Boosterdosestudie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til ACM-001 administrert intramuskulært eller intranasalt.

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre;
2. Forsøkspersonene må ha mottatt en fullstendig primærvaksinasjonsplan og en tredje boosterdose med registrert og kommersiell vaksine(r) mot SARS-CoV-2, hvorav den siste dosen ble gitt minst 4 måneder før studievaksinasjonen (maksimalt 1 000 IE av anti-S IgG);
3. Friske menn og kvinner, 18-55 år, inkludert ved screening;
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og < 30,0 kg/m2;
5. God helse, basert på resultatene av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofiler av både blod og urin, og i henhold til etterforskerens kliniske vurdering;
6. Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å følge effektiv prevensjon opptil 90 dager etter administrering av studievaksinen;
7. Villig til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Kjent immunsvikt; 2. Kronisk luftveissykdom; 3. Har opplevd en akutt sykdom, som bestemt av etterforskeren, eller feber (>38,5°C) innen 72 timer før administrasjon av studievaksine; i slike tilfeller kan forsøkspersonen screenes på nytt etter normalisering av temperaturen og/eller helbredelse av sykdommen; 4. Aktiv høysnue eller andre aktive allergier som involverer de nedre luftveiene (bronkial og lunge); 5. Laboratoriebekreftet PCR-positivt resultat for SARS-CoV-2 i nese-/halsprøve under screening; 6. Tidligere deltagelse i en studie for å evaluere en ikke-registrert COVID-19-vaksine; 7. Mottok enhver annen kommersiell vaksine innen 28 dager før registrering i studien, eller immunisering planlagt innen 3 måneder etter registrering i studien (influensavaksiner er tillatt opptil én uke før og én uke etter studievaksinasjon; Eksklusjonskriterier KONFIDENSIELL Kohort 2: 15 μg Protein (N=10), IN Kohort 4: 5 μg Protein, 25 μg CpG (N=10), IN Kohort 6: 15 μg Protein, 25 μg CpG (N=10), IN Kohort 8: 15 μg Protein, 125 μg CpG (N=10), IN ACM-001-01 Versjon 2.0 09. mai 2022 Side 10 av 74 DocuSign-konvolutt-ID: C34D91C3-4686-427D-BB78-CF717482 bekreftet allergisk reaksjon 7174182 , angioødem eller anafylaksi), 9. Bevis på andre aktive eller kroniske sykdommer (hematologiske, nyre-, lever-, kardiovaskulære, nevrologiske, endokrine, gastrointestinale, onkologiske, lunge-, immunologiske eller psykiatriske lidelser) eller tilstand som kan forstyrre, eller for hvilke behandlingen av kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen etter etterforskerens mening (etter en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk og kroppstemperatur) ). Mindre avvik fra normalområdet kan aksepteres, hvis det vurderes uten klinisk relevans av etterforskeren; 10. Klinisk signifikante abnormiteter, bedømt av etterforskeren, i laboratorietestresultater (inkludert blodkjemi, hematologi og urinanalyse). I tilfelle av usikre eller tvilsomme resultater, kan tester utført under screening gjentas før randomisering for å bekrefte kvalifisering eller vurderes til å være klinisk irrelevant for friske personer; 11. Positivt hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller humant immunsviktvirusantistoff ved screening; 12. Asplenia; 1. 3. Bruk av enhver kronisk behandling med systemiske kortikosteroider (episodiske behandlinger med topikale og intranasale kortikosteroider er tillatt) og immunsuppressive legemidler; 14. Bruk av paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 72 timer før vaksinasjon; 15. Mottatt blodprodukter (transfusjon eller immunoglobuliner) innen 3 måneder før screening, eller planlagt administrering av blodprodukter eller immunglobuliner under studien; 16. Historie om rusforstyrrelser (alkohol, ulovlige stoffer), nåværende alkoholbruksforstyrrelse (i henhold til australske retningslinjer: https://www.health.gov.au/news/australian-alcohol-guidelines- revidert) eller narkotikamisbruk; 17. Deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 3 måneder før første studievaksineadministrasjon eller mer enn 4 ganger i året; 18. Tapsordonasjon av blod over 500 ml innen 3 måneder (menn) eller 4 måneder (kvinner) før screening eller intensjon om å donere blod eller blodprodukter under studien; 19. Anamnese med blødningsforstyrrelse (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler), betydelig blødning eller blåmerker etter IM-injeksjoner eller venepunkteringer, eller som for tiden får antikoagulantia; 20. Har kroppskunst (f.eks. tatoveringer), hudlesjoner eller abnormiteter som kan forstyrre observasjonen av reaksjoner på injeksjonsstedet; ACM-001-01 Versjon 2.0 9. mai 2022 Side 11 av 74

DocuSign-konvolutt-ID: C34D91C3-4686-427D-BB78-CF7178216E74 Endepunkter 21. Nærkontakt med laboratoriebekreftede COVID-19-tilfeller innen 10 dager før vaksinasjon, høy risiko for eksponering eller har et yrke med høy risiko for eksponering for SARS-CoV-2 (nødrespons); 22. Graviditet bekreftet av en positiv graviditetstest, amming eller intensjon om å bli gravid under studien; 23. Enhver kreft som er diagnostisert og/eller behandlet i løpet av de siste 5 årene (unntatt basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ); 24. Vener som ikke er egnet for gjentatt blodprøvetaking; 25. Alvorlig reaksjon, slik som anafylaktisk reaksjon, etter primær covid-19-vaksinasjon; 26. Enhver kjent faktor, tilstand eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene; 27. Sponsoransatte eller etterforsker-personell som er direkte tilknyttet denne studien, og deres nærmeste familier. Nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert, inkludert barn av nylig sammensatte familier.