivt resultat for SARS-CoV-2 i næse/hals-podning under screening; 6. Tidligere deltagelse i en undersøgelse for at evaluere en ikke-registreret COVID-19-vaccine; 7. Modtog enhver anden kommerciel vaccine inden for de 28 dage før tilmelding til undersøgelsen, eller immunisering planlagt inden for 3 måneder efter tilmelding til undersøgelsen (influenzavacciner er tilladt op til en uge før og en uge efter undersøgelsesvaccination; Eksklusionskriterier FORTROLIGT Kohorte 2: 15 μg Protein (N=10), IN Kohorte 4: 5 μg Protein, 25 μg CpG (N=10), IN Kohorte 6: 15 μg Protein, 25 μg CpG (N=10), IN Kohorte 8: 15 μg Protein, 125 μg CpG (N=10), IN ACM-001-01 Version 2.0 09. maj 2022 Side 10 af 74 DocuSign Konvolut-ID: C34D91C3-4686-427D-BB78-CF71782-bekræftede allergiske reaktioner 717821 convec. , angioødem eller anafylaksi); 9. Bevis på enhver anden aktiv eller kronisk sygdom (hæmatologisk, nyre-, lever-, kardiovaskulær, neurologisk, endokrine, gastrointestinale, onkologiske, lunge-, immunologiske eller psykiatriske lidelser) eller tilstand, der kan interferere med eller for hvilke behandlingen af ​​kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen efter investigatorens mening (efter en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk og kropstemperatur) ). Mindre afvigelser fra normalområdet kan accepteres, hvis det vurderes uden klinisk relevans af investigator; 10. Klinisk signifikante abnormiteter, bedømt af efterforskeren, i laboratorietestresultater (inklusive blodkemi, hæmatologi og urinanalyse). I tilfælde af usikre eller tvivlsomme resultater kan test udført under screening gentages før randomisering for at bekræfte egnethed eller vurderes at være klinisk irrelevant for raske forsøgspersoner; 11. Positivt hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus-antistof ved screening; 12. Aspleni; 13. Brug af enhver kronisk behandling med systemiske kortikosteroider (episodiske behandlinger med topiske og intranasale kortikosteroider er tilladt) og immunsuppressive lægemidler; 14. Brug af paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) inden for 72 timer før vaccination; 15. Modtaget blodprodukter (transfusion eller immunoglobuliner) inden for 3 måneder før screening eller planlagt administration af blodprodukter eller immunglobuliner under undersøgelsen; 16. Historie om stofbrugsforstyrrelser (alkohol, ulovlige stoffer), aktuel alkoholbrugsforstyrrelse (i henhold til australske retningslinjer: https://www.health.gov.au/news/australian-alcohol-guidelines- revideret) eller stofmisbrug; 17. Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 3 måneder før indgivelse af første undersøgelsesvaccine eller mere end 4 gange om året; 18. Tabsordonation af blod over 500 ml inden for 3 måneder (mænd) eller 4 måneder (kvinder) før screening eller intention om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen; 19. Anamnese med blødningsforstyrrelser (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelser, der kræver særlige forholdsregler), betydelig blødning eller blå mærker efter IM-injektioner eller venøse punkteringer, eller i øjeblikket modtager antikoagulantia; 20. Har kropskunst (f.eks. tatoveringer), hudlæsioner eller abnormiteter, der kan interferere med observationen af ​​reaktioner på injektionsstedet; ACM-001-01 Version 2.0 09. maj 2022 Side 11 af 74

DocuSign-konvolut-id: C34D91C3-4686-427D-BB78-CF7178216E74 Slutpunkter 21. Tæt kontakt med laboratoriebekræftede COVID-19 tilfælde inden for 10 dage før vaccination, høj risiko for eksponering eller har et erhverv med høj risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (nødberedskab); 22. Graviditet bekræftet af en positiv graviditetstest, amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen; 23. Enhver cancer diagnosticeret og/eller behandlet inden for de seneste 5 år (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ); 24. Vener, der ikke er egnede til gentagne blodprøver; 25. Alvorlig reaktion, såsom anafylaktisk reaktion, efter primær COVID-19-vaccination; 26. Enhver kendt faktor, tilstand eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne; 27. Sponsormedarbejdere eller Investigator-personale, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret, herunder børn af nysammensatte familier.