Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka BGB-23339 u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej
14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: BeiGene
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BGB-23339 u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej
Badanie to ma na celu ocenę wpływu czynników etnicznych na bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) BGB-23339 po wielokrotnym podaniu na czczo zdrowym uczestnikom rasy japońskiej i kaukaskiej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie składa się z 2 części: Część A to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu PK BGB-23339 u zdrowych Japończyków.
Część B to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego BGB-23339 u zdrowych osób rasy kaukaskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- PPD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Każdy uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostać uznanym za kwalifikującego się do udziału w tym badaniu:
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF) i możliwość spełnienia wymagań dotyczących badania
Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety pochodzenia japońskiego lub rasy kaukaskiej, nieposiadający zdolności do zajścia w ciążę, w wieku ≥ 18 lat i ≤ 55 lat w dniu podpisania ICF (lub pełnoletności), a konkretnie:
- Tylko dla części A: Kwalifikujący się Japończycy powinni mieć zarówno biologicznych rodziców, jak i 4 biologicznych dziadków pochodzenia japońskiego, a ich 4 biologicznych dziadków musi urodzić się w Japonii.
- Tylko dla części B: Kwalifikujący się pacjenci rasy kaukaskiej powinni 1) mieć oboje biologicznych rodziców i 4 biologicznych dziadków pochodzenia kaukaskiego oraz 2) być dopasowani pod względem masy ciała (± 20% masy ciała [kg]), wzrostu (± 15% wzrostu [centymetry) (cm)]) i płeć dla każdego Japończyka otrzymującego najwyższy poziom dawki zaplanowany w części A.
- Uczestnicy są w dobrym stanie ogólnym, określonym przez badacza lub wykwalifikowaną medycznie osobę wyznaczoną na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z tego badania:
Warunki medyczne
- Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowią ryzyko podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerowanie w interpretację danych
- Czynne zakażenie wirusem opryszczki, w tym wirusem opryszczki pospolitej 1 i 2 oraz półpaścem (stwierdzone w badaniu fizykalnym i/lub historii choroby ≤ 2 miesiące przed randomizacją)
- Wszelkie nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów przerzutów przez 3 lata
- Pozytywny wynik testu na obecność HBV, HCV i HIV
- Historia lub ryzyko gruźlicy (TB)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: kohorta japońska
Trzy rosnące poziomy dawek BGB-23339 lub placebo.
|
Podawany doustnie w postaci tabletki.
Podawany doustnie w postaci tabletki.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Kohorta kaukaska
Jeden poziom dawki BGB-23339 lub placebo na podstawie danych zebranych w części A.
|
Podawany doustnie w postaci tabletki.
Podawany doustnie w postaci tabletki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Czas trwania badania (do 11 tygodni)
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), w tym wartościami laboratoryjnymi, parametrami życiowymi i wynikami elektrokardiogramu.
|
Czas trwania badania (do 11 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) BGB-23339 od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu (AUClast) mierzalnego czasu (AUClast)
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Do dnia 10
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) BGB-23339 od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau)
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Do dnia 10
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie BGB-23339 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Do dnia 10
|
|
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) BGB-23339
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Do dnia 10
|
|
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) BGB-23339
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Do dnia 10
|
|
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) BGB-23339
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Do dnia 10
|
|
Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) BGB-23339
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Do dnia 10
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) BGB-23339
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Do dnia 10
|
|
Stosunek metabolitów do związków macierzystych dla BGB-23339 i jego metabolitu BGB-25808
Ramy czasowe: Do dnia 10
|
Do dnia 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
17 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
17 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-23339-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .