BGB-23339:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: BeiGene
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus BGB-23339:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla koehenkilöillä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan etnisten tekijöiden vaikutusta BGB-23339:n turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan (PK) toistuvan annostelun jälkeen paastotilassa terveillä japanilaisilla ja valkoihoisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kahdesta osasta: Osa A on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan BGB-23339:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja PK-profiilia terveillä japanilaisilla koehenkilöillä.
Osa B on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu moniannostutkimus BGB-23339:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-profiilin arvioimiseksi terveillä valkoihoisilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- PPD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokaisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit ollakseen kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF) ja pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia
Terveet japanilaiset tai valkoihoiset miehet ja/tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, iältään ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta ICF:n allekirjoituspäivänä (tai lakisääteinen suostumusikä) ja tarkemmin:
- Vain osa A: Tukikelpoisilla japanilaisilla koehenkilöillä tulee olla molemmat biologiset vanhemmat ja 4 japanilaista syntyperää olevaa biologista isovanhempaa, ja heidän neljän biologisen isovanhemman on oltava syntyneet Japanissa.
- Vain osa B: Tukikelpoisilla valkoihoisilla koehenkilöillä tulee 1) olla molemmat biologiset vanhemmat ja 4 valkoihoista syntyperää olevaa biologista isovanhempaa ja 2) heidän tulee vastata ruumiinpainoa (± 20 % ruumiinpainosta [kg]), pituutta (± 15 % pituutta [senttimetriä) (cm)]) ja sukupuoli jokaiselle japanilaiselle henkilölle, joka saa suurimman osassa A suunnitellun annostason.
- Tutkittavien yleisterveys on hyvä, kuten tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määritellyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokrinologiset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimuslääkettä käytettäessä; tai häiritä tietojen tulkintaa
- Aktiivinen herpesinfektio, mukaan lukien herpes simplex 1 ja 2 ja herpes zoster (todettu lääkärintarkastuksessa ja/tai sairaushistoriassa ≤ 2 kuukautta ennen satunnaistamista)
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyövät, jotka on leikattu ilman merkkejä metastaattisesta taudista 3 vuoteen
- Positiivinen HBV-, HCV- ja HIV-testi
- Tuberkuloosin (TB) historia tai riski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Japanilainen kohortti
Kolme nousevaa annostasoa joko BGB-23339:ää tai lumelääkettä.
|
Annostetaan suun kautta tablettina.
Annostetaan suun kautta tablettina.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Kaukasialainen kohortti
Yksi annostaso joko BGB-23339:ää tai lumelääkettä osassa A kerättyjen tietojen perusteella.
|
Annostetaan suun kautta tablettina.
Annostetaan suun kautta tablettina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Opintojen kesto (enintään 11 viikkoa)
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), mukaan lukien laboratorioarvot, elintoiminnot ja EKG-tulokset.
|
Opintojen kesto (enintään 11 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BGB-23339:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan (AUClast) kvantitatiiviseen aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
BGB-23339:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
BGB-23339:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
Aika BGB-23339:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax).
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
BGB-23339:n alin pitoisuus plasmassa (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
BGB-23339:n näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
BGB-23339:n näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
BGB-23339:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
|
BGB-23339:n ja sen metaboliitin BGB-25808:n aineenvaihduntasuhde
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Päivään 10 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-23339-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .