Auffrischungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von ACM-001 bei intramuskulärer oder intranasaler Verabreichung.

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren;
2. Die Probanden müssen einen vollständigen Grundimmunisierungsplan und eine dritte Auffrischungsdosis mit registrierten und kommerziellen Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 erhalten haben, von denen die letzte Dosis mindestens 4 Monate vor der Studienimpfung verabreicht wurde (maximal 1.000 IE von Anti-S-IgG);
3. Gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren, einschließlich beim Screening;
4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und < 30,0 kg/m2;
5. Gute Gesundheit, basierend auf den Ergebnissen der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der Laborprofile von Blut und Urin und gemäß dem klinischen Urteil des Prüfers;
6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sich bis zu 90 Tage nach der Verabreichung des Studienimpfstoffs an eine wirksame Verhütungsmethode zu halten;
7. Bereit, sich an die Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

• 1. Bekannter Immundefekt; 2. Chronische Atemwegserkrankung; 3. Hat eine vom Prüfarzt festgestellte akute Krankheit oder Fieber (> 38,5 ° C) erlitten innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs; in einem solchen Fall kann das Subjekt nach Normalisierung der Temperatur und/oder Heilung der Krankheit erneut untersucht werden; 4. Aktiver Heuschnupfen oder andere aktive Allergien, die die unteren Atemwege betreffen (bronchial und pulmonal); 5. Laborbestätigtes positives PCR-Ergebnis für SARS-CoV-2 im Nasen-/Rachenabstrich während des Screenings; 6. Vorherige Teilnahme an einer Studie zur Bewertung eines nicht registrierten COVID-19-Impfstoffs; 7. Innerhalb der 28 Tage vor der Aufnahme in die Studie einen anderen kommerziellen Impfstoff erhalten oder eine innerhalb von 3 Monaten nach der Aufnahme in die Studie geplante Immunisierung (Influenza-Impfstoffe sind bis zu einer Woche vor und einer Woche nach der Studienimpfung zulässig; Ausschlusskriterien VERTRAULICH Kohorte 2: 15 μg Protein (N=10), IN Kohorte 4: 5 μg Protein, 25 μg CpG (N=10), IN Kohorte 6: 15 μg Protein, 25 μg CpG (N=10), IN Kohorte 8: 15 μg Protein, 125 μg CpG (N=10), IN ACM-001-01 Version 2.0 09. Mai 2022 Seite 10 von 74 DocuSign Envelope ID: C34D91C3-4686-427D-BB78-CF7178216E74 VERTRAULICH 8. Alle bestätigten schweren allergischen Reaktionen (Urtikaria , Angioödem oder Anaphylaxie) 9. Anzeichen einer anderen aktiven oder chronischen Erkrankung (hämatologische, renale, hepatische, kardiovaskuläre, neurologische, endokrine, gastrointestinale, onkologische, pulmonale, immunologische oder psychiatrische Erkrankungen) oder Zustände, die die Erkrankung beeinträchtigen oder für die sie verantwortlich sein könnten die Behandlung von die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein unannehmbares Risiko für den Probanden darstellen würde (nach eingehender Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (systolischer und diastolischer Blutdruck und Körpertemperatur). ). Geringfügige Abweichungen vom Normalbereich können akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfarzt ohne klinische Relevanz beurteilt werden; 10. Klinisch signifikante Anomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt, in Labortestergebnissen (einschließlich Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse). Im Falle unsicherer oder fragwürdiger Ergebnisse können Tests, die während des Screenings durchgeführt wurden, vor der Randomisierung wiederholt werden, um die Eignung zu bestätigen, oder für gesunde Probanden als klinisch irrelevant beurteilt werden; 11. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder humaner Immundefizienzvirus-Antikörper beim Screening; 12. Asplenie; 13. Verwendung einer chronischen Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (episodische Behandlungen mit topischen und intranasalen Kortikosteroiden sind erlaubt) und Immunsuppressiva; 14. Anwendung von Paracetamol oder nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung; 15. Erhalt von Blutprodukten (Transfusionen oder Immunglobuline) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Verabreichung von Blutprodukten oder Immunglobulinen während der Studie; 16. Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung (Alkohol, illegale Substanzen), aktuelle Alkoholgebrauchsstörung (gemäß australischen Richtlinien: https://www.health.gov.au/news/australian-alcohol-guidelines- überarbeitet) oder Drogenmissbrauch; 17. Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs oder mehr als 4 Mal pro Jahr; 18. Verlust von Blutspenden über 500 ml innerhalb von 3 Monaten (Männer) oder 4 Monate (Frauen) vor dem Screening oder Absicht, Blut oder Blutprodukte während der Studie zu spenden; 19. Vorgeschichte von Blutungsstörungen (z. B. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern), signifikante Blutungen oder Blutergüsse nach IM-Injektionen oder Venenpunktionen oder derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien; 20. Hat Körperkunst (z. B. Tätowierungen), Hautläsionen oder Anomalien, die die Beobachtung von Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen könnten; ACM-001-01 Version 2.0 09. Mai 2022 Seite 11 von 74

DocuSign-Umschlag-ID: C34D91C3-4686-427D-BB78-CF7178216E74 Endpunkte 21. Enger Kontakt zu laborbestätigten COVID-19-Fällen innerhalb von 10 Tagen vor der Impfung, hohes Expositionsrisiko oder Berufstätigkeit mit hohem Expositionsrisiko gegenüber SARS-CoV-2 (Notfallmaßnahmen); 22. Schwangerschaft bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht während der Studie; 23. Jeder Krebs, der innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und/oder behandelt wurde (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ); 24. Venen nicht für wiederholte Blutentnahmen geeignet; 25. Schwerwiegende Reaktion, wie z. B. anaphylaktische Reaktion, nach primärer COVID-19-Impfung; 26. Alle bekannten Faktoren, Zustände oder Krankheiten, die die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten; 27. Mitarbeiter des Sponsors oder Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt mit dieser Studie in Verbindung stehen, sowie deren unmittelbare Familienangehörige. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind, einschließlich Kinder neu zusammengesetzter Familien.