Boosterdosstudie för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten hos ACM-001 administrerat intramuskulärt eller intranasalt.

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke före någon studierelaterad procedur;
2. Försökspersonerna måste ha fått ett fullständigt primärvaccinationsschema och en tredje boosterdos med registrerat och kommersiellt vaccin mot SARS-CoV-2, varav den sista dosen gavs minst 4 månader före studievaccinationen (högst 1 000 IE av anti-S IgG);
3. Friska män och kvinnor, 18-55 år, inklusive vid screening;
4. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 och < 30,0 kg/m2;
5. God hälsa, baserat på resultat av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofiler av både blod och urin, och enligt utredarens kliniska bedömning;
6. Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att följa effektiva preventivmedel upp till 90 dagar efter administrering av studievaccinet;
7. Villig att följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

• 1. Känd immunbrist; 2. Kronisk luftvägssjukdom; 3. Har upplevt en akut sjukdom, som bestämts av utredaren, eller feber (>38,5°C) inom 72 timmar före administrering av studievaccin; i sådana fall kan patienten screenas igen efter normalisering av temperaturen och/eller läkning av sjukdomen; 4. Aktiv hösnuva eller andra aktiva allergier som involverar de nedre luftvägarna (bronkial och lung); 5. Laboratoriebekräftat PCR-positivt resultat för SARS-CoV-2 i näs-/halspinne under screening; 6. Tidigare deltagande i en studie för att utvärdera ett icke-registrerat covid-19-vaccin; 7. Fick något annat kommersiellt vaccin inom 28 dagar före registreringen i studien, eller immunisering planerad inom 3 månader efter registreringen i studien (influensavaccin är tillåtna upp till en vecka före och en vecka efter studievaccination; Uteslutningskriterier KONFIDENTIAL Kohort 2: 15 μg Protein (N=10), IN Kohort 4: 5 μg Protein, 25 μg CpG (N=10), IN Kohort 6: 15 μg Protein, 25 μg CpG (N=10), IN Kohort 8: 15 μg Protein, 125 μg CpG (N=10), IN ACM-001-01 Version 2.0 09 maj 2022 Sida 10 av 74 DocuSign Envelope ID: C34D91C3-4686-427D-BB78-CF717482 confirmered allergic (Allergiska reaktioner 717482 717482000000000001) , angioödem eller anafylaxi); 9. Bevis på någon annan aktiv eller kronisk sjukdom (hematologisk, njur-, lever-, kardiovaskulär, neurologisk, endokrinal, gastrointestinal, onkologisk, lung-, immunologisk eller psykiatrisk sjukdom) eller tillstånd som kan störa eller för vilka behandlingen av kan störa genomförandet av studien, eller som skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen enligt utredarens åsikt (efter en detaljerad medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken (systoliskt och diastoliskt blodtryck och kroppstemperatur) ). Mindre avvikelser från det normala intervallet kan accepteras, om de bedöms utan klinisk relevans av utredaren; 10. Kliniskt signifikanta avvikelser, bedömt av utredaren, i laboratorietestresultat (inklusive blodkemi, hematologi och urinanalys). I fallet med osäkra eller tvivelaktiga resultat kan tester som utförts under screening upprepas före randomisering för att bekräfta valbarhet eller bedömas vara kliniskt irrelevanta för friska försökspersoner; 11. Positivt hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus vid screening; 12. Aspleni; 13. Användning av någon kronisk behandling med systemiska kortikosteroider (episodiska behandlingar med topikala och intranasala kortikosteroider är tillåtna) och immunsuppressiva läkemedel; 14. Användning av paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 72 timmar före vaccination; 15. Fick blodprodukter (transfusion eller immunoglobuliner) inom 3 månader före screening, eller planerad administrering av blodprodukter eller immunglobuliner under studien; 16. Historik med missbruksstörning (alkohol, illegala substanser), aktuell alkoholmissbruksstörning (enligt australiensiska riktlinjer: https://www.health.gov.au/news/australian-alcohol-guidelines- reviderad) eller drogmissbruk; 17. Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 3 månader före administrering av första studievaccin eller mer än 4 gånger per år; 18. Förlust av blod över 500 ml inom 3 månader (män) eller 4 månader (kvinnor) före screening eller avsikt att donera blod eller blodprodukter under studien; 19. Historik med blödningsstörning (t.ex. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder), betydande blödningar eller blåmärken efter IM-injektioner eller venpunkteringar, eller som för närvarande får antikoagulantia; 20. Har kroppskonst (t.ex. tatueringar), hudskador eller abnormiteter som kan störa observationen av reaktioner på injektionsstället; ACM-001-01 Version 2.0 09 maj 2022 Sida 11 av 74

DocuSign Envelope ID: C34D91C3-4686-427D-BB78-CF7178216E74 Slutpunkter 21. Nära kontakt med laboratoriebekräftade fall av covid-19 inom 10 dagar före vaccination, hög risk för exponering eller har ett yrke med hög risk för exponering för SARS-CoV-2 (nödsituationer); 22. Graviditet bekräftad av ett positivt graviditetstest, amning eller avsikt att bli gravid under studien; 23. All cancer som diagnostiserats och/eller behandlats under de senaste 5 åren (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ); 24. Vener som inte är lämpliga för upprepad blodprovstagning; 25. Allvarlig reaktion, såsom anafylaktisk reaktion, efter primär covid-19-vaccination; 26. Alla kända faktorer, tillstånd eller sjukdomar som kan störa behandlingsefterlevnad, studieuppförande eller tolkning av resultaten; 27. Sponsoranställda eller utredarplatspersonal som är direkt anslutna till denna studie och deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat, inklusive barn i nybildade familjer.