Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika BGB-23339 u zdravých japonských a kavkazských subjektů

14. prosince 2022 aktualizováno: BeiGene

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BGB-23339 u zdravých japonských a kavkazských subjektů

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila vliv etnických faktorů na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) BGB-23339 po opakovaném podávání nalačno u zdravých japonských a kavkazských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 2 částí: Část A je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK profilu BGB-23339 u zdravých japonských subjektů. Část B je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a PK profilu BGB-23339 u zdravých bělošských subjektů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý subjekt musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byl považován za způsobilý pro účast v této studii:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) a schopný splnit požadavky studie

  2. Zdraví Japonci nebo kavkazští muži a/nebo ženy bez potenciálu otěhotnět ve věku ≥ 18 let a ≤ 55 let v den podpisu ICF (nebo zákonného věku souhlasu), a konkrétně:

    1. Pouze pro část A: Způsobilé japonské subjekty by měly mít oba biologické rodiče a 4 biologické prarodiče japonského původu a jejich 4 biologičtí prarodiče se musí narodit v Japonsku.
    2. Pouze pro část B: Způsobilé bělošské subjekty by měly 1) mít oba biologické rodiče a 4 biologické prarodiče kavkazského původu a 2) odpovídat tělesné hmotnosti (± 20 % tělesné hmotnosti [kg]), výšce (± 15 % výšky [centimetr (cm)]) a pohlaví každému japonskému subjektu, který obdržel nejvyšší dávku plánovanou v části A.
  3. Subjekty jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak určí zkoušející nebo lékařsky kvalifikovaná osoba na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeny:

Zdravotní podmínky

  1. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinologických, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
  2. Aktivní herpetická infekce, včetně herpes simplex 1 a 2 a herpes zoster (prokázáno fyzikálním vyšetřením a/nebo anamnézou ≤ 2 měsíce před randomizací)
  3. Jakékoli malignity za posledních 5 let s výjimkou bazaliomů nebo karcinomů dlaždicového epitelu kůže, které byly resekovány bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
  4. Pozitivní test na HBV, HCV a HIV
  5. Historie nebo riziko tuberkulózy (TB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Japonská kohorta
Tři vzestupné úrovně dávek buď BGB-23339 nebo placeba.
Lék: BGB-23339
Podává se perorálně jako tableta.
Lék: Placebo
Podává se perorálně jako tableta.
Experimentální: Část B: Kavkazská kohorta
Jedna úroveň dávky buď BGB-23339 nebo placeba na základě údajů shromážděných v části A.
Lék: BGB-23339
Podává se perorálně jako tableta.
Lék: Placebo
Podává se perorálně jako tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Délka studia (až 11 týdnů)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE), včetně laboratorních hodnot, vitálních funkcí a výsledků elektrokardiogramu.
Délka studia (až 11 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) BGB-23339 od času nula do posledního kvantifikovatelného času (AUClast) kvantifikovatelného času (AUClast)
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) BGB-23339 od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau)
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BGB-23339
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) BGB-23339
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) BGB-23339
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t½) BGB-23339
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Zjevná systémová clearance (CL/F) BGB-23339
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F) BGB-23339
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10
Poměr metabolitu a mateřské látky pro BGB-23339 a jeho metabolit BGB-25808
Časové okno: Do dne 10
Do dne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

17. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

17. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BGB-23339-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na BGB-23339

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit