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BGB-23339 在健康日本人和高加索人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

2022年12月14日 更新者:BeiGene

一项旨在评估 BGB-23339 在健康日本人和高加索人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究

本研究旨在评估种族因素对健康日本人和高加索人参与者在禁食条件下多次给药后 BGB-23339 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK) 的影响。

研究概览

详细说明

该研究包括 2 个部分:A 部分是一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究,旨在评估 BGB-23339 在健康日本受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。 B 部分是一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量研究,旨在评估 BGB-23339 在健康白种人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • PPD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

每个受试者必须满足以下所有纳入标准才能被视为有资格参与本研究:

  1. 签署知情同意书(ICF)并能够遵守研究要求
  2. 在签署 ICF 之日(或同意的法定年龄)年龄≥ 18 岁且≤ 55 岁且无生育能力的健康日本或高加索男性和/或女性,具体而言:

    1. 仅适用于 A 部分:符合条件的日本受试者应具有日本血统的亲生父母和 4 位亲生祖父母,并且他们的 4 位亲生祖父母必须在日本出生。
    2. 仅对于 B 部分:符合条件的白人受试者应 1) 有双亲和 4 位白人血统的亲生祖父母,以及 2) 体重(± 20% 体重 [kg])、身高(± 15% 身高 [厘米) (cm)]) 以及接受 A 部分计划的最高剂量水平的每个日本受试者的性别。
  3. 根据包括病史、身体检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评估,受试者总体健康状况良好,由研究者或具有医学资格的指定人员确定

排除标准:

符合以下任何标准的受试者将被排除在本研究之外:

医疗条件

  1. 心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在能够显着改变药物的吸收、代谢或消除;服用研究药物时构成风险;或干扰数据的解释
  2. 活动性疱疹感染,包括单纯疱疹 1 型和 2 型以及带状疱疹(随机分组前体检和/或病史 ≤ 2 个月证明)
  3. 过去 5 年内的任何恶性肿瘤,但已切除且 3 年内无转移性疾病证据的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌除外
  4. HBV、HCV 和 HIV 检测呈阳性
  5. 结核病 (TB) 病史或风险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 部分:日本队列
BGB-23339 或安慰剂的三个递增剂量水平。
作为片剂口服给药。
作为片剂口服给药。
实验性的:B 部分:白种人队列
基于 A 部分收集的数据的 BGB-23339 或安慰剂的一个剂量水平。
作为片剂口服给药。
作为片剂口服给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:学习时间(最长 11 周)
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数,包括实验室值、生命体征和心电图结果。
学习时间(最长 11 周)

次要结果测量

结果测量
大体时间
BGB-23339 从时间零到最后可量化时间 (AUClast) 可量化时间 (AUClast) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:直到第 10 天
直到第 10 天
BGB-23339 从时间零到给药间隔结束 (AUCtau) 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间:直到第 10 天
直到第 10 天
BGB-23339 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:直到第 10 天
直到第 10 天
BGB-23339 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间:直到第 10 天
直到第 10 天
BGB-23339 的血浆谷浓度 (Ctrough)
大体时间:直到第 10 天
直到第 10 天
BGB-23339 的表观终末消除半衰期 (t½)
大体时间:直到第 10 天
直到第 10 天
BGB-23339 的表观系统清除率 (CL/F)
大体时间:直到第 10 天
直到第 10 天
BGB-23339 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间:直到第 10 天
直到第 10 天
BGB-23339 及其代谢物 BGB-25808 的代谢物母体比率
大体时间:直到第 10 天
直到第 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月17日

初级完成 (预期的)

2022年10月17日

研究完成 (预期的)

2022年10月17日

研究注册日期

首次提交

2022年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月19日

首次发布 (实际的)

2022年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月14日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BGB-23339-102

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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