Исследование бустерной дозы для оценки безопасности и иммуногенности ACM-001, вводимого внутримышечно или интраназально.

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием;
2. Субъекты должны были получить полный график первичной вакцинации и третью бустерную дозу зарегистрированной и коммерческой вакцины против SARS-CoV-2, последняя доза которой была введена не менее чем за 4 месяца до вакцинации в исследовании (максимум 1000 МЕ вакцины). анти-S IgG);
3. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент скрининга;
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и < 30,0 кг/м2;
5. Хорошее здоровье, основанное на результатах анамнеза, медицинского осмотра, показателей жизнедеятельности, лабораторных профилей крови и мочи, а также в соответствии с клиническим заключением исследователя;
6. Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы соблюдать эффективную контрацепцию в течение 90 дней после введения исследуемой вакцины;
7. Готов соблюдать процедуры обучения.

Критерий исключения:

• 1. Известный иммунодефицит; 2. Хронические заболевания дыхательных путей; 3. Перенес острое заболевание, установленное следователем, или лихорадку (>38,5°C) в течение 72 часов до введения исследуемой вакцины; в таком случае субъект может быть повторно обследован после нормализации температуры и/или излечения болезни; 4. Активная сенная лихорадка или другие активные аллергии с вовлечением нижних дыхательных путей (бронхиальных и легочных); 5. Лабораторно подтвержденный положительный результат ПЦР на SARS-CoV-2 в мазке из носа/зла во время скрининга; 6. Предыдущее участие в исследовании по оценке незарегистрированной вакцины против COVID-19; 7. Получили любую другую коммерческую вакцину в течение 28 дней до включения в исследование или плановую иммунизацию в течение 3 месяцев после включения в исследование (вакцины против гриппа разрешены за одну неделю до и одну неделю после вакцинации в исследовании; критерии исключения КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Когорта 2: 15 мкг белка (N=10), ИН когорта 4: 5 мкг белка, 25 мкг CpG (N=10), ИН когорта 6: 15 мкг белка, 25 мкг CpG (N=10), ИН когорта 8: 15 мкг белка, 125 мкг CpG (N=10), IN ACM-001-01 Версия 2.0 09 мая 2022 г. Стр. 10 из 74 Код конверта DocuSign: C34D91C3-4686-427D-BB78-CF7178216E74 КОНФИДЕНЦИАЛЬНО 8. Любые подтвержденные тяжелые аллергические реакции (крапивница). ангионевротический отек или анафилаксия); 9. Признаки любого другого активного или хронического заболевания (гематологического, почечного, печеночного, сердечно-сосудистого, неврологического, эндокринного, желудочно-кишечного, онкологического, легочного, иммунологического или психического расстройства) или состояния, которое может помешать или для которого лечение может помешать проведению исследования или может представлять неприемлемый риск для субъекта, по мнению исследователя (после подробного сбора анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности (систолического и диастолического артериального давления и температуры тела). ). Незначительные отклонения от нормального диапазона могут быть приняты, если исследователь не считает их клинически значимыми; 10. Клинически значимые отклонения, по мнению исследователя, в результатах лабораторных анализов (включая биохимический анализ крови, гематологию и анализ мочи). В случае неопределенных или сомнительных результатов тесты, проведенные во время скрининга, могут быть повторены перед рандомизацией для подтверждения приемлемости или признаны клинически нерелевантными для здоровых субъектов; 11. Положительный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека при скрининге; 12. Аспления; 13. Использование любого хронического лечения системными кортикостероидами (допускается эпизодическое лечение местными и интраназальными кортикостероидами) и иммунодепрессантами; 14. Использование парацетамола или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 72 часов до вакцинации; 15. Получение препаратов крови (трансфузии или иммуноглобулинов) в течение 3 месяцев до скрининга или запланированное введение препаратов крови или иммуноглобулинов во время исследования; 16. История расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (алкоголь, запрещенные вещества), текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя (согласно австралийским рекомендациям: https://www.health.gov.au/news/australian-alcohol-guidelines- исправлено) или злоупотребление наркотиками; 17. Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 3 месяцев до первого введения исследуемой вакцины или более 4 раз в год; 18. Потеря или донорство крови более 500 мл в течение 3 месяцев (мужчины) или 4 месяцев (женщины) до скрининга или намерение сдать кровь или продукты крови во время исследования; 19. Нарушения свертываемости крови в анамнезе (например, дефицит фактора, коагулопатия или нарушения тромбоцитов, требующие особых мер предосторожности), значительные кровотечения или кровоподтеки после внутримышечных инъекций или венозных пункций или в настоящее время принимающие антикоагулянты; 20. Имеет боди-арт (например, татуировки), повреждения кожи или аномалии, которые могут помешать наблюдению за реакциями в месте инъекции; ACM-001-01 Версия 2.0 09 мая 2022 г. Стр. 11 из 74

Идентификатор конверта DocuSign: C34D91C3-4686-427D-BB78-CF7178216E74 Конечные точки 21. Тесный контакт с лабораторно подтвержденными случаями COVID-19 в течение 10 дней до вакцинации, высокий риск заражения или профессия с высоким риском заражения SARS-CoV-2 (экстренное реагирование); 22. Беременность, подтвержденная положительным тестом на беременность, период лактации или намерение забеременеть во время исследования; 23. Любой рак, диагностированный и/или леченный в течение последних 5 лет (кроме базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ); 24. вены, не пригодные для повторного забора крови; 25. Серьезная реакция, такая как анафилактическая реакция, после первичной вакцинации против COVID-19; 26. Любой известный фактор, состояние или заболевание, которые могут повлиять на соблюдение режима лечения, проведение исследования или интерпретацию результатов; 27. Спонсировать сотрудников или сотрудников исследовательского центра, непосредственно связанных с этим исследованием, и их ближайших родственников. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные, включая детей из вновь образованных семей.