Booster Dose-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van ACM-001 intramusculair of intranasaal toegediend te beoordelen.

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure;
2. Proefpersonen moeten een volledig primair vaccinatieschema hebben gekregen en een derde boosterdosis met geregistreerde en commerciële vaccin(s) tegen SARS-CoV-2, waarvan de laatste dosis minimaal 4 maanden voorafgaand aan de studievaccinatie is gegeven (maximaal 1.000 IE van anti-S IgG);
3. Gezonde mannen en vrouwen, 18-55 jaar, inclusief bij screening;
4. Body mass index (BMI) ≥ 18,0 en < 30,0 kg/m2;
5. Goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofielen van zowel bloed als urine, en volgens het klinische oordeel van de onderzoeker;
6. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen tot 90 dagen na toediening van het studievaccin;
7. Bereid om te voldoen aan de studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Bekende immuundeficiëntie; 2. Chronische luchtwegaandoening; 3. Heeft een acute ziekte doorgemaakt, zoals vastgesteld door de onderzoeker, of koorts (>38,5°C) binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin; in dat geval kan de proefpersoon opnieuw worden gescreend na normalisatie van de temperatuur en/of genezing van de ziekte; 4. Actieve hooikoorts of andere actieve allergieën waarbij de onderste luchtwegen betrokken zijn (bronchiaal en long); 5. Laboratoriumbevestigd PCR-positief resultaat voor SARS-CoV-2 in neus-/keeluitstrijkje tijdens screening; 6. Eerdere deelname aan een studie ter evaluatie van een niet-geregistreerd COVID-19-vaccin; 7. Een ander commercieel vaccin ontvangen binnen de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving in de studie, of immunisatie gepland binnen 3 maanden na inschrijving in de studie (influenzavaccins zijn toegestaan ​​tot één week vóór en één week na studievaccinatie; Uitsluitingscriteria VERTROUWELIJK Cohort 2: 15 μg eiwit (N=10), IN cohort 4: 5 μg eiwit, 25 μg CpG (N=10), IN cohort 6: 15 μg eiwit, 25 μg CpG (N=10), IN cohort 8: 15 μg Eiwit, 125 μg CpG (N=10), IN ACM-001-01 Versie 2.0 09 mei 2022 Pagina 10 van 74 DocuSign Envelope ID: C34D91C3-4686-427D-BB78-CF7178216E74 VERTROUWELIJK 8. Elke bevestigde ernstige allergische reactie (urticaria angio-oedeem of anafylaxie) 9. Bewijs van enige andere actieve of chronische ziekte (hematologische, renale, hepatische, cardiovasculaire, neurologische, endocriene, gastro-intestinale, oncologische, pulmonaire, immunologische of psychiatrische stoornissen) of aandoening die zou kunnen interfereren met, of waarvoor de behandeling van de studie zou kunnen interfereren, of die volgens de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon (na een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk en lichaamstemperatuur ). Geringe afwijkingen van het normale bereik kunnen worden geaccepteerd, indien door de onderzoeker als niet klinisch relevant beoordeeld; 10. Klinisch significante afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, in laboratoriumtestresultaten (waaronder bloedchemie, hematologie en urineonderzoek). In het geval van onzekere of twijfelachtige resultaten, kunnen tests die tijdens de screening zijn uitgevoerd, worden herhaald vóór randomisatie om te bevestigen of ze in aanmerking komen of als klinisch irrelevant worden beoordeeld voor gezonde proefpersonen; 11. Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus bij screening; 12. Asplenie; 13. Gebruik van elke chronische behandeling met systemische corticosteroïden (episodische behandelingen met lokale en intranasale corticosteroïden zijn toegestaan) en immunosuppressiva; 14. Gebruik van paracetamol of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie; 15. Ontvangen bloedproducten (transfusies of immunoglobulinen) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of geplande toediening van bloedproducten of immunoglobulinen tijdens het onderzoek; 16. Geschiedenis van stoornis in middelengebruik (alcohol, illegale middelen), huidige stoornis in alcoholgebruik (volgens Australische richtlijnen: https://www.health.gov.au/news/australian-alcohol-guidelines- herzien) of drugsmisbruik; 17. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het studievaccin of meer dan 4 keer per jaar; 18. verlies of donatie van bloed van meer dan 500 ml binnen 3 maanden (mannen) of 4 maanden (vrouwen) voorafgaand aan de screening of de intentie om tijdens het onderzoek bloed of bloedproducten te doneren; 19. Voorgeschiedenis van bloedingsaandoening (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn), significante bloeding of blauwe plekken na IM-injecties of veneuze puncties, of die momenteel anticoagulantia gebruikt; 20. Heeft body art (bijv. tatoeages), huidlaesies of afwijkingen die de waarneming van reacties op de injectieplaats kunnen verstoren; ACM-001-01 Versie 2.0 09 mei 2022 Pagina 11 van 74

DocuSign-envelop-ID: C34D91C3-4686-427D-BB78-CF7178216E74 Eindpunten 21. Nauw contact met door laboratoriumonderzoek bevestigde COVID-19-gevallen binnen 10 dagen voorafgaand aan vaccinatie, hoog risico op blootstelling of een beroep met een hoog risico op blootstelling aan SARS-CoV-2 (noodhulp); 22. Zwangerschap bevestigd door een positieve zwangerschapstest, lactatie of intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek; 23. Elke vorm van kanker die in de afgelopen 5 jaar is gediagnosticeerd en/of behandeld (behalve basaalcelcarcinoom van de huid en cervicaal carcinoom in situ); 24. Aderen niet geschikt voor herhaalde bloedafname; 25. Ernstige reactie, zoals anafylactische reactie, na primaire COVID-19-vaccinatie; 26. Elke bekende factor, aandoening of ziekte die de therapietrouw, het studiegedrag of de interpretatie van de resultaten zou kunnen verstoren; 27. Sponsormedewerkers of medewerkers van de locatie van de Onderzoeker die rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken zijn, en hun naaste families. Directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij biologisch of wettelijk geadopteerd, inclusief kinderen van nieuw samengestelde gezinnen.