Studio sulla dose di richiamo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di ACM-001 somministrato per via intramuscolare o intranasale.

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio;
2. I soggetti devono aver ricevuto un programma di vaccinazione primaria completo e una terza dose di richiamo con vaccino/i registrato/i commerciale/i contro SARS-CoV-2, di cui l'ultima dose è stata somministrata almeno 4 mesi prima della vaccinazione in studio (massimo 1.000 UI di IgG anti-S);
3. Maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi allo screening;
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e < 30,0 kg/m2;
5. Buona salute, sulla base dei risultati dell'anamnesi, dell'esame fisico, dei segni vitali, dei profili di laboratorio sia del sangue che delle urine e secondo il giudizio clinico dello sperimentatore;
6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a rispettare una contraccezione efficace fino a 90 giorni dopo la somministrazione del vaccino in studio;
7. Disponibilità a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• 1. Immunodeficienza nota; 2. Malattia cronica delle vie aeree; 3. Ha avuto una malattia acuta, come determinato dallo sperimentatore, o febbre (> 38,5 ° C) entro 72 ore prima della somministrazione del vaccino in studio; in tal caso, il soggetto può essere nuovamente sottoposto a screening dopo la normalizzazione della temperatura e/o la guarigione della malattia; 4. Febbre da fieno attiva o altre allergie attive che coinvolgono le vie aeree inferiori (bronchiali e polmonari); 5. Risultato positivo PCR confermato dal laboratorio per SARS-CoV-2 nel tampone naso/faringe durante lo screening; 6. Precedente partecipazione a uno studio per valutare un vaccino COVID-19 non registrato; 7. Ha ricevuto qualsiasi altro vaccino commerciale entro i 28 giorni precedenti l'arruolamento nello studio o l'immunizzazione pianificata entro 3 mesi dall'arruolamento nello studio (i vaccini antinfluenzali sono consentiti fino a una settimana prima e una settimana dopo la vaccinazione dello studio; Criteri di esclusione RISERVATO Coorte 2: 15 μg di proteine ​​(N=10), IN Coorte 4: 5 μg di proteine, 25 μg CpG (N=10), IN Coorte 6: 15 μg di proteine, 25 μg CpG (N=10), IN Coorte 8: 15 μg Protein, 125 μg CpG (N=10), IN ACM-001-01 Versione 2.0 09 maggio 2022 Pagina 10 di 74 ID busta DocuSign: C34D91C3-4686-427D-BB78-CF7178216E74 RISERVATO 8. Eventuali reazioni allergiche gravi (orticaria) confermate , angioedema o anafilassi); 9. Evidenza di qualsiasi altra malattia attiva o cronica (disturbi ematologici, renali, epatici, cardiovascolari, neurologici, endocrini, gastrointestinali, oncologici, polmonari, immunologici o psichiatrici) o condizione che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento di potrebbe interferire con la conduzione dello studio, o che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore (a seguito di un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico, segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica e temperatura corporea ). Possono essere accettate deviazioni minori dal range normale, se giudicate prive di rilevanza clinica dallo sperimentatore; 10. Anomalie clinicamente significative, giudicate dallo Sperimentatore, nei risultati dei test di laboratorio (inclusi esami ematochimici, ematologia e analisi delle urine). In caso di risultati incerti o discutibili, i test eseguiti durante lo screening possono essere ripetuti prima della randomizzazione per confermare l'idoneità o giudicati clinicamente irrilevanti per i soggetti sani; 11. Antigene di superficie dell'epatite B, anticorpo dell'epatite C o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana positivi allo screening; 12. Asplenia; 13. Uso di qualsiasi trattamento cronico con corticosteroidi sistemici (sono consentiti trattamenti episodici con corticosteroidi topici e intranasali) e farmaci immunosoppressori; 14. Uso di paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nelle 72 ore precedenti la vaccinazione; 15. Emoderivati ​​ricevuti (trasfusioni o immunoglobuline) entro 3 mesi prima dello screening o somministrazione pianificata di emoderivati ​​o immunoglobuline durante lo studio; 16. Storia di disturbo da uso di sostanze (alcol, sostanze illegali), attuale disturbo da uso di alcol (secondo le linee guida australiane: https://www.health.gov.au/news/australian-alcohol-guidelines- rivisto) o abuso di droghe; 17. Partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima della prima somministrazione del vaccino in studio o più di 4 volte l'anno; 18. Perdita o donazione di sangue superiore a 500 ml entro 3 mesi (maschi) o 4 mesi (femmine) prima dello screening o intenzione di donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio; 19. Anamnesi di disturbo della coagulazione (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali), sanguinamento significativo o lividi a seguito di iniezioni IM o punture venose o trattamento in corso di anticoagulanti; 20. Ha body art (ad es. Tatuaggi), lesioni cutanee o anomalie che potrebbero interferire con l'osservazione delle reazioni al sito di iniezione; ACM-001-01 Versione 2.0 09 maggio 2022 Pagina 11 di 74

ID busta DocuSign: C34D91C3-4686-427D-BB78-CF7178216E74 Endpoint 21. Contatto stretto con casi di COVID-19 confermati in laboratorio entro 10 giorni prima della vaccinazione, alto rischio di esposizione o occupazione con alto rischio di esposizione a SARS-CoV-2 (risposta di emergenza); 22. Gravidanza confermata da un test di gravidanza positivo, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio; 23. Qualsiasi tumore diagnosticato e/o trattato negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma cervicale in situ); 24. Vene non idonee per ripetuti prelievi di sangue; 25. Reazione grave, come la reazione anafilattica, a seguito della vaccinazione primaria contro il COVID-19; 26. Qualsiasi fattore, condizione o malattia nota che possa interferire con la compliance al trattamento, la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati; 27. Sponsorizzare i dipendenti o il personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e le loro famiglie immediate. Si definisce parente stretto il coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato, compresi i figli di famiglie appena composte.